НОВОСТИ

Российская компания «Генериум» заключила соглашение с компаниями «Оксфорд Иммунотек» и «ФармЛайн» о локализации производства лабораторного IGRA-теста T-SPOT.TB, используемого для диагностики туберкулеза. 

Тест T-SPOT.TB был одобрен к применению в России в 2013 году. Производство теста будет налажено во Владимирской области. Ожидается, что это позволит снизить затраты и сделает тест более доступным. Кроме того, компания «Генериум» будет сотрудничать с компанией «Фармлайн» в области маркетинга и распространения теста для диагностики туберкулеза.

Тест T-SPOT.TB — это набор для экспресс-анализа крови на наличие туберкулезной инфекции, также известного как анализ секреции гамма-интерферона (IGRA). В ходе опорного клинического исследования были доказаны чувствительность и специфичность теста T-SPOT.TB более 95 %, а также его надежность для всех групп риска. При выполнении теста T-SPOT.TB не наблюдается положительная реакция, вызванная вакциной БЦЖ. Кроме того, на результаты T-SPOT.TB не влияет статус иммунодефицита. IGRA-тесты, такие как T-SPOT.TB, включены в клинические рекомендации по диагностике туберкулеза в более чем 50 странах, в том числе в Перечень основных диагностических тестов in vitro ВОЗ.

Источник

Депутаты Госдумы приняли во втором чтении законопроект об установлении административной ответственности в виде штрафов за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. В случае принятия закона документ вступит в силу с 1 января 2020 г. Об этом пишет АГН «Москва».

Законопроектом предлагается ввести административную ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, либо внесение в нее недостоверных данных в виде штрафа для должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб.; для юридических лиц - от 50 тыс. до 100 тыс. руб.

Минздрав РФ готовит пакет законопроектов о блокировке сайтов с призывами к отказу от прививок и ответственности за распространение такой информации. Об этом сообщила заместитель министра здравоохранения Татьяна Яковлева.

По ее словам, в России, как и во всем мире, через СМИ, интернет и религиозные секты распространяется большое количество информации о вреде прививок, что подрывает доверие граждан к вакцинации.

В связи с этим Минздрав предлагает внести изменения в законы «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», «О СМИ» и «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», устанавливающие запрет на распространение такой информации.

Федеральная антимонопольная служба разработала проект постановления Правительства РФ «О порядке принятия в интересах обороны и безопасности, в том числе защиты жизни и здоровья граждан, решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с выплатой ему соответствующего вознаграждения».

В антимонопольной службе считают, что злоупотребление правообладателем своим доминирующим положением может приводить к отказу от производства или поставки на территорию РФ социально необходимых товаров (лекарств, медицинских изделий и др.).

Кому-то может показаться символичным, что существенные изменения в системе госзакупок лекарств мы ожидаем к 1 апреля. 
Ну, а если серьезно, то перечень важных решений, которые должны быть приняты в этом месяце, действительно впечатляет: 

Во-первых, это прояснение ситуации с поправками в ЕСКЛП. Напомню, что ЕСКЛП (единый справочник-каталог лекарственных препаратов) – это электронный документ, размещенный и ежедневно обновляемый на FTP-сервере Минздрава, который используется государственными заказчиками на всех этапах осуществления закупки, от планирования и до подписания контракта. 

«Нанолек», принадлежащая «Роснано» и родственнику вице-премьера Татьяны Голиковой Владимиру Христенко, в 2022 году намерена занять половину российского рынка вакцин от пневмококковой инфекции. Объем рынка таких вакцин сейчас составляет более 6 млрд руб., главным игроком на нем является «Петровакс» Владимира Потанина, которая поставляет американскую вакцину от Pfizer в рамках госзакупок.

«Нанолек» вкладывает 1 млрд руб. в организацию полного цикла производства вакцины от пневмококковой инфекции. Она используется для профилактики в том числе менингита, бактериемии и тяжелой пневмонии. По данным «Нанолек», объем рынка пневмококковых вакцин в России составляет 6,63 млрд руб., из которых 4,4 млрд руб. приходится на Национальный календарь профилактических прививок (НКПП). Закупки для нужд календаря осуществляет Минздрав. С 2014 года все тендеры на поставку пневмококковой вакцины выигрывает «Петровакс» (входит в «Интеррос» Владимира Потанина). Компания поставляет вакцину «Превенар 13» от американской Pfizer.

Минпромторг намерен упростить доступ на внешние рынки фармацевтических субстанций, произведенных в РФ. С этой целью министерство разработало изменения в статью 5 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Законопроектом предусматривается возможность выдачи документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую она ввозится.

«Выдача указанного документа позволит продуктивно осуществлять экспортно-импортные операции с фармацевтическими субстанциями, а также будет способствовать поддержке экспортеров, увеличению доли таких экспортеров в общем объеме несырьевого экспорта», – отмечается в пояснительной записке к законопроекту.

Общественное обсуждение законопроекта проводится на сайте regulation.gov.ru до 25 марта 2019 г.

Источник

Экспериментальная вакцина в форме спрея доставляется напрямую в легкие

В течение многих лет ученые пытались найти наиболее эффективный способ защиты людей от туберкулеза, заболевания, вызванного бактерией Mycobacterium tuberculosis (Mtb). Ученые из США провели исследование на мышах и установили, что модифицированная ими вакцина оказывала лучшую защиту по сравнению с существующей вакциной и не вызывала повреждений тканей легких. Если дальнейшие исследования продемонстрируют безопасность и эффективность вакцины, она может доставляться напрямую в легкие. Вакцина БЦЖ, которая используется в настоящее время, доставляется посредством внутримышечной инъекции.

С 1 апреля по 1 октября по всей России пройдёт массовая вакцинация населения от кори. Прививки будут делать в том числе трудовым мигрантам, следует из постановления главного санитарного врача России Анны Поповой, которое вступает в силу 23 марта.

Организацией вакцинации займутся главы правительств субъектов. Выявлять лиц, которые не болели корью, не привиты или не помнят, что делали прививки от этой болезни, будут сотрудники региональных органов  власти в сфере охраны здоровья совместно с подразделениями Роспотребнадзора. Во внимание чиновников войдут дети и взрослые, в том числе граждане, которые ведут кочевой образ жизни, не имеют постоянного места жительства, беженцы, вынужденные переселенцы и мигранты. При этом работодатели, которые привлекают к трудовой деятельности иностранных граждан, должны сами обеспечить иммунизацию таких сотрудников.

100 тысяч доз живой коревой вакцины российского производства переданыМинистерству здравоохранения Республики Беларусь. Мероприятие состоялось в рамках программы Роспотребнадзора по оказанию содействия странам Восточной Европы и Центральной Азии в борьбе с корью и краснухой, реализуемой при поддержке Правительства Российской Федерации. Противокоревая вакцина произведена на базе Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора.

Роспотребнадзор оказывает помощь странам евразийского региона в противодействии распространению кори и краснухи в целях достижения элиминации этих болезней к 2020 году. В рамках программы силами научных институтов Роспотребнадзора совершенствуются методы эпидемиологического надзора, лабораторной диагностики за корью и краснухой, проводится подготовка кадров профильных ведомств стран Восточной Европы и Центральной Азии. Для обеспечения своевременности и полноты вакцинации, высокого уровня популяционного иммунитета региона осуществляется производство живой противокоревой вакцины на базе ведущего института Роспотребнадзора и дальнейшая ее поставка в страны-партнеры.

Ещё статьи...

.