Госдума приняла в первом чтении законопроект № 811556-8 о внесении изменений в ст.4 закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Документом предлагается законодательно закрепить понятие стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).

Стратегически значимыми будут считаться те лекарства, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения для профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в России. Входящие в перечень препараты должны производиться на территории страны.

Определить список включенных в перечень лекарств и установить порядок и критерии его формирования предстоит правительству.

Крупнейшие ассоциации фармпроизводителей России попросили перенести вступление в силу механизма «второй лишний» на 1 января 2027 года. Это необходимо сделать, чтобы избежать дестабилизации ситуации на отечественном лекарственном рынке. Соответствующее обращение, направленное в Госдуму, подписали руководители объединений.

 Проект «второй лишний» несет риски как для системы здравоохранения и доступности лекарств для населения, так и для развития отечественного фармпрома. Отработка технологий производства активных фармацевтических субстанций компаниями, имеющими производственные площадки на территории России, показывает, что себестоимость готовой продукции значительно превышает стоимость аналогичной продукции в дружественных странах — Китае и Индии. Об этом говорится в обращении АРФП, ассоциаций «Инфарма» и «Лекмедобращение», направленном в Госдуму (имеется в распоряжении «ФВ»).

Директором производственного комплекса «Петровакс Фарм» в Подольске назначена Регина Ибрагимова, сообщили в пресс-службе компании.

Она будет отвечать за расширение производства полного цикла, включая производство субстанций, наращивание выпуска вакцин и биотехнологических препаратов. В числе ключевых направлений — локализация по полному циклу иммуноонкологического препарата для лечения рака носоглотки и пищевода, а также производство препарата для терапии болезни Фабри. 

Ибрагимова присоединилась к компании в 2021 году в качестве главного технолога, в 2024 году она была назначена на должность директора по производству. 

Источник

Федеральной антимонопольной службе (ФАС) в 2024 году удалось снизить 820 цен на лекарственные препараты (95 МНН) в среднем на 16%.

Этого произошло за счет приведения заявленных на регистрацию или ранее зарегистрированных цен в соответствие с требованиями законодательства. Преимущественно к ним относятся снижение цен препаратов относительно референтных стран и цен дженериков относительно оригинальных лекарственных препаратов.

Всего в минувшем году служба провела экономический анализ 11 176 цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП (более 600 МНН). Это на 57% больше, чем в 2023 году. Из них согласовано 10 257, в том числе 1283 цены (107 МНН) — для устранения рисков дефицита препаратов.

Проводимый ФАС экономический анализ и согласование заявленных производителями цен на препараты из перечня ЖНВЛП обеспечивают их ценовую и ассортиментную доступность для граждан, говорится в Телеграм-канале службы.

Источник

Согласно информации базы данных «Мониторинг выпуска в свободное обращение ЛП в РФ», в 2024 г. на фармрынок поступило порядка 5,99 млрд упаковок лекарственных препаратов. Это на 2% больше, чем по итогам 2023 г. (5,88 млрд упаковок). За 2024 г. в оборот было выведено порядка 15,6 тыс. SKU лекарственных препаратов (+519 за год).

Ассортимент торговых марок (ТМ) и МНН, которые отрасль получает каждый год, также последовательно расширяется. В 2024 г. на рынок отгружалось 4,8 тыс. разных ТМ (на 114 больше, чем в 2023 г). Общее количество МНН за год на российском рынке увеличилось на 24 позиции, а общий ассортимент в 2024 г. превысил 2 тыс. наименований.

«ПСК Фарма» будет выпускать антибиотик тедизолид, говорится в сообщении компании. Принудительную лицензию на выпуск препарата выдало правительство. Соответствующее распоряжение № 102-р подписано 24 января 2025 года. Оригинальный препарат под торговым наименованием «Сивекстро» принадлежит компании MSD (Merck & Co. — в США и Канаде). Согласно инструкции препарат показан для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Препарат входит в Перечень ЖНВЛП.

Согласно распоряжению правительства, принудительная лицензия выдана в соответствии со ст.1360 ГК РФ «Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности». В норме указывается, что правительство имеет право разрешить использовать изобретение без согласия патентообладателя в случае крайней необходимости, «связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». Лицензия действует до 31 декабря 2025 года.

В июле 2022 года MSD объявила об остановке поставок 12 препаратов, среди которых был и «Сивекстро». В марте 2024 года тедизолид включен в перечень дефектурных препаратов, в июле того же года MSD подала заявку на отмену регистрации.

В ноябре 2024 года в ГРЛС появилась запись о регистрации российского дженерика тедизолид компании «ПСК Фарма», которая планирует выпускать препарат под торговым наименованием «Тедизолид ПСК». Кроме того, в январе 2025 года зарегистрирован второй дженерик компании «Рус Биофарм». У обоих препаратов, согласно регистрационным удостоверениям, в качестве производителя готовой лекарственной формы указана «ПСК Парма», производитель субстанции — индийская компания Metrochem API. У «ПСК Фарма» и «Рус Биофарм» один владелец — Сатия Карм Пуния, следует из данных базы СПАРК.

«Наша компания с уважением относится к защите интеллектуальной собственности других производителей, поэтому для нас было важно получить законное право на реализацию тедизолида в госпитальных целях. Мы убеждены, что выдача принудительной лицензии — важная мера, которая позволяет защитить интересы пациентов в условиях отсутствия оригинальных препаратов», — заявила генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро.

Источник

Счетная палата (СП) опубликовала итоги анализа отдельных вопросов по обращению лекарств, закупаемых за счет бюджетных средств. Как следует из отчета, результативность мер по государственному регулированию цен на лекарственные препараты оценивается как недостаточная и требует повышения.

Исследуемый период — 2021—2023 годы. Объем закупок препаратов за счет бюджетных средств различных уровней за это время составил 1 867,3 млрд руб. Объем выпуска лекарств основными производителями (кроме субъектов малого предпринимательства) в указанный период составил в стоимостном выражении 2 364,9 млрд руб. Объем производства лекарств в рублях в 2023 году в сравнении с 2021 годом вырос.

Минздрав предложил внести изменения в некоторые акты правительства, продлив их действие. Документ проходит общественное обсуждение до 15 ноября.

Как следует из пояснительной записки, документ подготовлен в соответствии с поручением зампредседателя правительства Татьяны Голиковой от 22 августа, в рамках повышения устойчивости экономики России в условиях санкций в части медицинской и фармацевтической промышленности.

Авторы документа предлагают продлить до 31 декабря 2027 года действие следующих постановлений:

·       № 593 от 05.04.2022 (особенности обращения лекарств в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций);

·       № 440 от 23.03.2022 (особенности внесения изменений в документы, содержащиеся ‎в регистрационном досье на зарегистрированный препарат, в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций)

До 1 января 2028 года предлагается продлить действие следующих постановлений:

·       № 441 от 03.04.2020 (особенности обращения лекарств, которые предназначены для применения в условиях возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации ‎и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний, полученных из-за воздействия неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов);

·       № 552 от 01.04.2022 (особенности обращения, включая особенности госрегистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры из-за санкций);

·       № 430 от 03.04.2020 (особенности обращения медизделий, включая их госрегистрацию).

В проекте постановления также указано, что нормы ‎№ 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» и № 323-ФЗ от 21.11.2011‎«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которыми устанавливаются полномочия правительства на утверждение указанных особенностей, не содержат ограничений по срокам их действия.

Источник

Минздрав находится на финальном этапе обновления нового порядка формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), есть более 37 заявок, которые будут рассмотрены. Об этом сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев на сессии «На шаг впереди. Инновации в фармацевтике, определяющие наше будущее» форума «Здоровое общество», передает корреспондент «ФВ». Чиновник возглавляет Комиссию по формированию Перечней ЖНВЛП.

«Мы крайне заинтересованы [в формировании нового перечня] по двум причинам: переговорный процесс, где мы контролируем цены на ЖНВЛП, а также балансирование позиций регионов в части их готовности платить, что также подстегивает переговорный процесс», — сказал замминистра.

Перечень ЖНВЛП дополнялся в 2023 году, но только за счет новых форм уже имеющихся там препаратов, писал «ФВ». 

Нововведение, согласно которому при формировании перечней учитывают мнение регионов, Минздрав предложил летом 2023 года — в постановлении № 871. Предполагается, что субъекты России будут сообщать о числе пациентов, которым может быть назначен препарат, объеме закупок препарата, средневзвешенной цене, изменениях в нагрузке на региональный бюджет в случае включения лекарства в Перечень ЖНВЛП. Минздрав продолжал прием заявок на включение препаратов в перечень на III квартал, но отложил заседание по техническим причинам. Исходя из риторики Минздрава на публичных мероприятиях, стало понятно, что пока эти поправки не будут приняты, перечни не пополнятся, писал «ФВ». 

Источник