Правительство утвердило постановление № 462 от 08.04.2025 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения».

Документом закрепляется возможность получения услуги в электронном виде, в том числе с помощью портала госуслуг. После подачи заявления Федеральная антимонопольная служба (ФАС) в течение 15 рабочих дней с получения документов принимает решение о согласовании предельной отпускной цены или об отказе. Срок рассмотрения может быть продлен на 14 дней по просьбе заявителя. Далее решение принимает Минздрав в течение рабочего дня со дня получения решения ФАС.

В документе указано, что общий срок оказания госуслуги по регистрации или перерегистрации не может превышать 26 рабочих дней со дня подачи заявления. Прежний максимальный срок — 35 рабочих дней. Однако, как сообщили в пресс-службе правительства, документ предполагает сокращение срока с 60 до 40 рабочих дней. Такой срок возможен в случае, если ФАС или Минздрав запросит дополнительную информацию. Также постановлением уменьшается количество представляемых документов.

Ряд документов, касающихся регистрации цен на препараты из Перечня ЖНВЛП, утратят силу.

Постановление вступает в силу с 1 сентября и действует до 1 сентября 2031 года.

Источник

Фармкомпании получат бессрочное право вместо сертификата GMP ЕАЭС предоставлять пакет подтверждающих документов, но должны будут взять обязательство пройти инспекцию в течение трех лет после получения регистрационных удостоверений (РУ). Действие самих РУ, которые регуляторы не успели переоформить до конца 2025 года по правилам ЕАЭС, хотя соответствующие заявления были поданы держателями, будут продлены на два (при подаче на территории референтного государства) и три года (при подаче в государстве признания). Соответствующее положение содержится в проекте 14-й редакции «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», который опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза.

Ключевые изменения, вносимые 14-й редакцией Правил, прокомментировал «ФВ» директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», участник рабочей группы по ЛС при ЕЭК Александр Солодовников.

Исследование Стэнфордского университета, опубликованное в журнале Nature, показало, что вакцинация против опоясывающего лишая (Herpes Zoster) значительно снижает риск развития деменции.

Международная группа ученых под руководством Паскаля Гельдсетцера проанализировала медицинские данные более 282 тыс. жителей Уэльса (Великобритания) в возрасте от 71 года до 88 лет, у которых ранее не отмечалось снижение когнитивных функций. Выяснилось, что те, кто получил препарат от лишая, в течение последующих семи лет были на 20% меньше подвержены слабоумию по сравнению с невакцинированными.

Исследователи воспользовались необычной программой иммунизации в Уэльсе, где вакцинироваться могли только граждане, родившиеся после 2 сентября 1933 года. Это создало уникальную возможность для сравнения двух групп пожилых пациентов, часть из которых имела права на вакцину, а другая — нет.

Уэльские власти использовали препарат Zostavax компании MSD (Merck&Co. — в США и Канаде), одобренный FDA в 2006 году. Пять лет назад вакцину изъяли из продаж в США, заменив ее на более действенный «Шингрикс» (51 против 97%), который принадлежит британскому фармгиганту GSK.

Результаты также указывают на гендерный дисбаланс — у женщин этот эффект оказался в 3—4 раза более выраженным, чем у мужской части испытуемых. Это объясняется известными межполовыми различиями в гуморальном иммунном ответе: к примеру, у женщин вырабатывается больше антител после прививок из-за ряда факторов, таких как влияние половых гормонов на иммунную систему (эстроген может активировать клетки, участвующие в противовирусных реакциях, а тестостерон — подавлять), генетические особенности (инактивация Х-хромосомы), более высокая фагоцитарная активность нейтрофилов и макрофагов.

Авторы публикации проверили свои выводы различными способами, чтобы исключить случайные совпадения и ошибки. Они также подтвердили эффективность вакцины в отношении опоясывающего лишая, которая составила 37%, что соответствует результатам клинических испытаний.

Предполагается, что препарат может предотвращать деменцию двумя способами: путем подавления вируса опоясывающего лишая, способного повреждать нервные ткани, или общего положительного воздействия на иммунитет, особенно характерного для живых аттенуированных вакцин, к которым относится Zostavax.

После перенесенной в детстве ветрянки вирус ветряной оспы (варицелла-зостер) обычно не покидает организм, «дремля» десятилетиями в нервных клетках. С возрастом, когда иммунная система ослабевает, он может «пробудиться» и вызвать опоясывающий лишай, который сопровождается различными кожными симптомами — жжениями, покалываниями, болезненными волдырями, онемениями. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), около трети населения как минимум раз в жизни переносят это заболевание.

Источник

Госдума приняла в первом чтении законопроект № 811556-8 о внесении изменений в ст.4 закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Документом предлагается законодательно закрепить понятие стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).

Стратегически значимыми будут считаться те лекарства, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения для профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в России. Входящие в перечень препараты должны производиться на территории страны.

Определить список включенных в перечень лекарств и установить порядок и критерии его формирования предстоит правительству.

Крупнейшие ассоциации фармпроизводителей России попросили перенести вступление в силу механизма «второй лишний» на 1 января 2027 года. Это необходимо сделать, чтобы избежать дестабилизации ситуации на отечественном лекарственном рынке. Соответствующее обращение, направленное в Госдуму, подписали руководители объединений.

 Проект «второй лишний» несет риски как для системы здравоохранения и доступности лекарств для населения, так и для развития отечественного фармпрома. Отработка технологий производства активных фармацевтических субстанций компаниями, имеющими производственные площадки на территории России, показывает, что себестоимость готовой продукции значительно превышает стоимость аналогичной продукции в дружественных странах — Китае и Индии. Об этом говорится в обращении АРФП, ассоциаций «Инфарма» и «Лекмедобращение», направленном в Госдуму (имеется в распоряжении «ФВ»).

Директором производственного комплекса «Петровакс Фарм» в Подольске назначена Регина Ибрагимова, сообщили в пресс-службе компании.

Она будет отвечать за расширение производства полного цикла, включая производство субстанций, наращивание выпуска вакцин и биотехнологических препаратов. В числе ключевых направлений — локализация по полному циклу иммуноонкологического препарата для лечения рака носоглотки и пищевода, а также производство препарата для терапии болезни Фабри. 

Ибрагимова присоединилась к компании в 2021 году в качестве главного технолога, в 2024 году она была назначена на должность директора по производству. 

Источник

Федеральной антимонопольной службе (ФАС) в 2024 году удалось снизить 820 цен на лекарственные препараты (95 МНН) в среднем на 16%.

Этого произошло за счет приведения заявленных на регистрацию или ранее зарегистрированных цен в соответствие с требованиями законодательства. Преимущественно к ним относятся снижение цен препаратов относительно референтных стран и цен дженериков относительно оригинальных лекарственных препаратов.

Всего в минувшем году служба провела экономический анализ 11 176 цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП (более 600 МНН). Это на 57% больше, чем в 2023 году. Из них согласовано 10 257, в том числе 1283 цены (107 МНН) — для устранения рисков дефицита препаратов.

Проводимый ФАС экономический анализ и согласование заявленных производителями цен на препараты из перечня ЖНВЛП обеспечивают их ценовую и ассортиментную доступность для граждан, говорится в Телеграм-канале службы.

Источник

Согласно информации базы данных «Мониторинг выпуска в свободное обращение ЛП в РФ», в 2024 г. на фармрынок поступило порядка 5,99 млрд упаковок лекарственных препаратов. Это на 2% больше, чем по итогам 2023 г. (5,88 млрд упаковок). За 2024 г. в оборот было выведено порядка 15,6 тыс. SKU лекарственных препаратов (+519 за год).

Ассортимент торговых марок (ТМ) и МНН, которые отрасль получает каждый год, также последовательно расширяется. В 2024 г. на рынок отгружалось 4,8 тыс. разных ТМ (на 114 больше, чем в 2023 г). Общее количество МНН за год на российском рынке увеличилось на 24 позиции, а общий ассортимент в 2024 г. превысил 2 тыс. наименований.

«ПСК Фарма» будет выпускать антибиотик тедизолид, говорится в сообщении компании. Принудительную лицензию на выпуск препарата выдало правительство. Соответствующее распоряжение № 102-р подписано 24 января 2025 года. Оригинальный препарат под торговым наименованием «Сивекстро» принадлежит компании MSD (Merck & Co. — в США и Канаде). Согласно инструкции препарат показан для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Препарат входит в Перечень ЖНВЛП.

Согласно распоряжению правительства, принудительная лицензия выдана в соответствии со ст.1360 ГК РФ «Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности». В норме указывается, что правительство имеет право разрешить использовать изобретение без согласия патентообладателя в случае крайней необходимости, «связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». Лицензия действует до 31 декабря 2025 года.

В июле 2022 года MSD объявила об остановке поставок 12 препаратов, среди которых был и «Сивекстро». В марте 2024 года тедизолид включен в перечень дефектурных препаратов, в июле того же года MSD подала заявку на отмену регистрации.

В ноябре 2024 года в ГРЛС появилась запись о регистрации российского дженерика тедизолид компании «ПСК Фарма», которая планирует выпускать препарат под торговым наименованием «Тедизолид ПСК». Кроме того, в январе 2025 года зарегистрирован второй дженерик компании «Рус Биофарм». У обоих препаратов, согласно регистрационным удостоверениям, в качестве производителя готовой лекарственной формы указана «ПСК Парма», производитель субстанции — индийская компания Metrochem API. У «ПСК Фарма» и «Рус Биофарм» один владелец — Сатия Карм Пуния, следует из данных базы СПАРК.

«Наша компания с уважением относится к защите интеллектуальной собственности других производителей, поэтому для нас было важно получить законное право на реализацию тедизолида в госпитальных целях. Мы убеждены, что выдача принудительной лицензии — важная мера, которая позволяет защитить интересы пациентов в условиях отсутствия оригинальных препаратов», — заявила генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро.

Источник

Счетная палата (СП) опубликовала итоги анализа отдельных вопросов по обращению лекарств, закупаемых за счет бюджетных средств. Как следует из отчета, результативность мер по государственному регулированию цен на лекарственные препараты оценивается как недостаточная и требует повышения.

Исследуемый период — 2021—2023 годы. Объем закупок препаратов за счет бюджетных средств различных уровней за это время составил 1 867,3 млрд руб. Объем выпуска лекарств основными производителями (кроме субъектов малого предпринимательства) в указанный период составил в стоимостном выражении 2 364,9 млрд руб. Объем производства лекарств в рублях в 2023 году в сравнении с 2021 годом вырос.