Минпромторг планирует внести изменения в некоторые акты Правительства РФ, касающиеся системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и системы маркировки товаров. Проект постановления об этом проходит общественное обсуждение до 7 августа.

Изменения предлагается внести в Постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Добавляется взаимодействие с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. В нее из системы МДЛП будут передаваться данные о:

·       маркированных упаковках (количество, дата маркировки);

·       введенных в оборот препаратах (количество, дата и реквизиты записи в АИС Росздравнадзора);

Из системы маркировки товаров в систему МДЛП будут подтягиваться данные о сериях препаратов, произведенных в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) по полному циклу.

Изменения вносятся также в Постановление Правительства РФ № 515 от 26.04.2019 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров». Добавляется новый пункт о взаимодействии с автоматизированной информационной системой Росздравнадзора для контроля оборота лекарств.

Еще вводится понятие «иные участники» — юридические лица, индивидуальные предприниматели, филиалы и представительства иностранного юридического лица (налоговые резиденты государств — членов ЕАЭС) в РФ, которые представляют в систему мониторинга сведения для подтверждения страны происхождения товара, подлежащего маркировке.

В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года.

Комитет Госдумы по охране здоровья провел рабочее совещание на тему вакцинопрофилактики менингококковой инфекции, передает корреспондент «ФВ». Депутаты заявили, что вопрос включения менингококковой вакцины в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) надо решать в текущем году, так как от момента принятия решения до того, как вакцина попадет к пациентам, потребуется время.

Согласно Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года и плану ее реализации, утвержденных правительством в 2021 году, прививка от менингококковой инфекции должна быть включена в НКПП в 2025 году. В документе указано, что вакцина должна производиться на территории России как минимум в стадии готовой лекарственной формы (ГЛФ) с последующей локализацией субстанции.

Правительство утвердило постановление № 462 от 08.04.2025 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения».

Документом закрепляется возможность получения услуги в электронном виде, в том числе с помощью портала госуслуг. После подачи заявления Федеральная антимонопольная служба (ФАС) в течение 15 рабочих дней с получения документов принимает решение о согласовании предельной отпускной цены или об отказе. Срок рассмотрения может быть продлен на 14 дней по просьбе заявителя. Далее решение принимает Минздрав в течение рабочего дня со дня получения решения ФАС.

В документе указано, что общий срок оказания госуслуги по регистрации или перерегистрации не может превышать 26 рабочих дней со дня подачи заявления. Прежний максимальный срок — 35 рабочих дней. Однако, как сообщили в пресс-службе правительства, документ предполагает сокращение срока с 60 до 40 рабочих дней. Такой срок возможен в случае, если ФАС или Минздрав запросит дополнительную информацию. Также постановлением уменьшается количество представляемых документов.

Ряд документов, касающихся регистрации цен на препараты из Перечня ЖНВЛП, утратят силу.

Постановление вступает в силу с 1 сентября и действует до 1 сентября 2031 года.

Источник

Фармкомпании получат бессрочное право вместо сертификата GMP ЕАЭС предоставлять пакет подтверждающих документов, но должны будут взять обязательство пройти инспекцию в течение трех лет после получения регистрационных удостоверений (РУ). Действие самих РУ, которые регуляторы не успели переоформить до конца 2025 года по правилам ЕАЭС, хотя соответствующие заявления были поданы держателями, будут продлены на два (при подаче на территории референтного государства) и три года (при подаче в государстве признания). Соответствующее положение содержится в проекте 14-й редакции «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», который опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза.

Ключевые изменения, вносимые 14-й редакцией Правил, прокомментировал «ФВ» директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», участник рабочей группы по ЛС при ЕЭК Александр Солодовников.

Исследование Стэнфордского университета, опубликованное в журнале Nature, показало, что вакцинация против опоясывающего лишая (Herpes Zoster) значительно снижает риск развития деменции.

Международная группа ученых под руководством Паскаля Гельдсетцера проанализировала медицинские данные более 282 тыс. жителей Уэльса (Великобритания) в возрасте от 71 года до 88 лет, у которых ранее не отмечалось снижение когнитивных функций. Выяснилось, что те, кто получил препарат от лишая, в течение последующих семи лет были на 20% меньше подвержены слабоумию по сравнению с невакцинированными.

Исследователи воспользовались необычной программой иммунизации в Уэльсе, где вакцинироваться могли только граждане, родившиеся после 2 сентября 1933 года. Это создало уникальную возможность для сравнения двух групп пожилых пациентов, часть из которых имела права на вакцину, а другая — нет.

Уэльские власти использовали препарат Zostavax компании MSD (Merck&Co. — в США и Канаде), одобренный FDA в 2006 году. Пять лет назад вакцину изъяли из продаж в США, заменив ее на более действенный «Шингрикс» (51 против 97%), который принадлежит британскому фармгиганту GSK.

Результаты также указывают на гендерный дисбаланс — у женщин этот эффект оказался в 3—4 раза более выраженным, чем у мужской части испытуемых. Это объясняется известными межполовыми различиями в гуморальном иммунном ответе: к примеру, у женщин вырабатывается больше антител после прививок из-за ряда факторов, таких как влияние половых гормонов на иммунную систему (эстроген может активировать клетки, участвующие в противовирусных реакциях, а тестостерон — подавлять), генетические особенности (инактивация Х-хромосомы), более высокая фагоцитарная активность нейтрофилов и макрофагов.

Авторы публикации проверили свои выводы различными способами, чтобы исключить случайные совпадения и ошибки. Они также подтвердили эффективность вакцины в отношении опоясывающего лишая, которая составила 37%, что соответствует результатам клинических испытаний.

Предполагается, что препарат может предотвращать деменцию двумя способами: путем подавления вируса опоясывающего лишая, способного повреждать нервные ткани, или общего положительного воздействия на иммунитет, особенно характерного для живых аттенуированных вакцин, к которым относится Zostavax.

После перенесенной в детстве ветрянки вирус ветряной оспы (варицелла-зостер) обычно не покидает организм, «дремля» десятилетиями в нервных клетках. С возрастом, когда иммунная система ослабевает, он может «пробудиться» и вызвать опоясывающий лишай, который сопровождается различными кожными симптомами — жжениями, покалываниями, болезненными волдырями, онемениями. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), около трети населения как минимум раз в жизни переносят это заболевание.

Источник

Госдума приняла в первом чтении законопроект № 811556-8 о внесении изменений в ст.4 закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Документом предлагается законодательно закрепить понятие стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).

Стратегически значимыми будут считаться те лекарства, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения для профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в России. Входящие в перечень препараты должны производиться на территории страны.

Определить список включенных в перечень лекарств и установить порядок и критерии его формирования предстоит правительству.

Крупнейшие ассоциации фармпроизводителей России попросили перенести вступление в силу механизма «второй лишний» на 1 января 2027 года. Это необходимо сделать, чтобы избежать дестабилизации ситуации на отечественном лекарственном рынке. Соответствующее обращение, направленное в Госдуму, подписали руководители объединений.

 Проект «второй лишний» несет риски как для системы здравоохранения и доступности лекарств для населения, так и для развития отечественного фармпрома. Отработка технологий производства активных фармацевтических субстанций компаниями, имеющими производственные площадки на территории России, показывает, что себестоимость готовой продукции значительно превышает стоимость аналогичной продукции в дружественных странах — Китае и Индии. Об этом говорится в обращении АРФП, ассоциаций «Инфарма» и «Лекмедобращение», направленном в Госдуму (имеется в распоряжении «ФВ»).

Директором производственного комплекса «Петровакс Фарм» в Подольске назначена Регина Ибрагимова, сообщили в пресс-службе компании.

Она будет отвечать за расширение производства полного цикла, включая производство субстанций, наращивание выпуска вакцин и биотехнологических препаратов. В числе ключевых направлений — локализация по полному циклу иммуноонкологического препарата для лечения рака носоглотки и пищевода, а также производство препарата для терапии болезни Фабри. 

Ибрагимова присоединилась к компании в 2021 году в качестве главного технолога, в 2024 году она была назначена на должность директора по производству. 

Источник

Федеральной антимонопольной службе (ФАС) в 2024 году удалось снизить 820 цен на лекарственные препараты (95 МНН) в среднем на 16%.

Этого произошло за счет приведения заявленных на регистрацию или ранее зарегистрированных цен в соответствие с требованиями законодательства. Преимущественно к ним относятся снижение цен препаратов относительно референтных стран и цен дженериков относительно оригинальных лекарственных препаратов.

Всего в минувшем году служба провела экономический анализ 11 176 цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП (более 600 МНН). Это на 57% больше, чем в 2023 году. Из них согласовано 10 257, в том числе 1283 цены (107 МНН) — для устранения рисков дефицита препаратов.

Проводимый ФАС экономический анализ и согласование заявленных производителями цен на препараты из перечня ЖНВЛП обеспечивают их ценовую и ассортиментную доступность для граждан, говорится в Телеграм-канале службы.

Источник

Согласно информации базы данных «Мониторинг выпуска в свободное обращение ЛП в РФ», в 2024 г. на фармрынок поступило порядка 5,99 млрд упаковок лекарственных препаратов. Это на 2% больше, чем по итогам 2023 г. (5,88 млрд упаковок). За 2024 г. в оборот было выведено порядка 15,6 тыс. SKU лекарственных препаратов (+519 за год).

Ассортимент торговых марок (ТМ) и МНН, которые отрасль получает каждый год, также последовательно расширяется. В 2024 г. на рынок отгружалось 4,8 тыс. разных ТМ (на 114 больше, чем в 2023 г). Общее количество МНН за год на российском рынке увеличилось на 24 позиции, а общий ассортимент в 2024 г. превысил 2 тыс. наименований.