НОВОСТИ

Росздравнадзор утвердил Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов. Соответствующий приказ Росздравнадзора № 9452 от 17.12.2019 30 декабря зарегистрировал Минюст России.

Оценка объема испытаний качества проводится в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП), данные о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств и сведения о выпуске в гражданский оборот которых внесены в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.

Правительство предложило довести годовой объем закупок товаров, произведенных в странах ЕАЭС, до 50% от всего объема. Это следует из поправок в ФЗ №44 «О контрактной системе». Это проект Минпромторга, рассказал участник фармрынка, знакомый с ситуацией. Документ есть у «ФВ», его подлинность подтвердил источник, близкий к ведомству.

Эти поправки предлагается внести в ст.14 «Применение национального режима при осуществлении закупок», которая распространяется на все типы товаров, в том числе на лекарственные препараты и медицинские изделия. Наличие 50% в закупках товаров должны будут обеспечить как госзаказчики федерального уровня, так и региональные и муниципальные.

Правительство РФ установило особенности внедрения системы цифровой маркировки и прослеживания лекарств.

С учетом успешного опыта по запуску маркировки препаратов группы 7ВЗН с 1 октября 2019 года, 31 декабря 2019 года было подписано Постановление Правительства РФ №1954 определяющее оптимальный режим подготовки всех участников оборота к дате обязательной маркировки всех препаратов. В соответствии с ними с 1 января и до конца февраля 2020 года все участники оборота лекарств должны зарегистрироваться в системе маркировки. С 1 июля 2020 года будет запрещен оборот лекарств без цифровых кодов. Постановление вступает в силу с даты опубликования.

Лекарства для лечения высокозатратных нозологий, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 года, могут получить возможность находиться в обороте без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Сегодня состоится заседание совета Госдумы, на котором планируется рассмотреть проект федерального закона № 346344-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Ко второму чтению законопроекта в него внесен рад поправок. В частности, часть 71 статьи 67 предлагается изложить в следующей редакции:

Росздравнадзор утвердил форму выдаваемого ведомством разрешения на ввод в гражданский оборот в РФ серии или партии произведенного в РФ или ввозимого в страну иммунобиологического лекарственного препарата, а также форму выдаваемого федеральным государственным бюджетным учреждением, осуществляющим испытания качества препарата, заключения о соответствии серии или партии препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

В соответствии с приказом Росздравнадзора № 8966 от 29.11.2019, в разрешении на ввод партии в оборот указываются сведения о препарате, сроке годности, его производителе и держателе регистрационного удостоверения. Разрешение выдается на срок годности серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, на которую выдается разрешение.

Заключение выдается по результатам испытаний и включает в себя, в частности, МНН препарата, сведения о лекарственной форме, форме выпуска, номере и объеме серии (партии), дате выпуска и сроке годности, о производителе и держателе регистрационного удостоверения и их адреса.

Источник

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех в 2020 году приступает к серийному производству первой отечественной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита у детей. Новый препарат предназначен для иммунизации детей в 12 месяцев и 6 лет.

Вакцина Вактривир уже зарегистрирована Минздравом. Планируется, что первые партии вакцины поступят на рынок в 2020 году. Разработчиком вакцины является научно-производственное объединению «Микроген» (находится под управлением «Нацимбио»). Препарат создан из российских антигенов и будет производиться на мощностях предприятия по полному технологическому циклу.

В настоящее время в России для защиты от трех заболеваний в рамках Национального календаря профилактических прививок используются моновакцины от кори, краснухи и паротита, а также дивакцина паротитно-коревая.

Источник

Минпромторг анонсировал новый метод поддержки российских производителей. Для этого ведомство предлагает обязать государство и госкомпании отдавать определенную часть своего заказа российским поставщикам, а также из других стран ЕАЭС, пишут «Ведомости».

Группы товаров, на которые будет распространяться ограничение, должно определить правительство. Сам Минпромторг предлагает включить в перечень лекарственные препараты и перевязочные материалы, программное обеспечение и компьютеры, рулонные газоны, йод, взрывчатку, вагоны и пр. Квоту также должно определить правительство, но для госзаказа она не может быть меньше 50%.

Сейчас госзаказчики, описывая желаемый товар, используют преимущественно характеристики иностранной продукции, в том числе закупая для нацпроектов, пишет Минпромторг в пояснительной записке. Постоянная квота на долю закупок российских товаров вместе с обязанностью указывать именно их характеристики, станет долговременной точечной поддержкой российского производства, говорится в ней.

Госкомпании, не выполнившие квоту, будут на следующий год переведены на более жесткие правила госзаказа, сказано в законопроекте. Подобная форма поддержки не нова и применяется во многих странах, замечает представитель Минэкономразвития.

Источник

Компания «Вектор-Биальгам» (Кольцово, Новосибирская область) планирует возобновить на своих мощностях производство всей линейки препаратов нижегородского предприятия ООО «Биомед», ликвидированного в 2016 году.

Как сообщает сетевое издание infopro54.ru, правопреемники «Биомеда» передадут новосибирской компании права на 29 препаратов, преимущественно вакцин, 22 из которых предназначены для детей.

«Сейчас наши технологи анализируют препараты, чтобы понять, какие из них мы сможем выпускать. Знакомятся с процессом производства, чтобы оценить – какое оборудование необходимо закупать. Это очень серьезное решение, так как наше предприятие вкладывает большие инвестиции в реконструкцию, создание новых площадей, модернизацию оборудования», - сообщил генеральный директор «Вектор-Биальгам» Леонид Никулин.

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех заключил первый контракт с Минздравом на поставку четырехвалентной вакцины для профилактики гриппа «Ультрикс Квадри». По условиям контракта в 2019 году в регионы будет поставлено более 2,7 млн доз препарата, сообщает пресс-служба Ростеха.

Поставки вакцины начались 1 ноября 2019 года, предполагается, что она будет использована для профилактики инфекции у лиц, входящих в группы риска (пациентов с хроническими заболеваниями, представителей профессий, контактирующих с большим количеством людей). Контракт заключен в рамках реализации плана Минздрава РФ по поэтапному переходу на применение четырехвалентной вакцины в период до 2023 года.

Вакцины «Ультрикс Квадри» производится на научно-производственном комплексе ФОРТ в Рязанской области. Ее разработка началась в 2017 году, после того как ВОЗ рекомендовала квадривалентные вакцины против гриппа к применению во всем мире. Четырехвалентные вакцины содержат дополнительный штамм гриппа В, что позволяет обеспечить более полную защиту от циркулирующих разновидностей возбудителей данной инфекции. В настоящее вермя около 70% вакцины, применяемых в США, являются четырехвалентными, в Японии их доля достигает 100%.

Источник

ООО «МФК «Биоритм» осуществляет поставку вакцин для профилактики гриппа и ОРВИ в  эпидсезоне 2019/2020:

Гриппол плюс (сусп. для в/м и подкожного введения  0,5 мл/доза  шприц/доза  №1) ООО «НПО Петровакс Фарм» - Россия

Ваксигрип (сусп. для в/м и п/к введ. 1 доза 0.5 мл, шпр., уп. яч. конт. №1, пачки картонные) Санофи Пастер С.А.- Франция

Совигрипп (р-р для в/м введ. 0,5 мл (1 доза), амп. №10, пачки картонные) ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ г. Уфа – Россия

Ультрикс (р-р для в/м введ. 0,5 мл/доза 0,5 мл, шпр. №1, пачки картонные) ООО "ФОРТ" – Россия

Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная (р-р для в/м введ. и п/к введ. 1 доза 0.5 мл шприц №1) ООО «НПО Петровакс Фарм» - Россия

 

Штаммовый состав вакцин соответствует рекомендациям по штаммам для инактивированных гриппозных вакцин в сезоне 2019/2020 в Северном полушарии, изложенным в документах Всемирной организации Здравоохранения, Комитета по Медицинским препаратом для Людей ЕМА, Комиссии по гриппозным вакцинам и диагностическим штаммам Минздрава России.

 

Ещё статьи...

.