НОВОСТИ

Компании Skyhawk и Sanofi подписали соглашение по разработке иммунологических и онкологических препаратов. Сумма сделки составит 2 млрд долл.

Биотехнологическая компания Skyhawk Therapeutics объявила о подписании эксклюзивного, крупномасштабного соглашения с Sanofi. Оно будет направлено на разработку препаратов в области иммунологии и онкологии, сообщает The Endpoints News.

Компании будут заниматься обнаружением и созданием малых молекул, которые модулируют сплайсинг (об­ра­зова­ние функ­цио­наль­но ак­тив­ных мо­ле­кул РНК из их пред­ше­ст­вен­ни­ков пу­тем уда­ле­ния от­дель­ных фраг­мен­тов) РНК для сложных мишеней в онкологии и иммунологии.

Работа над РНК с помощью малых молекул — это довольно новое направление по сравнению с разработкой препаратов на основе мРНК и РНК-интерференции. На данный момент существует несколько биотехнологических компаний, которые занимаются этим, такие как Arrakis и Expansion Therapeutics.

По условиям сделки Sanofi выплатит Skyhawk 54 млн долл. авансом. Skyhawk предоставит Sanofi эксклюзивные лицензии на права интеллектуальной собственности на кандидатные препараты, обнаруженные и разработанные в рамках сотрудничества.

Sanofi возьмет на себя ответственность за дальнейшую разработку и коммерциализацию средств. Skyhawk также имеет право на получение более 2 млрд долл. потенциальных промежуточных платежей, а также потенциальных гонораров в зависимости от будущих продаж.

У Skyhawk есть ряд соглашений с крупным фармбизнесом. На данный момент она сотрудничает с MSD, Bristol-Myers Squibb, Biogen, Takeda, Genentech и Vertex, которые вложили в компанию 40 млн долл.

Источник

Компания «Петровакс Фарм» запустила в Московской области новый завод по выпуску инъекционных препаратов. Инвестиции в строительство производственной линии составили 1,6 млрд рублей. 

Предполагается, что объем производства на предприятии составит до 50 млн доз лекарственных средств в год.

Там уже начат выпуск вакцины для профилактики гриппа, разработанной фармкомпанией и известной под ТН Гриппол плюс. «Петровакс Фарм» поставляет препарат как на российский рынок, так и на зарубежный. В прошлом году компания поставила за границу более 8,6 млн доз вакцины. В этом году планируется увеличить объемы поставок более чем на 10%.

В ближайшие пять лет «Петровакс» также планирует реализовать проекты по расширению фармпроизводства, в том числе для выпуска орфанных, онкологических и аутоиммунных препаратов. Кроме того, в мае президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов на конференции «Возможности импортозамещения для сохранения здоровья населения в условиях санкций» объявил о планах компании по локализации в России биосимиляра препарата Фабразим (агалсидаза бета) от Sanofi для терапии болезни Фабри в партнерстве с южнокорейской компанией ISU Abxis. Также в фокусе компании находится проект по производству онкопрепаратов, схожих по клиническим свойствам с оригинальными, совместно с китайскими партнерами.

«Петровакс Фарм» – российский разработчик и производитель вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции (на предприятии компании локализовано производство вакцины Превенар-13 от Pfizer), иммунобиологических препаратов. На базе «Петровакс Фарм» проводилась III фаза клинических исследований китайской вакцины Ad5-nCoV против COVID-19 (Конвидеция) от CanSino Biologics. В настоящее время компания ведет разработку собственной вакцины от коронавирусной инфекции.

По данным СПАРК-Интерфакс, в 2021 году выручка «Петровакс Фарм» составила 13,5 млрд рублей, чистая прибыль – 1,07 млрд рублей.
Источник

Как сообщает Reuters, Американский регулятор FDA рекомендовал производителям вакцин против COVID-19 изменить состав выпускаемых бустерных вакцин и включить компоненты, направленные на подварианты BA.4, BA.5 штамма омикрон.

С одной стороны, подобные изменения будут предприняты впервые и помогут перестроить противоковидные вакцины, а с другой — могут замедлить их производство, так как состав будет отличаться от уже исследованного выпускаемого препарата.

Для регистрации FDA не будет требовать выполнять новые исследования вакцин против BA.4, BA.5 у людей: в данном случае можно действовать по сценарию, применяемому для ежегодных изменений вакцин против гриппа.

Новые бустерные вакцины будут бивалентными, направленными как на оригинальный вирус, так и на подвиды штамма омикрон.

Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), BA.4 и BA.5 обусловлены половина случаев инфицирования в США.; эти подварианты стали доминирующими повсюду.

Источник

Российская фармкомпания «Генериум» получила регистрационное удостоверение на новую назальную вакцину от COVID-19 Салнавак.

Салнавак — комбинированная векторная вакцина с показанием к применению «профилактика новой коронавирусной инфекции у взрослых в возрасте 18-60 лет». Вакцинация проводится в два этапа с интервалом в три недели. Вакцина выпускается в виде спрея, вводится назально.

Сообщается, что значимых побочных эффектов у получивших вакцину от коронавируса в рамках клинических исследований детей 9—11 лет не отмечается.

В РФ зарегистрировано восемь препаратов от коронавируса: Спутник V, Спутник Лайт, Спутник М, ЭпиВакКорона, ЭпиВакКорона-Н, КовиВак, Конвасэл и Салнавак.

Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.

Источник

Во втором и третьем чтении Госдума приняла закон о регулировании допуска импортных лекарств на рынок РФ в условиях санкций. Теперь есть возможность импорта и оборота на территории страны лекарственных препаратов в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Эта возможность предусмотрена в случае дефицита медикаментов в 2022 году.

«По решению кабмина вновь зарегистрированные зарубежные препараты смогут до 31 декабря 2022 года продаваться в России в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. В настоящее время продажа таких лекарств разрешена только в российской упаковке», — пояснил председатель Госдумы Вячеслав Володин.

Согласно тексту закона, производители медицинских изделий или организации, осуществляющие их ввоз в Россию, не имеют права приостанавливать поставки без предварительного уведомления не позднее чем за шесть месяцев.

Минздрав, Минпромторг и ФАС разработали механизм, который обеспечит баланс между доступностью препаратов из перечня ЖНВЛП и рентабельностью для производителей, рассказал министр здравоохранения Михаил Мурашко.

Мурашко пояснил, что данный механизм позволит избежать скачков по стоимости и доступности лекарств для пациентов. Он подчеркнул важность контроля ценообразования на лекарственные препараты в текущей ситуации. Министр также сообщил, что в целом спрос на некоторые лекарственные препараты, который наблюдался в России ранее, нивелирован.

«Мы собирали оптовиков. Они нас уверили и показали на цифрах, что сегодня показатели отгрузки вернулись к средним показателям марта 2021 года. Всплеск повышенного потребления нивелировался», - сказал Мурашко (цитата по ТАСС). Также он добавил, что инсулина и препаратов для терапии болезней щитовидной железы в России достаточно.

Источник

В Санкт-Петербургском институте вакцин и сывороток ФМБА России запущено промышленное производство вакцины для профилактики коронавирусной инфекции Конвасэл. Специально подготовленные производственные мощности позволят выпускать до 2 млн доз вакцины в месяц, а в последующем в зависимости от потребностей.

«После завершения трансфера технологии производства вакцины из нашего R&D центра на площадку цеха рекомбинантных препаратов, мы начали процесс оптимизации теперь уже промышленной технологии, что позволит обеспечить выпуск вакцины Конвасэл в необходимых промышленных масштабах уже в ближайшие два месяца», - заявил первый заместитель директора института Анатолий Евтушенко.

Вакцина характеризуется высокой иммуногенностью и защитными свойствами, независимо от мутаций в поверхностных белках вируса, включая шипообразный S-белок, практически являясь универсальной; она лишена аллергенности и хорошо переносится человеком. Препарат был разработан в Санкт-Петербургском институте вакцин и сывороток по поручению руководителя ФМБА России Вероники Скворцовой. Вакцина зарегистрирована в России 18 марта 2022 года.

Источник

Роспотребнадзор предложил с 11 апреля провести в регионах вакцинацию от полиомиелита детей до 14 лет, прибывших с территорий ДНР, ЛНР и Украины. Речь идет как о невакцинированных детях, так и о тех, кто не имеет сведений о профилактических прививках, пишет «Парламентская газета».

Согласно проекту документа, региональные органы исполнительной власти совместно с руководителями местных органов Роспотребнадзора до 8 апреля должны будут проинформировать население, в том числе прибывших из республик Донбасса и Украины о проведении вакцинации детей. Кроме того, с 11 апреля предполагается начать кампанию по вакцинации от полиомиелита детей в возрасте до пяти лет включительно.

На прошлой неделе глава Роспотребнадзора Анна Попова заявляла, что плотность эпидемиологического надзора в стране на сегодняшний день увеличена. Она отметила, что никаких особых проявлений заболеваний в приграничных с Украиной или на отдаленных от границы территориях нет.

В настоящее время вакцинация является единственным надежным средством защиты. Ранее в Израиле первый с 1988 года случай заражения полиомиелитом. Случай инфицирования был выявлен в марте в Иерусалиме, позже было подтверждено еще 6 пациентов с бессимптомным течением. Кроме того, вирус был найдет в сточных водах еще трех городов.

Источик

Создатели российской вакцины «Ковивак» опубликовали результаты I/II фазы испытаний препарата. Препарат обеспечил выработку антител у 86,9% серонегативных и у 85,2% серопозитивных пациентов.

Центр Чумаков опубликовал исследование I/II фазы вакцины против COVID-19 «Ковивак». Результаты в виде препринта были представлены на портале medRXiv. В ходе испытаний оценивалась сероконверсия (выработка антител после вакцинации) после введения препарата, а также его безопасность.

В исследовании принимали участие 398 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. 298 из них получили две дозы вакцины, 100 человек получили плацебо.

Оценка иммуногенности проводилась у 167 добровольцев (у 122 вакцинированных и у 45 в группе плацебо). На 42-й день после введения первого компонента вакцины уровень сероконверсии у участников без антител составил 86,9%. У пациентов с антителами этот показатель составил 85,2%. Однако у добровольцев, у которых был высокий уровень антител, в 55% случаев антитела не вырабатывались.

Исследователи отмечают, что случаев смерти и серьезных нежелательных явлений (НЯ) или других значимых НЯ, связанных с вакцинацией, обнаружено не было. Наиболее частым явлением у вакцинированных участников была боль в месте инъекции.

Ранее глава Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов заявлял, что, по предварительным данным, вакцина «КовиВак» защищает от заражения вариантом коронавируса «Омикрон» с эффективностью 62%. «Наши исследования показали, что действительно эффективность снижается, это порядка на сегодняшний день 62%, по нашим данным, но это, еще раз говорю, предварительные данные», — сказал он.

Источник

Медицинский сертификат о вакцинации от COVID-19 или перенесенном заболевании дополнят информацией о наличии антител. Сертификат на основании уровня антител можно получить с 21 февраля, говорится в приказе Минздрава.

Срок действия сертификата, выданного при положительном результате испытания на антитела к коронавирусу, составит 6 месяцев.

«Сертификат будет формироваться однократно при наличии на едином портале госуслуг сведений о результатах теста на антитела к коронавирусу не позднее трех календарных дней со дня подачи заявления на портале госуслуг. Тест на антитела может быть проведен в любой лицензированной лаборатории. Срок действия сертификата в этом случае составит шесть месяцев с даты получения результатов теста», - пояснили в ведомстве (цитата по РИА Новости).

Повторный выпуск сертификата на основании результатов теста на антитела не предусмотрен.

Источник

Ещё статьи...

.

Скачать шаблон для Joomla 3.4.
Скачать шаблон для Joomla 3.4.