В целях интеграции государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (ГИС МТ), и Единой информационной системы в сфере закупок (ГИС ЕИС) Минпромторгом России совместно с Федеральным казначейством проводится работа по обеспечению взаимодействия указанных систем при закупках (поставках) товаров для государственных нужд.

В рамках данной работы предлагается внести соответствующие изменения в Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий.

Проектом постановления дополняются обязанности участников оборота медицинских изделий вносить сведения о кодах идентификации в ГИС ЕИС в отношении продукции, поставляемой в государственные и муниципальные учреждения по госконтрактам. Эта информация будет проходить сверку с данными ГИС МТ, что позволит учреждениям верифицировать добросовестных поставщиков, а также выявлять потенциальные нарушения.

Соответствующий проект постановления Правительства Российской Федерации разработан Минпромторгом России и размещен на федеральном портале regulation.gov.ru.

Источник

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех досрочно поставил в регионы первые 22,5 млн доз препаратов против гриппа. Детская вакцина «Совигрипп» была доставлена в лечебные учреждения на месяц раньше срока. Ускоренные отгрузки позволяют регионам заранее подготовиться к началу прививочной кампании, которая традиционно стартует осенью.

В рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП) российские регионы получают отечественные вакцины «Совигрипп» и «Ультрикс Квадри», выпускаемые на предприятиях холдинга «Нацимбио», а также «Флю-М», производимую в Санкт-Петербургском НИИ вакцин и сывороток ФМБА России (СПбНИИВС).

В этом году для проведения прививочной кампании первая партия детской трехвалентной вакцины «Совигрипп» поступила в больницы на месяц раньше графика. Уже к концу августа регионы получили 4,3 млн доз этого препарата — почти 55% от всего объема поставок.

Также в медицинские учреждения на 10 дней с опережением графика поступили вакцины для взрослых, в том числе 9,7 млн доз четырехвалентной вакцины «Ультрикс Квадри».

«Специалисты нашего фармацевтического холдинга „Нацимбио“ обеспечивают производство и поставки вакцин, от которых зависит здоровье миллионов граждан. Это стратегическое направление напрямую связано с биологической безопасностью страны. Предприятия выстраивают производство полного цикла — от научных разработок до серийного выпуска и поставок препаратов в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП). В сезоне 2025–2026 годов мы планируем отгрузить в медицинские учреждения более 70,6 млн доз вакцин против гриппа. Из них 14,1 млн доз „Ультрикс Квадри“ — первой российской четырехвалентной вакцины против гриппа, соответствующей всем рекомендациям ВОЗ», — сообщили в Ростехе.

Каждая серия поставляемых препаратов прошла государственный контроль качества в лабораториях Росздравнадзора. Вакцины производятся по полному циклу с использованием обновленного штаммового состава, сформированного на основе прогнозов Всемирной системы эпидемиологического надзора за гриппом.

Источник

Минздрав разработал порядок и критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Проект постановления об этом находится на общественном обсуждении до 16 сентября.

Содержание проекта

Согласно документу Минздрав рассмотрит лекарства из существующего перечня СЗЛС (утвержден распоряжением правительства № 1141-р от 06.07.2010) на соответствие новым критериям на заседании комиссии до 20 ноября. В перечень включат те препараты, которые им соответствуют и для которых уже есть технологическая возможность полного производства в странах ЕАЭС или уже оказывается господдержка такому производству.

Минпромторг планирует внести изменения в некоторые акты Правительства РФ, касающиеся системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и системы маркировки товаров. Проект постановления об этом проходит общественное обсуждение до 7 августа.

Изменения предлагается внести в Постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Добавляется взаимодействие с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. В нее из системы МДЛП будут передаваться данные о:

·       маркированных упаковках (количество, дата маркировки);

·       введенных в оборот препаратах (количество, дата и реквизиты записи в АИС Росздравнадзора);

Из системы маркировки товаров в систему МДЛП будут подтягиваться данные о сериях препаратов, произведенных в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) по полному циклу.

Изменения вносятся также в Постановление Правительства РФ № 515 от 26.04.2019 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров». Добавляется новый пункт о взаимодействии с автоматизированной информационной системой Росздравнадзора для контроля оборота лекарств.

Еще вводится понятие «иные участники» — юридические лица, индивидуальные предприниматели, филиалы и представительства иностранного юридического лица (налоговые резиденты государств — членов ЕАЭС) в РФ, которые представляют в систему мониторинга сведения для подтверждения страны происхождения товара, подлежащего маркировке.

В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года.

Комитет Госдумы по охране здоровья провел рабочее совещание на тему вакцинопрофилактики менингококковой инфекции, передает корреспондент «ФВ». Депутаты заявили, что вопрос включения менингококковой вакцины в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) надо решать в текущем году, так как от момента принятия решения до того, как вакцина попадет к пациентам, потребуется время.

Согласно Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года и плану ее реализации, утвержденных правительством в 2021 году, прививка от менингококковой инфекции должна быть включена в НКПП в 2025 году. В документе указано, что вакцина должна производиться на территории России как минимум в стадии готовой лекарственной формы (ГЛФ) с последующей локализацией субстанции.

Правительство утвердило постановление № 462 от 08.04.2025 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения».

Документом закрепляется возможность получения услуги в электронном виде, в том числе с помощью портала госуслуг. После подачи заявления Федеральная антимонопольная служба (ФАС) в течение 15 рабочих дней с получения документов принимает решение о согласовании предельной отпускной цены или об отказе. Срок рассмотрения может быть продлен на 14 дней по просьбе заявителя. Далее решение принимает Минздрав в течение рабочего дня со дня получения решения ФАС.

В документе указано, что общий срок оказания госуслуги по регистрации или перерегистрации не может превышать 26 рабочих дней со дня подачи заявления. Прежний максимальный срок — 35 рабочих дней. Однако, как сообщили в пресс-службе правительства, документ предполагает сокращение срока с 60 до 40 рабочих дней. Такой срок возможен в случае, если ФАС или Минздрав запросит дополнительную информацию. Также постановлением уменьшается количество представляемых документов.

Ряд документов, касающихся регистрации цен на препараты из Перечня ЖНВЛП, утратят силу.

Постановление вступает в силу с 1 сентября и действует до 1 сентября 2031 года.

Источник

Фармкомпании получат бессрочное право вместо сертификата GMP ЕАЭС предоставлять пакет подтверждающих документов, но должны будут взять обязательство пройти инспекцию в течение трех лет после получения регистрационных удостоверений (РУ). Действие самих РУ, которые регуляторы не успели переоформить до конца 2025 года по правилам ЕАЭС, хотя соответствующие заявления были поданы держателями, будут продлены на два (при подаче на территории референтного государства) и три года (при подаче в государстве признания). Соответствующее положение содержится в проекте 14-й редакции «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», который опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза.

Ключевые изменения, вносимые 14-й редакцией Правил, прокомментировал «ФВ» директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», участник рабочей группы по ЛС при ЕЭК Александр Солодовников.

Исследование Стэнфордского университета, опубликованное в журнале Nature, показало, что вакцинация против опоясывающего лишая (Herpes Zoster) значительно снижает риск развития деменции.

Международная группа ученых под руководством Паскаля Гельдсетцера проанализировала медицинские данные более 282 тыс. жителей Уэльса (Великобритания) в возрасте от 71 года до 88 лет, у которых ранее не отмечалось снижение когнитивных функций. Выяснилось, что те, кто получил препарат от лишая, в течение последующих семи лет были на 20% меньше подвержены слабоумию по сравнению с невакцинированными.

Исследователи воспользовались необычной программой иммунизации в Уэльсе, где вакцинироваться могли только граждане, родившиеся после 2 сентября 1933 года. Это создало уникальную возможность для сравнения двух групп пожилых пациентов, часть из которых имела права на вакцину, а другая — нет.

Уэльские власти использовали препарат Zostavax компании MSD (Merck&Co. — в США и Канаде), одобренный FDA в 2006 году. Пять лет назад вакцину изъяли из продаж в США, заменив ее на более действенный «Шингрикс» (51 против 97%), который принадлежит британскому фармгиганту GSK.

Результаты также указывают на гендерный дисбаланс — у женщин этот эффект оказался в 3—4 раза более выраженным, чем у мужской части испытуемых. Это объясняется известными межполовыми различиями в гуморальном иммунном ответе: к примеру, у женщин вырабатывается больше антител после прививок из-за ряда факторов, таких как влияние половых гормонов на иммунную систему (эстроген может активировать клетки, участвующие в противовирусных реакциях, а тестостерон — подавлять), генетические особенности (инактивация Х-хромосомы), более высокая фагоцитарная активность нейтрофилов и макрофагов.

Авторы публикации проверили свои выводы различными способами, чтобы исключить случайные совпадения и ошибки. Они также подтвердили эффективность вакцины в отношении опоясывающего лишая, которая составила 37%, что соответствует результатам клинических испытаний.

Предполагается, что препарат может предотвращать деменцию двумя способами: путем подавления вируса опоясывающего лишая, способного повреждать нервные ткани, или общего положительного воздействия на иммунитет, особенно характерного для живых аттенуированных вакцин, к которым относится Zostavax.

После перенесенной в детстве ветрянки вирус ветряной оспы (варицелла-зостер) обычно не покидает организм, «дремля» десятилетиями в нервных клетках. С возрастом, когда иммунная система ослабевает, он может «пробудиться» и вызвать опоясывающий лишай, который сопровождается различными кожными симптомами — жжениями, покалываниями, болезненными волдырями, онемениями. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), около трети населения как минимум раз в жизни переносят это заболевание.

Источник

Госдума приняла в первом чтении законопроект № 811556-8 о внесении изменений в ст.4 закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Документом предлагается законодательно закрепить понятие стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).

Стратегически значимыми будут считаться те лекарства, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения для профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в России. Входящие в перечень препараты должны производиться на территории страны.

Определить список включенных в перечень лекарств и установить порядок и критерии его формирования предстоит правительству.

Крупнейшие ассоциации фармпроизводителей России попросили перенести вступление в силу механизма «второй лишний» на 1 января 2027 года. Это необходимо сделать, чтобы избежать дестабилизации ситуации на отечественном лекарственном рынке. Соответствующее обращение, направленное в Госдуму, подписали руководители объединений.

 Проект «второй лишний» несет риски как для системы здравоохранения и доступности лекарств для населения, так и для развития отечественного фармпрома. Отработка технологий производства активных фармацевтических субстанций компаниями, имеющими производственные площадки на территории России, показывает, что себестоимость готовой продукции значительно превышает стоимость аналогичной продукции в дружественных странах — Китае и Индии. Об этом говорится в обращении АРФП, ассоциаций «Инфарма» и «Лекмедобращение», направленном в Госдуму (имеется в распоряжении «ФВ»).