НОВОСТИ

С 15 мая в России может стартовать пилотный проект по маркировке антисептиков и дезинфицирующих средств, с соответствующей инициативой выступили сами игроки рынка. Проведение эксперимента обсуждалось на заседании Госкомиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции.

«Было принято решение о необходимости проведения на территории России эксперимента по маркировке средствами идентификации парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук с заявленным в маркировке потребительской тары антимикробным действием, а также кожных антисептиков – дезинфицирующих средств», – отметил глава Минпромторга Денис Мантуров.

Так, был одобрен проект постановления правительства о проведении на территории РФ эксперимента по маркировке антисептиков и дезинфицирующих средств с 15 мая 2021 года по 31 августа 2022 года. Конкретный срок введения обязательной маркировки будет определен правительством по результатам эксперимента.

Источник

Ученые Центра им. Гамалеи приступили к доклиническим исследованиям назальной вакцины от коронавирусной инфекции, сообщил в интервью РИА Новости директор центра Александр Гинцбург.

«Мы получили патент на назальную вакцину. Сейчас начинаются фактически доклинические испытания», - сказал Гинцбург.

Он отметил, что эта вакцина не будет вызывать таких побочных эффектов, как температура и головная боль. «Даже те незначительные побочные явления, которые сейчас присутствуют, - в виде головной боли, возможного поднятия температуры - при интерназальном введении явно будут отсутствовать, потому что это препарат местного назначения и системных реакций в виде температуры не вызовет», - сказал Гинцбург.

Ранее глава Минпромторга Денис Мантуров рассказал, что работа над назальной вакциной ведется учеными Центра им. Гамалеи в партнерстве с компанией «Генериум». Ожидается, что в будущем все три фазы клинических исследований будут проводиться в Москве. «Данный препарат не заменит полноценной вакцинации, но может быть полезен как дополнительная форма защиты. Все три фазы клинических исследований препарата тоже планируется провести в Москве», - ранее отметил мэр Москвы Сергей Собянин.

Источник

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал план мероприятий по реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года. План среди прочего включает расширение национального календаря прививок и оказание господдержки производителям новых вакцин, говорится на сайте кабмина.

Всего в документе описаны 65 мероприятий, которые распределены по шести направлениям. Первое подразумевает оптимизацию национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемиологическим показателям. В частности, национальный календарь пополнят вакцины против ветряной оспы, ротавирусной инфекции, менингококковой инфекции, вируса папилломы человека. Вместе с тем будет проработан вопрос о вакцинации взрослых против пневмококковой инфекции, а также об иммунизации против коклюша взрослых и детей старшего возраста. Кроме того, планируется разработка программ вакцинации для отдельных категорий граждан, в том числе людей с хроническими заболеваниями, беременных женщин и пожилых.

Второе направление плана предусматривает совершенствование государственной политики в области иммунопрофилактики. В рамках этой работы предполагается ввести новые инструменты господдержки для производителей вакцин, создать единую информационную систему о профилактических прививках и открыть на базе НИИ гриппа новый центр ВОЗ по обучению врачей-вирусологов.

Стимулирование научных разработок и локализация в России полного цикла производства вакцин запланированы в рамках третьего и четвертого направлений. Для этого в стране появятся новые меры поддержки разработчиков, которые помогут покрыть их затраты на создание и производство препаратов, а также на проведение клинических исследований и получение регистрации за рубежом.

Пятое и шестое направления содержат мероприятия по обеспечению безопасных условий иммунизации и повышению осведомлённости населения о пользе вакцинации.
 
Минздрав РФ выдал регистрационное свидетельство на двухвалентную полисахаридную вакцину для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A и С – МенингоВак А+С. Держатель регистрационного удостоверения – компания «Микроген».

Вакцина выйдет на рынок уже в этом году и будет доступна для применения в рамках Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. «Параллельно с выпуском двухвалентной вакцины, содержащей наиболее распространенные серотипы возбудителя заболевания, мы работаем над созданием препарата против четырех серогрупп A, C, Y и W менингококковой инфекции», – рассказал генеральный директор холдинга «Нацимбио» Андрей Загорский.

НПО «Микроген» будет выпускать новый препарат на площадке в Уфе по технологии полного цикла. Препарат МенингоВак А+С предназначен для иммунизации населения в возрасте от 18 до 60 лет.
 

Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН планирует подать документы в ВОЗ для прохождения преквалификации, сообщил ТАСС генеральный директор центра, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов.

«Все необходимые документы для регистрации нашей вакцины в России мы, как сообщалось ранее, уже направили в Минздрав и теперь ждем официального ответа. Надеемся получить документы о регистрации где-то в середине февраля. После этого мы планируем подать пакет документов в ВОЗ для прохождения так называемой процедуры преквалификации лекарственных средств, чтобы получить оценку качества, безопасности и эффективности нашего препарата. Собственно, это откроет широкую дорогу нашей вакцине на глобальный мировой рынок», - сказал он.

Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств обеспечивает соответствие лекарственных средств, поставляемых закупочными организациями, мировым стандартам качества, безопасности и эффективности. Целью преквалификации является предоставление международным закупочным организациям возможности выбора среди широкого ассортимента качественных лекарств для массовых закупок.

Источник

«Гам-КОВИД-Вак» и «ЭпиВакКорона» имеют различный механизм действия. В ближайшее время оба препараты будут доступны для вакцинации населения. Чем отличаются две российские вакцины, объяснили в Минздраве. 

Минздрав разъяснил разницу в механизме действия двух вакцин против новой коронавирусной инфекции, зарегистрированных в России. В августе регистрацию прошел препарат «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак»), созданный Центром им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, а в октябре регистрационное удостоверение получила вакцина «ЭпиВакКорона» от ГНЦ «Вектор». В первом квартале 2021 года россияне смогут выбрать, какой вакциной от коронавирусной инфекции им привиться, сообщила в конце декабря вице-премьер Татьяна Голикова. Обе вакцины надежно защищают от новой коронавирусной инфекции, считают в Минздраве, но механизм их действия разный.

Разработчики вакцины «Спутник V» сообщили о том, что однокомпонентная доза их вакцины станет доступной с февраля. Минздрав разрешил Центру им. Гамалеи провести клинические исследования вакцины «Спутник Лайт». Они начались 8 января, а завершить их планируется 31 декабря 2021 года.

Разработчики российской вакцины «Спутник V» заявили в Twitter о том, что облегченная версия препарата, которая требует одной дозы для введения, «будет запущена» в феврале. Таким образом они прокомментировали результаты испытаний вакцины от J&J, которая также вводится с помощью одной инъекции.

«Мы также запустим однокомпонентную вакцину в феврале — мы назвали ее «Спутник Лайт», — говорится в сообщении.

Средняя эффективность вакцины от J&J составила 66%. При этом препарат показал разные результаты в разных странах. В США его эффективность составила 72%, в Латинской Америке — 66%, а в Южной Африке – 57%. При этом во всех регионах препарат оказался способен предотвращать тяжелые случаи COVID-19 в 85% случаев.

В начале января появилась информация о том, что российский Минздрав разрешил Центру им. Гамалеи провести клинические исследования вакцины «Спутник Лайт». Они начались 8 января, а завершить их планируется 31 декабря 2021 года.

«Спутник Лайт» способен стать эффективным временным решением для многих стран, находящихся на пике заболеваемости новой коронавирусной инфекцией и стремящихся спасти как можно больше жизней своих граждан. При этом для российского рынка вакцина «Спутник V» продолжит оставаться основным вакцинным препаратом, используемым для масштабной вакцинации населения», — заявил по этому поводу глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев.

Ранее, в декабре прошлого года, директор НИЦ им. Гамалеи Александр Гинцбург сообщал о том, что устойчивый иммунитет от применения облегченной версии «Спутника V» будет формироваться в течение трех недель и сохраняться на протяжении около 3—4 месяцев.

Источник

Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) предложила Минпромторгу нормативно закрепить ответственность Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) перед участниками рынка за сбои в системе маркировки, сообщает «ФМ».

Инициатива предполагает, что оператор должен полностью возмещать убытки участникам системы. Свои предложения ассоциация сформировала после обсуждения вопроса в Торгово-промышленной палате России (ТПП).

Также АРФП предложила ввести финансовую ответственность ЦРПТ за причиненные убытки участникам системы мониторинга движения лекарственных средств (СМДЛП) в виде 100% компенсации ущерба.

Письмо с предложениями АРФП направила министру промышленности и торговли Денису Мантурову, а также директору департамента системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга Екатерине Приезжевой.

Источник

Американская фармацевтическая компания Pfizer рассчитывает, что продажа вакцины от COVID-19, разработанной совместно с BioNTech, принесет компании выручку в размере $15 млрд в 2021 году. Среди мировых вакцин BNT162b2 первой была разрешена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2020 году. Сейчас вакцина одобрена в ЕС, Канаде, Мексике, Сингапуре, Израиле.
 
Прогнозируется, что продажи Pfizer в 2021 году достигнут $59,4–61,4 млрд с учетом поставок по уже заключенным контрактам. Это на $4 млрд выше усредненного прогноза. Также компания повысила ожидания и по годовой прибыли на акцию: в компании рассчитывают на прибыль от $3,1 до $3,2 (ранее $3–3,1). Это, главным образом, обусловлено корректировками оценки доходов от производства вакцины от COVID-19: теперь Pfizer рассчитывает, что продажи вакцины составят $15 млрд против прежнего прогноза в $11 млрд.

Вакцина Pfizer-BioNTech первая в декабре 2020 года была разрешена в США к применению против COVID-19, а затем была одобрена в ЕС и ряде других стран, а также включена в реестр средств для чрезвычайного применения Всемирной организации здравоохранения. Затем в США и ЕС одобрили вакцину Moderna, в ЕС и Великобритании – вакцину AstraZeneca (одобрение регулятором США ожидается в феврале).

Скоро Pfizer будет конкурировать с вакцинами от Johnson&Johnson и Novavax, которые имеют потенциальные преимущества: например, вакцина Novavax в ходе КИ показала эффективность от новых штаммов COVID-19. Novavax ожидает одобрения своей вакцины в Великобритании и ведет переговоры с регулятором США. Вакцина Johnson&Johnson предполагает лишь одну инъекцию, тогда как вакцины Pfizer, AstraZeneca и Moderna предполагают выработку антител к COVID-19 лишь со второй инъекции.

По сравнению с конкурентами Pfizer предлагает более высокую цену за свою вакцину: по $19,5 за каждую из двух доз. В то же время AsrtraZeneca планирует продавать вакцину по $4 за инъекцию двухдозной вакцины, а Johnson&Johnson намерена установить цену на свою однодозную вакцину на уровне менее $10.

Изначально Pfizer и BioNTech планировали произвести 1,3 млрд доз вакцины в 2021 году, позже план повысили до 2 млрд доз благодаря увеличению доз в упаковке с 5 до 6 и расширению производственных мощностей. На сегодняшний день Pfizer и BioNTech договорились о поставках 836 млн доз вакцины, из них 300 млн – для стран ЕС и 200 млн – для США.
Источник

Минпромторг РФ предложил ввести уведомительный режим маркировки для лекарств, выпущенных в оборот до 1 февраля 2021 года. Соответствующий проект постановления правительства РФ размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, информирует ТАСС.

Как пояснили в пресс-службе оператора маркировки Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), предложение представлено для того, чтобы сделать переход к строгой прослеживаемости более плавным, так как введенные в оборот до 1 февраля серии лекарств могут находиться на разных стадиях движения по цепочке прослеживаемости.

В ЦРПТ также напомнили, что упрощенные механизмы приемки товара работы в системе маркировки лекарств сохранятся до 1 июля 2021 года: участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами; при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения. «Таким образом, участники, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки, могут оприходовать лекарства и "двигать" по цепи, продавать их, используя схемы 702 и 703, независимо от ошибок, допущенных их поставщиками», - отметили в ЦРПТ.

Несмотря на то, что до окончания упрощенного режима осталось шесть месяцев, представители ЦРПТ отметили, что уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% - в медорганизациях. «Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима», - заверили в ЦРПТ.

Источник

Ещё статьи...

.

Скачать шаблон для Joomla 3.4.
Скачать шаблон для Joomla 3.4.