НОВОСТИ

Компания «Вектор-Биальгам» (Кольцово, Новосибирская область) планирует возобновить на своих мощностях производство всей линейки препаратов нижегородского предприятия ООО «Биомед», ликвидированного в 2016 году.

Как сообщает сетевое издание infopro54.ru, правопреемники «Биомеда» передадут новосибирской компании права на 29 препаратов, преимущественно вакцин, 22 из которых предназначены для детей.

«Сейчас наши технологи анализируют препараты, чтобы понять, какие из них мы сможем выпускать. Знакомятся с процессом производства, чтобы оценить – какое оборудование необходимо закупать. Это очень серьезное решение, так как наше предприятие вкладывает большие инвестиции в реконструкцию, создание новых площадей, модернизацию оборудования», - сообщил генеральный директор «Вектор-Биальгам» Леонид Никулин.

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех заключил первый контракт с Минздравом на поставку четырехвалентной вакцины для профилактики гриппа «Ультрикс Квадри». По условиям контракта в 2019 году в регионы будет поставлено более 2,7 млн доз препарата, сообщает пресс-служба Ростеха.

Поставки вакцины начались 1 ноября 2019 года, предполагается, что она будет использована для профилактики инфекции у лиц, входящих в группы риска (пациентов с хроническими заболеваниями, представителей профессий, контактирующих с большим количеством людей). Контракт заключен в рамках реализации плана Минздрава РФ по поэтапному переходу на применение четырехвалентной вакцины в период до 2023 года.

Вакцины «Ультрикс Квадри» производится на научно-производственном комплексе ФОРТ в Рязанской области. Ее разработка началась в 2017 году, после того как ВОЗ рекомендовала квадривалентные вакцины против гриппа к применению во всем мире. Четырехвалентные вакцины содержат дополнительный штамм гриппа В, что позволяет обеспечить более полную защиту от циркулирующих разновидностей возбудителей данной инфекции. В настоящее вермя около 70% вакцины, применяемых в США, являются четырехвалентными, в Японии их доля достигает 100%.

Источник

ООО «МФК «Биоритм» осуществляет поставку вакцин для профилактики гриппа и ОРВИ в  эпидсезоне 2019/2020:

Гриппол плюс (сусп. для в/м и подкожного введения  0,5 мл/доза  шприц/доза  №1) ООО «НПО Петровакс Фарм» - Россия

Ваксигрип (сусп. для в/м и п/к введ. 1 доза 0.5 мл, шпр., уп. яч. конт. №1, пачки картонные) Санофи Пастер С.А.- Франция

Совигрипп (р-р для в/м введ. 0,5 мл (1 доза), амп. №10, пачки картонные) ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ г. Уфа – Россия

Ультрикс (р-р для в/м введ. 0,5 мл/доза 0,5 мл, шпр. №1, пачки картонные) ООО "ФОРТ" – Россия

Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная (р-р для в/м введ. и п/к введ. 1 доза 0.5 мл шприц №1) ООО «НПО Петровакс Фарм» - Россия

 

Штаммовый состав вакцин соответствует рекомендациям по штаммам для инактивированных гриппозных вакцин в сезоне 2019/2020 в Северном полушарии, изложенным в документах Всемирной организации Здравоохранения, Комитета по Медицинским препаратом для Людей ЕМА, Комиссии по гриппозным вакцинам и диагностическим штаммам Минздрава России.

 

Компания GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКлайн»; GSK) объявила о планах продажи «вакцин для туристов» Rabipur и Encepur компании Bavarian Nordic («Бавариан Нордик»), сообщает портал PharmaTimes.

Вакцины предназначены для профилактики бешенства (Rabipur) и клещевого энцефалита (Encepur). Они были приобретены в 2015 году у Novartis («Новартис») в рамках покупки вакцинного бизнеса этой компании.

По информации GSK, эта сделка соответствует принятой стратегии, направленной на развитие инноваций и упрощение цепочки поставок для вакцинного бизнеса, а также  реинвестирование средств.

Минздрав России скорректировал проект приказа, утверждающий порядок определения начальной максимальной цены контракта (НМЦК) при закупках лекарств. 

В частности, в новой редакции документа указано, что при определении средневзвешенной цены заказчик вправе не учитывать цены следующих поставленных лекарственных препаратов:

– с остаточным сроком годности, на 20 и более процентов отличающимся ‎от остаточного срока годности, предусмотренного заказчиком в описании объекта закупки, для которой осуществляется определение НМЦК, начальной цены единицы препарата;

– по контрактам, по которым заказчиком взыскивались неустойки (штрафы, пени) в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств, предусмотренных этими контрактами;

– обращение которых на дату определения НМЦК, начальной цены единицы лекарственного препарата приостановлено в порядке, установленном законодательством РФ.

Минздрав предложил утвердить доработанный национальный календарь прививок: из него исключена вакцинация от турберкулеза для детей шести-семи лет. Об этом пишет «Парламентская газета».

Проектом предлагается утвердить календарь профилактических прививок и порядок их проведения. Также ведомство планирует утвердить календарь прививок, которые делаются по эпидемическим показаниям.

Новосибирский фармпроизводитель «Вектор-Биальгам» ведет переговоры о поставке своей продукции в Грецию. Об этом сообщил ТАСС гендиректор компании Леонил Никулин в ходе форума OpenBio. По его словам, речь идет о поставках улучшенной вакцины для профилактики гепатита A, а также биологически активных добавок.

«По нацпроекту «Международная кооперация и экспорт» переговоры с Грецией ведутся уже полгода. Думаю, что мы сможем договориться в течение полутора-двух лет», - сообщил Никулин.

Компания «Вектор-Биальгам» основана в 1996 году в новосибирском наукограде Кольцово. Она занимается производством иммунобиологических препаратов и пробиотиков. «Вектор-Биальгам» - единственный в России производитель вакцины против вирусного гепатита А.

Источник

Участие в системе мониторинга движения лекарственных препаратов станет обязательным условием получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Соответствующие изменения, как сообщает GMP News, планирует внести Положение о лицензировании фармацевтической деятельности Министерство здравоохранения РФ.

Проект постановления правительства, подготовленный Минздравом, опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

В пояснительной записке к документу отмечается, что, поскольку закон «Об обращении ЛС» №61-ФЗ закрепляет за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющих производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛС, обязанность вносить данные о ЛС в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, данное требование должно быть включено в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Соответствующие изменения разработчики проекта постановления намерены внести в пункт 5 Положения. Обсуждение документа продлится до 15 ноября 2019 года, дата вступления предлагаемых изменений в силу в паспорте проекта не указана.

Источник

С инициативой упростить регуляторные требования по регистрации в России инновационных вакцин на заседании экспертной группы по формированию «Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года» обратились ряд фармпроизводителей.

В ответ на прозвучавшие заявления о том, что излишняя зарегулированность в процедурах регистрации замедляет вывод на рынок инновационных иммунобиологических препаратов, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Филипп Романов попросил производителей конкретизировать свои претензии.

«Насколько я знаю, все регламентные сроки соблюдаются, они оговорены на уровне законодательства, - отметил он. – Другой вопрос, что с 2013 года параллельно с сокращением количества отказов в регистрации с 70% до менее 5 %, снижается и качество подаваемых досье».

Вместе с тем, представитель Минздрава заявил о готовности вести диалог с производителями инновационных вакцин по каждому конкретному случаю, связанному с затруднениями в прохождении регистрационных процедур.

Источник

Депутаты Госдумы приняли сегодня в  первом чтении правительственный законопроект, совершенствующий порядок определения взаимозаменяемости лекарств. В законопроекте предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов, а также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведенного лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата.

Правительство России будет устанавливать порядок определения взаимозаменяемости и особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов.

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов будет формироваться, регулярно обновляться и размещаться в интернете.

Ещё статьи...

.