Вакцина Pfizer-BioNTech первая в декабре 2020 года была разрешена в США к применению против COVID-19, а затем была одобрена в ЕС и ряде других стран, а также включена в реестр средств для чрезвычайного применения Всемирной организации здравоохранения. Затем в США и ЕС одобрили вакцину Moderna, в ЕС и Великобритании – вакцину AstraZeneca (одобрение регулятором США ожидается в феврале).

Скоро Pfizer будет конкурировать с вакцинами от Johnson&Johnson и Novavax, которые имеют потенциальные преимущества: например, вакцина Novavax в ходе КИ показала эффективность от новых штаммов COVID-19. Novavax ожидает одобрения своей вакцины в Великобритании и ведет переговоры с регулятором США. Вакцина Johnson&Johnson предполагает лишь одну инъекцию, тогда как вакцины Pfizer, AstraZeneca и Moderna предполагают выработку антител к COVID-19 лишь со второй инъекции.

По сравнению с конкурентами Pfizer предлагает более высокую цену за свою вакцину: по $19,5 за каждую из двух доз. В то же время AsrtraZeneca планирует продавать вакцину по $4 за инъекцию двухдозной вакцины, а Johnson&Johnson намерена установить цену на свою однодозную вакцину на уровне менее $10.

Изначально Pfizer и BioNTech планировали произвести 1,3 млрд доз вакцины в 2021 году, позже план повысили до 2 млрд доз благодаря увеличению доз в упаковке с 5 до 6 и расширению производственных мощностей. На сегодняшний день Pfizer и BioNTech договорились о поставках 836 млн доз вакцины, из них 300 млн – для стран ЕС и 200 млн – для США.
Источник

Минпромторг РФ предложил ввести уведомительный режим маркировки для лекарств, выпущенных в оборот до 1 февраля 2021 года. Соответствующий проект постановления правительства РФ размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, информирует ТАСС.

Как пояснили в пресс-службе оператора маркировки Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), предложение представлено для того, чтобы сделать переход к строгой прослеживаемости более плавным, так как введенные в оборот до 1 февраля серии лекарств могут находиться на разных стадиях движения по цепочке прослеживаемости.

В ЦРПТ также напомнили, что упрощенные механизмы приемки товара работы в системе маркировки лекарств сохранятся до 1 июля 2021 года: участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами; при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения. «Таким образом, участники, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки, могут оприходовать лекарства и "двигать" по цепи, продавать их, используя схемы 702 и 703, независимо от ошибок, допущенных их поставщиками», - отметили в ЦРПТ.

Несмотря на то, что до окончания упрощенного режима осталось шесть месяцев, представители ЦРПТ отметили, что уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% - в медорганизациях. «Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима», - заверили в ЦРПТ.

Источник

В феврале в России будет зарегистрирована еще одна вакцина от COVID-19, на этот раз  разработанной Центром им. Чумакова. Запись о вакцине «КовиВак» появилась в реестре Минздрава.  

ФАС согласовала повышение цены на инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита «Полимилекс» производства «Нанолек». Стоимость выросла на 41%.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала повышение цены на вакцину для профилактики полиомиелита в форме суспензии для внутримышечного и подкожного введения «Полимилекс», которую выпускает ООО «Нанолек». Согласно документам ФАС, стоимость выросла с 1 330,25 руб. за упаковку до 1870 руб.

Централизованные госзакупки в рамках нового федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы России Тимофей Нижегородцев назвал промежуточным решением.

Новый госорган был зарегистрирован в Минюсте 26 ноября. По замыслу правительства, новое ФКУ будет заниматься закупками медикаментов в рамках федеральных программ, в частности, для лечения пациентов с орфанными и онкологическими заболеваниями, ВИЧ и туберкулезом, а также вакцин, входящих в национальный календарь прививок. Организация будет также вести мониторинг закупок лекарств и прогнозировать их потребности в регионах, создавать необходимые резервы.

После получения результатов исследований российской вакцины Спутник V, подтвердивших ее эффективность более 90% РФПИ и Научно-исследовательский центр имени Н.Ф.Гамалеи предложили компании AstraZeneca использовать один из двух компонентов (аденовирусных векторов человека) вакцины Спутник V в клинических исследованиях вакцины AstraZeneca.

AstraZeneca приняла предложение РФПИ и начнет клиническое исследование своей вакцины в комбинации с аденовирусным вектором вакцины Спутник V 26-го серотипа до конца 2020 года. В результате исследования будет изучен потенциал повышения эффективности собственной вакцины за счет применения комбинированного подхода.

Схема с применением двух разных аденовирусных векторов для первичной и вторичной иммунизации, являющаяся разработкой специалистов НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, позволяет избежать формирования иммунитета к первому вектору после первой иммунизации, и тем самым повысить эффективность второй инъекции и сформировать долгосрочный иммунитет. Среди ведущих вакцин против коронавируса в настоящий момент только Спутник V обладает технологией двух различных векторов.

Источник

По прогнозам мировых экспертов, вслед за пандемией COVID-19 в следующем году произойдет эпидемия туберкулеза, в результате которой ожидается рост человеческой заболеваемости и смертности почти на четверть, заявил главный фтизиатр Дальневосточного федерального округа Павел Фадеев. По словам врача, причиной этому послужит резкое сокращение профилактических мер по предотвращению опасного недуга из-за того, что все силы были брошены на борьбу с коронавирусом нового типа. А также тот факт, что переболевшие COVID-19 становятся более уязвимы перед палочкой Коха, сообщает портал VladMedicina.ru.

Сейчас общероссийский показатель по смертности от туберкулёза составляет 4,6 на 100 тысяч человек. На Дальнем Востоке он превышен сразу в ряде регионов - Приморье, Еврейском автономном округе, Хабаровском крае и на Чукотке.

Главный фтизиатр Дальнего Востока акцентирует, что ковид напрямую влияет на рост заболеваемости туберкулезом. Одной из причин распространенности заболевания в интервью изданию «Чита.Ру» Павел Фадеев называет временную отмену диспансеризации, из-за чего снизилось количество профосмотров на 35%, и не все россияне теперь знают свой статус, а потому, болея, будут заражать других. Начальную стадию, как отмечает врач, можно определить только по результатам флюорографии. Все остальные признаки болезни – кашель, слабость и другое – указывают на прогрессирование недуга.Другой источник роста заболеваемости — люди, перенесшие COVID-19. Особенно те, у кого поражение легких составило больше 50%. Их организм ослаблен и не может противостоять новой инфекции.

Врач призвал россиян делать флюорографию раз в год, уточнив, что современные аппараты не несут никакой лучевой нагрузки и безопасны.

Павел Фадеев напомнил, что увеличение риска заболеть туберкулёзом возникает также при снижении иммунитета, стрессе, злоупотреблении алкоголем и курении.

Чтобы избежать тяжёлого недуга, главный фтизиатр ДФО призвал людей пользоваться средствами индивидуальной защиты, вести здоровый образ жизни (больше двигаться, правильно питаться, отказаться от вредных привычек) и не переохлаждаться.

Источник

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) начала пересматривать предельные отпускные цены на препараты, входящие в перечень ЖНВЛП. Ведомство уже повысило стоимость двух препаратов - отпускная цена противоопухолевого ломустина выросла в десять раз, азатиоприна, применяемого при ревматоидном артрите — вдвое. Об этом пишет «Коммерсант».

В ФАС отметили, что повысить цены позволяет принятое 31 октября 2020 года постановление правительства №1771. Документ предусматривает пересмотр цен на препараты в случае их нехватки на рынке. И ломустин, и азатиоприн стали дефицитными в том числе из-за отсутствия интереса фармкомпаний к поставкам по госконтрактам на фоне низких цен.

По данным Headway Company, с начала года не состоялись 77% аукционов на поставку ломустина. Его стоимость не менялась с 2010 года, следует из госреестра лекарственных средств. Объемы азатиоприна на рынке оказались ограниченными еще и по причине проблем производителя. Средневзвешенная цена на лекарство с 2017 года находится на уровне 200 руб. за упаковку, сообщили в Headway Company. В 2018 году правообладатель ОАО «Мосхимфармпрепараты» признано банкротом.

Источник

Завод в ОЭЗ – один из трех проектов «Р-Фарма» в Москве и Ярославской области по расширению мощностей под производство вакцины. Общая площадь новых заводов должна составить около 50 тысяч кв. м.

На той же ОЭЗ «Технополис «Москва» входящее в «Р-Фарм» ООО «Р-Опра» строит завод по офсетному контракту с правительством Москвы. Компания в сентябре 2018 года стала победителем конкурса, обязавшись за 5,8 млрд рублей возвести фармзавод на территории ОЭЗ. Сумма контракта, по которому «Р-Опра» семь лет будет поставлять Москве препараты по 31 МНН, составила 18,4 млрд рублей. Компания получила разрешение на строительство и планирует приступить к возведению завода в 2020 году.

Завод «Р-Фарм» лишь одна из площадок, на которых должно быть организовано производство вакцины НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи под ТН Гам-Ковид-Вак. Сейчас в регудостоверении вакцины Гам-Ковид-Вак числятся три производственные площадки: сам НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, «Биннофарм» и «Генериум». Выпускать вакцину, помимо «Р-Фарма», планируют также «Фармасинтез» и «Биокад».

Подробнее о том, как продвигается разработка вакцин в мире, а также вакцинация и исследования в России, – в обновляющейся трансляции Vademecum.
Источник