НОВОСТИ
Мариинская больница в Санкт-Петербурге 10 cентября объявила набор добровольцев для испытания вакцины от коронавируса, разработанной американской компанией MSD. О наборе медицинская организация сообщила в официальной группе «ВКонтакте», но позже запись была удалена. В больнице объяснили, что добровольцев оказалось слишком много.

«В октябре-ноябре 2020 года американская компания MSD планирует начало III фазы двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования вакцины от COVID-19. Всего в мире в данное исследование планируется включить более 30 тысяч человек, в том числе более 3 тысяч – в России. Мариинская больница была выбрана в качестве одного из участников данного исследования, в связи с чем мы объявляем набор добровольцев для участия в исследовании новой вакцины», – говорилось в сообщении.

Позже стало известно, что Мариинская больница приостановила запись добровольцев для испытания вакцины. В учреждении удалили пост через пару часов после его публикации.

«За несколько часов желающие записаться атаковали больницу звонками, что пришлось приостановить набор добровольцев, – сообщили в пресс-службе больницы. – Добровольцев набирали на октябрь и ноябрь. Сейчас больница на карантине по коронавирусу, и людей принять там не могут. Ситуация к моменту тестирования уже должна разрешиться».

В MSD не ответили на запрос Vademecum. Соответствующей записи в Реестре разрешений на проведение клинических исследований (РКИ) пока нет.

В конце мая в MSD объявили о покупке австрийского производителя вакцин Themis Bioscience и анонсировали соглашение с некоммерческой научно-исследовательской организацией IAVI, направленное на совместную разработку двух других вакцин от COVID-19.

В вакцине IAVI используется та же технология, что и в вакцине MSD от Эбола Ervebo. Вакцина Themis, разработанная в сотрудничестве с Institut Pasteur в Париже, основана на модифицированном вирусе кори. Разработка вакцины частично финансировалась Коалицией за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI).

Согласно международному реестру клинических исследований Clinicaltrials.gov, сейчас компания Merck проводит КИ I-II фазы вакцины V591 на 260 добровольцах в Бельгии с определением оптимальной дозировки для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности. На сайте также опубликованы предварительные результаты КИ кандидата M5049 на 150 добровольцах в США и Бразилии. Оба исследования рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые.
Источник

Китайский регулятор разрешил испытания новой формы вакцины от коронавирусной инфекции – назального спрея. Эта форма впервые пройдет клиническую оценку в Китае.

Университет Гонконга сообщил об одобрении клинических испытаний вакцины от COVID-19 в форме назального спрея, пишет China Daily со ссылкой на заявление учреждения. Работу над вакциной вела лаборатория инфекционных заболеваний университета совместно с Сямэньским университетом и компанией Beijing Wantai Biological Pharmacy.

Как отмечает издание, это первая вакцина против коронавируса в виде спрея, одобренная Национальным управлением по лекарственным средствам (NMPA) для клинических исследований. По заявлению Университета Гонконга, Министерство науки и техники КНР выбрало их препарат как одну из пяти технологий вакцин для дальнейшей оценки.

Вакцины против коронавируса от Sinovac Biotech и Sinopharm ранее получили разрешение на экстренное применение в Китае в рамках программ по вакцинированию населения из групп повышенного риска. Оба препарата находятся в III фазе клинических исследований. Всего, по данным ВОЗ, до этой стадии оценки дошли девять вакцин-кандидатов против COVID-19.

Источник

На закупку вакцины для профилактики гриппа в осенне-зимнем сезоне ‪2020–2021 годов будет дополнительно направлено 4,1 млрд рублей. Это позволит приобрести еще более 15,5 млн доз препарата. Средства будут выделены из резервного фонда правительства.

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал 11 сентября распоряжение №2314-р, в соответствии с которым на закупку вакцины для профилактики гриппа в осенне-зимнем сезоне ‪2020–2021 годов будет дополнительно направлено 4,1 млрд руб. В федеральном бюджете на закупку вакцины уже предусмотрено 22,5 млрд руб. Дополнительное финансирование позволит приобрести еще более 15,5 млн доз препарата. Средства будут выделены из резервного фонда правительства, сообщает пресс-служба Кабинета министров. 

Рабочей группой дистрибьюторов при Росздравнадзоре совместно с ЦРПТ подготовлено предложение по созданию в системе маркировки процедуры автоматической разагрегации. Об этом «ФВ» сообщил заместитель генерального директора по IT-технологиям ЦВ «Протек» Виктор Горбунов. Проблема с разагрегацией контрольных идентификационных знаков стала основной при приемке товара в аптеках.

О том, что аптеки часто сталкиваются с некорректной разагрегацией кодов, сообщила председатель Ассоциации развития фармацевтической отрасли «Аптечное дело» (объединяет аптеки Хакасии, Тывы, Красноярского края) Анастасия Филиппова.

Пока коронавирус занимает первые строчки новостей и медицинских сводок, на северное полушарие, в том числе Россию, надвигаются сезонные простудные заболевания. И если до этого к гриппу и ОРВИ относились как к тому, что нужно просто пережить и забыть, то в этом году все специалисты испытывают сильную тревогу. Что будет с людьми, когда произойдет «встреча на Эльбе» штамма гриппа и covid‑19? Заключат ли они союз и станут действовать сообща или тихо и мирно разойдутся? Произведут ли на свет очередного вирусного монстра или природа в этот раз отдохнет? В мире нет эксперта, который мог бы дать конкретные ответы на эти вопросы. А все прогнозы — как игра генератора случайных чисел. Эта неопределенность и страшит эпидемиологов и врачей. И все, что можно сделать, это защитить население от гриппа — инфекции, которая досконально изучена и от которой есть действующие вакцины. Именно ежегодная иммунизация низвела грипп до «обычной простуды», смертность от которого могла быть значительно выше, чем у коронавируса. Но систематическая вакцинация как минимум 50 % населения спасает тысячи жизней.

"К наступающему осенне-зимнему периоду надо готовиться в плане здоровья особенно серьезно. Опасность заболеть пневмонией и различными вариантами гриппа никуда не исчезла, поэтому людям, особенно страдающим хроническими заболеваниями, рекомендована сочетанная иммунизация против гриппа и пневмококковой инфекции", - сказал "Интерфаксу" Брико.

Он пояснил, что сочетанная иммунизация - это сочетаемые между собой профилактические прививки. "Они одновременно закладывают фундамент специфической невосприимчивости сразу к нескольким опасным инфекционным заболеваниям", - сказал Брико.

Научно-производственное объединение «Микроген» заключило соглашение с АО «Биомед» им. И.И. Мечникова (входит в АО «Фармстандарт») о приобретении прав на 31 наименование диагностических и лечебных аллергенов. Это позволит организовать в России выпуск новых препаратов против аллергии по усовершенствованной технологии.

В результате сделки портфель компании увеличится в два раза и будет включать самую широкую в России линейку препаратов аллергенов. В рамках соглашения стороны также договорились о трансфере технологии производства на мощности филиала НПО «Микроген» в Ставрополе. Предприятие будет выпускать диагностические и лечебно-диагностические препараты для проведения АСИТ – аллерген-специфической иммунотерапии.

Компании Pfizer и BioNTech объявили о начале международного (без участия Китая) клинического исследования фазы II/III по оценке безопасности и эффективности вакцины-кандидата на основе одиночной нуклеозид-модифицированной матричной РНК (модРНК) из BNT162 программы разработки вакцин против SARS-CoV-2 на основе мРНК.

Возможность пройти бесплатную вакцинацию в частном медицинском учреждении может появиться у жителей России уже с 1 января 2021 года. Это следует из внесенной в Госдуму поправки ко второму чтению законопроекта, который вносит изменения в закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», пишет ТАСС.

Автором поправки выступила зампред комитета Совета Федерации по социальной политике Татьяна Кусайко. В пояснительной записке говорится, что в настоящее время все права и обязанности по проведению иммунопрофилактики возложены исключительно на организации государственной и муниципальной систем здравоохранения.

Российские производители не готовы к введению маркировки, что может привести к дефициту лекарств в стране через 3—4 месяца. Компании несут убытки и из-за отсутствия обратной связи с операторами.

Фармотрасль не готова к внедрению системы маркировки лекарств, в том числе это касается производителей. К такому мнению пришли эксперты на онлайн-мероприятии «ECOM PHARM. Законодательные аспекты онлайн-торговли лекарствами», организованном группой «Зеленый Крест».

По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, производители опасаются сопутствующего введению маркировки дефицита лекарств в стране. «Мы до сих пор не можем закончить пусконаладочные работы в связи с тем, что зарубежные специалисты, оборудованием которых мы пользуемся, не могут приехать в страну. До сих пор нам не понятно, когда будут открыты границы. Именно поэтому мы просили сдвинуть сроки введения, чтобы спокойно запуститься», — пояснил Дмитриев.

 

По его словам, дефицит лекарств в стране может произойти через 3—4 месяца — именно на такой период производителям хватит запасов немаркированных лекарств, разрешенных к реализации. Также, как пояснил Дмитриев, у производителей есть ряд вопросов к постановлению, определяющему порядок процедуры маркировки. «Нам не ясно, почему ситуация с возможностью реализовывать немаркированную продукцию носит разрешительный, а не заявительный характер», — рассуждает он. «Мы также увидели некий совет, который будет принимать решения, но не увидели там представителей отрасли», — добавил он.

Согласно постановлению, межведомственная комиссия из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и ЦРПТ будет давать согласие на ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года или ввезенных в Россию в этот же период без нанесения маркировки.

Более того, производители рискуют понести финансовые убытки в связи с недоработанной системой, уверен Дмитриев.

«У некоторых компаний все проходит безболезненно, но другим приходится останавливать производство на 10, 24 и даже 48 часов», — пояснил он. Генеральный директор АРФП связывает это с тем, что сейчас в системе отсутствует связь с оператором: производителям предлагают обращаться в службу поддержки, ответы которой сильно задерживаются. «Если мы на 10 часов (где-то больше) останавливаем производство — производитель несет убытки. У нас был случай, когда в пятницу оператор обещал дать ответ в течение суток, а ответ пришел в понедельник. Реальный ответ занял 72 часа — мы настаиваем на ответственности операторов в случае подобных сбоев», — резюмирует он.

Ранее о трудностях в процессе внедрения маркировки «ФВ» рассказала генеральный директор аптечной сети «Фармленд» Аделя Кальметьева. Она также отметила, что обращения аптечных сетей по техническим вопросам рассматриваются очень долго или не решаются вовсе.

Источник

Ещё статьи...

.

Скачать шаблон для Joomla 3.4.
Скачать шаблон для Joomla 3.4.