Минздрав РФ утвердил требования к обезличиванию информации ограниченного доступа из системы мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП), сообщает Vademecum. Данные будут скрывать с помощью идентификаторов, заменяющих часть сведений, а также с использованием обобщения или удаления части сведений. Цель обезличивания информации — сделать невозможным определение принадлежности сведений тому или иному участнику рынка.
Идентификаторы будут присваиваться каждой группе сведений (наименование, адрес, ИНН производителя или аптеки, глобальный идентификационный номер торговой единицы препарата и другие) и будут вычисляться с помощью криптографического преобразования.
Также будет использоваться метод «изменения состава или семантики». Такой подход предполагает обобщение и изменение атрибутов персональных данных, а также удаление сведений, что не позволит идентифицировать субъект обращения лекарств.
В августе 2023 года Роспотребнадзор получил полномочия контролировать соблюдение продавцами и владельцами агрегаторов требований к маркировке товаров, передаче информации в систему и иных обязательств, связанных с СМДЛП. К получению информации из системы мониторинга будут допущены только производители лекарств или владельцы регудостоверения на препарат.
Данные ограниченного доступа о сериях и партиях препаратов будут предоставлены безвозмездно. Получатель информации не вправе разглашать эту информацию и сможет обрабатывать ее только в собственных интересах. Остальные участники рынка будут иметь доступ только к данным о своих операциях с маркированными лекарствами и общедоступной информации.
На 2-м конгрессе «Национальное здравоохранение» президент «Петровакс» Михаил Цыферов рассказал о возможностях повышения доступности новейших лекарств.
«Снизить цену препарата и обеспечить к нему доступ большего числа пациентов можно, выпустив дженерик или биоаналог. А если препарат еще защищен патентом, то выходом может стать выпуск ЛС с той же мишенью (me-too препараты) или с добавленными свойствами — биобеттеры. Мы видим свою миссию как бизнеса по борьбе с неинфекционными заболеваниями в предоставлении большого количества качественных доступных препаратов», — отметил президент компании «Петровакс» Михаил Цыферов.
Уже сейчас «Петровакс» импортирует в Россию биосимиляр препарата агалсидаза бета (препарат Фабагал) корейской компании ISU Abxis для лечения орфанного заболевания — болезни Фабри. При этом стоимость биосимиляра на 40% ниже оригинального средства, что значительно экономит бюджет и повышает доступность терапии для пациентов. К 2024 году «Петровакс» завершит локализацию препарата по полному циклу, включая субстанцию. Полностью российское производство обеспечит гарантии поставок препарата на рынок.
Другой путь — создание новых молекул к уже найденной мишени (препараты me-too): «Мы все больше начинаем воспринимать Китай как технологического лидера. Года через 3-4 китайские компании смогут выйти в абсолютные лидеры по новым молекулам и станут новым источником лицензионных препаратов», - считает Михаил Цыферов.
В этом году «Петровакс» заключил лицензионный договор с одной из крупнейших китайских компаний Jiangsu Hengrui на ряд me-too препаратов. Ключевой — онкопрепарат Камрелизумаб, блокирующий белок PD-1. Уже проведено 33 клинических исследования по всему миру, включая Россию, Европу, США, Южную Корею. Камрелизумаб зарегистрирован в Китае, где пролечено более 300 тысяч пациентов, досье на его регистрацию рассматривает европейский регулятор. В России препарат будет зарегистрирован в 2024 году с последующей поэтапной локализацией до стадии субстанции.
«Камрелизумаб — это молекула с уникальными показаниями в онкологии, которая существенно расширяет возможности современной медицины», — заключил президент «Петровакс».
Гинцбург уточнил, что серии уже произведенных доз вакцины переданы на контроль в центр экспертизы. Ранее он сообщал, что в исследовании обновленной вакцины принимают участие 50 человек и никаких значимых побочных эффектов у добровольцев нет.
В ноябре в Центре им. Гамалеи сообщили о завершении клинических испытаний «Гам-КОВИД-Вак» с обновленным антигенным составом. Сообщалось, что работы по обновлению препарата «Спутник V» затянулись из-за трудностей с финансированием: модифицированный препарат станет доступен россиянам с марта 2024 года.
Для контроля оборота лекарственных препаратов разработаны восемь новых индикаторов риска. Об этом рассказала на расширенном заседании коллегии Минздрава по вопросу «Состояние и перспективы лекарственного обеспечения граждан» руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова, пишет ТАСС.
Три новых индикатора касаются данных о лицензиатах и заявлениях, поступающих от них. Еще пять индикаторов основаны на данных системы маркировки «Честный знак». Все они согласованы с Минэкономразвития, и сейчас приказ находится на подписи в Минздраве, заявила Самойлова.
Согласно презентации, которая есть в распоряжении «ФВ», предлагается добавить следующие индикаторы риска:
Самойлова добавила, что три действующих сейчас индикатора работают с высокой точностью. Третий индикатор риска сработал в этом году, и Росздравнадзор провел уже 99 внеплановых проверок — во всех были обнаружены нарушения.
В мае Минздрав изменил индикатор риска при контроле обращения лекарственных средств. Оценивать риски работы аптек и дистрибьюторов теперь будут по объемам оборота лекарств из списка предметно-количественного учета.
В сентябре лекарственных препаратов было произведено на 58,4 млрд руб. По данным Росстата, это на 15,8% больше, чем в том же месяце прошлого года, и на 14,3% больше, чем в августе 2023 года.
Выпуск лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, в сентябре 2023 года вырос по сравнению с тем же месяцем прошлого года на 12,8%. По сравнению с августом 2023 года – на 14,1%. За девять месяцев 2023 года производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, снизилось на 3,3% по сравнению с январем — сентябрем 2022 года. Такие данные приводит Росстат.
Лекарственных препаратов в сентябре произведено на 58,4 млрд руб. Это на 15,8% больше, чем в сентябре 2022 года, и на 14,3% больше, чем в августе 2023 года. За девять месяцев 2023 года производство лекарственных препаратов выросло на 2,1% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, произведено продукции на 472 млрд руб.
В Центре им. Гамалеи сообщили, что уровень защиты «Спутника V» от COVID-19 изменился, но вакцина надежно защищает от летальных случаев и госпитализаций. Ожидается, что препарат будет готов поступить в гражданский оборот сразу после завершения КИ в декабре. Две недели назад директор центра заявил, что «Спутник» перестал защищать от коронавируса еще в январе 2023 года, а вакцина с обновленным составом появится не раньше марта. Эффективность вакцины «Спутник V» с исходным антигенным составом против летальных случаев при заражении COVID-19 составляет 90%. Об этом сообщила заведующая лабораторией государственной коллекции вирусов Центра им. Гамалеи Инна Должикова, ее слова передает ТАСС. Совместно с Департаментом здравоохранения Москвы была проведена оценка эффективности препарата за весь период пандемии.
Кабмин определился с требованиями к препаратам, которые можно назначать для лечения более чем двух десятков заболеваний не по инструкции, сообщает «Комерсантъ». Это особенно важно, например, для детской онкологии и онкогематологии, где доля использования подобных препаратов в терапии достигает 60–70%. Теперь Минздрав сможет включить такие лекарства в клинические рекомендации и стандарты медпомощи. Постановление вступит в силу 1 сентября 2024 года — на год позже, чем изначально планировалось. Во Всероссийском союзе пациентов предупреждают, что барьеры для лечения нужно устранять как можно скорее.
«Нанолек» планирует реализовать инвестпроект по созданию новых мощностей под выпуск биотехнологических субстанций и вакцин для профилактики социально-значимых заболеваний. В числе планируемых к выпуску препаратов на новых мощностях в рамках инвестпроекта — собственная вакцина «Нанолек» от вируса папилломы человека, вакцина от ветряной оспы, менингококковой инфекции и другие вакцины для профилактики социально значимых заболеваний.
Проект будет реализован на территории биотехнологического комплекса «Нанолек» в поселке Лёвинцы Оричевского Кировской области.
Компания планирует реализовать инвестпроект за 7 лет, с 2025 по 2032 годы. «Нанолек» будет выпускать дополнительные 14 млн упаковок препаратов в год и создаст 280 новых рабочих мест.
Сумма инвестиций в проект составит 5 млрд рублей. Объем налоговых платежей за десять лет выпуска лекарств на новых мощностях — порядка 4 млрд рублей.
Инвестпроект позволит компании расширить портфель вакцин российского производства. «Нанолек» — один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ, входит в топ-3 производителей вакцин для российского Национального календаря профилактических прививок.
В период 2011-2023 гг. объем инвестиций «Нанолек» в биомедицинский комплекс на территории Кировской области составил более 12 млрд рублей, размер налоговых выплат — 2 млрд руб.
«Из-за внешних ограничений, введенных против нашей страны, нарушены многие логистические цепочки. Чтобы производители лекарств могли выводить их быстрее на внутренний рынок, правительство продлит до конца следующего года применение целого ряда упрощенных процедур», – отметил премьер-министр Михаил Мишустин на совещании с вице-премьерами.
По его словам, прежде всего речь идет о регистрации аналогов средств, уже представленных в России, а также о получении разрешений на ввоз оригинальных препаратов, надписи на которых сделаны на иностранных языках, если при реализации на упаковках будут этикетки с переводом на русский язык. По мнению премьера, это позволит обеспечить наличие необходимых людям лекарств.
В апреле 2022 года правительство упростило процедуру регистрации лекарств. Принятый документ установил особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением санкций. Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сократился на 30 дней. Изначально это правило действовало до конца 2023 года.
«Магнит» планирует закрыть собственный дистрибьюторский бизнес. Об этом «ФВ» рассказали в компании.
Во главе дистрибьюторского звена ритейлера стояла «Магнит Фарма» — бывшая «СИА Интернейшнл», купленная компанией в 2018 году. Структура, как пояснили в компании, создавалась в первую очередь как платформа для запуска аптечной сети «Магнита», а также закрывала ряд важных функций для формата «Магнит Косметик». Сейчас процессы в обеих структурах отлажены, они обладают всей нужной инфраструктурой, в связи с чем необходимости в развитии дистрибьюторского звена у «Магнита» нет, пояснили в пресс-службе компании.олько денег вы тратите на свое образование?
«Мы поможем внешним клиентам «Магнит Фармы» перейти на контракты с другими дистрибьюторами, а форматы «Магнит Аптека», «Магнит Косметик» и e-commerce постараемся максимально перевести на прямые контракты с поставщиками по тому ассортименту, по которому они работали с «Магнит Фармой», — говорится в комментарии.
.