Минздрав находится на финальном этапе обновления нового порядка формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), есть более 37 заявок, которые будут рассмотрены. Об этом сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев на сессии «На шаг впереди. Инновации в фармацевтике, определяющие наше будущее» форума «Здоровое общество», передает корреспондент «ФВ». Чиновник возглавляет Комиссию по формированию Перечней ЖНВЛП.
«Мы крайне заинтересованы [в формировании нового перечня] по двум причинам: переговорный процесс, где мы контролируем цены на ЖНВЛП, а также балансирование позиций регионов в части их готовности платить, что также подстегивает переговорный процесс», — сказал замминистра.
Перечень ЖНВЛП дополнялся в 2023 году, но только за счет новых форм уже имеющихся там препаратов, писал «ФВ».
Нововведение, согласно которому при формировании перечней учитывают мнение регионов, Минздрав предложил летом 2023 года — в постановлении № 871. Предполагается, что субъекты России будут сообщать о числе пациентов, которым может быть назначен препарат, объеме закупок препарата, средневзвешенной цене, изменениях в нагрузке на региональный бюджет в случае включения лекарства в Перечень ЖНВЛП. Минздрав продолжал прием заявок на включение препаратов в перечень на III квартал, но отложил заседание по техническим причинам. Исходя из риторики Минздрава на публичных мероприятиях, стало понятно, что пока эти поправки не будут приняты, перечни не пополнятся, писал «ФВ».
Президент России Владимир Путин подписал закон о единых правилах применения нацрежима в госзакупках и закупках отдельных юридических лиц, регламентирующий вопросы импортозамещения. Закон № 318-ФЗ опубликован на интернет-портале правовой информации.
Документ был разработан Минфином для дальнейшего упрощения закупочных процедур отечественной продукции в соответствии с законами о контрактной системе в сфере госзакупок (ФЗ № 44) и о закупках товаров (работ, услуг) госкорпорациями, госкомпаниями и естественными монополиями (ФЗ № 223).
Закон предусматривает наделение российского правительства полномочиями по изъятию товаров из нацрежима в определенных случаях. Это даст правительству право предоставлять компаниям преференции при закупках отечественных товаров или товаров из стран ЕАЭС, если на торгах они конкурируют с иностранными.
Положение о предоставлении ценовой преференции в 15% будет распространено на все товары российского производства. Сейчас эта норма распространяется только на соответствующий перечень продукции (Приказ Минфина РФ № 73Н от 11.05.2022, приложение 1).
Правительство будет устанавливать особенности определения начальной (максимальной) цены контракта в отношении отечественных товаров, работ, услуг, при закупках которых будут действовать запрет/ограничение (в отношении иностранной продукции) или преимущество (для российской продукции), предусмотренное закупочным законодательством. Норма распространится и на контракты с единым поставщиком.
Положения закона вступят в силу 1 октября 2024 года, а ряд положений — 1 января 2025 года. Теперь правительству необходимо подготовить соответствующую нормативно-правовую базу.
Госдума приняла закон в третьем, окончательном чтении, в начале августа Совфед одобрил документ. В Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) полагали, что законопроект создает существенные риски при закупках.
Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех завершил первый этап поставок вакцин в рамках исполнения Национального календаря профилактических прививок. В российские регионы были переданы препараты для защиты от столбняка, коклюша, дифтерии, гепатита B, туберкулеза и краснухи.
Профилактические препараты направляются на основании госконтрактов, заключенных в 2024 году холдингом «Нацимбио» с Федеральным центром планирования и организации лекарственного обеспечения Минздрава РФ. В первую партию поставок вошли 8,48 млн доз вакцин.
«Первый этап поставки вакцин и анатоксинов для Национального календаря профилактических прививок завершен. Препараты доставлены в регионы России в срок и в предусмотренном госконтрактами объеме, причем вакцины для профилактики краснухи переданы с опережением графика на две недели. По мере заключения новых государственных контрактов, поставки будут продолжены в течение года», – рассказал генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский.
Кроме того, в 2024 году в регионы России в оперативном режиме отгружается и комбинированная вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита «Вактривир». С начала года по состоянию на 15 марта холдинг «Нацимбио» произвел и доставил в регионы более 473 тыс. доз данного препарата.
На фоне роста числа вспышек кори по всему миру решающее значение имеет вакцинация детей, которым во время пандемии COVID-19 не была сделана плановая прививка. Об этом заявляет Кейт О'Брайен, директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по вопросам иммунизации.
По ее словам, за последний год масштабные вспышки кори были зарегистрированы более чем в 50 странах мира. По своему размаху они вдвое произошли показатели заболеваемости, отмеченные в 2022 году.
Корь представляет собой крайне высококонтагиозное вирусное заболевание, сопровождающееся гриппоподобными симптомами и ярко выраженной сыпью. Заболевание может приводить к серьезным осложнениям и летальному исходу. Наиболее эффективным способом профилактики кори является вакцинация.
Как отметила О'Брайен, пандемия COVID-19 нанесла большой удар по реализации программ плановой вакцинации во всем мире: в этот период порядка 60 миллионов детей не получили необходимые прививки.
Для преодоления ситуации от служб здравоохранения потребовались огромные усилия.
По мнению О'Брайен, сейчас крайне важно значение имеет то, насколько быстро будет получен результат от мероприятий по борьбе с последствиями нарушений программ вакцинации против кори.
Оксфордский университет и биофармацевтическая компания AstraZeneca начали разработку первой в мире вакцины от рака легких, которая сможет предотвращать до 90% случаев заболевания.
Несколько благотворительных организаций выделили на финансирование 1,7 миллиона фунтов для создания трех тысяч доз вакцины LungVax. Предполагается, что препарат будет работать по аналогии с прививкой от коронавируса.
Вакцина будет активировать иммунную систему организма для уничтожения раковых клеток в легких.
Если препарат успешно продемонстрирует способность вызывать иммунный ответ в доклинических испытаниях, он перейдет в клинические исследования, а затем и к более масштабным исследованиям у людей с высоким риском заболевания.
Правительство РФ Постановлением № 344 от 20 марта 2024 года утвердило правила государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на иммунобиологические лекарства (кроме вакцин), а также препараты из крови и плазмы крови человека, включенные в перечень ЖНВЛП, сообщает GxPnews. Как говорится в документе, цены будут зависеть от предельной стоимости референтного препарата.
Для регистрации предельной отпускной цены владелец регудостоверения должен задать такую предельную отпускную цену, которая не будет превышать максимальную зарегистрированную производителем стоимость на препарат с такими же МНН и лекарственной формой.
Как говорилось в пояснительной записке к документу на этапе его разработки и согласования, уточнение механизма ценообразования на иммунобиологические препараты с учетом требований, предусмотренных для референтных лекарств, необходимо для устранения дефицита и формирования конкурентной цены. Постановление вступает в силу со дня опубликования и действует до 1 сентября 2024 года.
Минздрав РФ утвердил требования к обезличиванию информации ограниченного доступа из системы мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП), сообщает Vademecum. Данные будут скрывать с помощью идентификаторов, заменяющих часть сведений, а также с использованием обобщения или удаления части сведений. Цель обезличивания информации — сделать невозможным определение принадлежности сведений тому или иному участнику рынка.
Идентификаторы будут присваиваться каждой группе сведений (наименование, адрес, ИНН производителя или аптеки, глобальный идентификационный номер торговой единицы препарата и другие) и будут вычисляться с помощью криптографического преобразования.
Также будет использоваться метод «изменения состава или семантики». Такой подход предполагает обобщение и изменение атрибутов персональных данных, а также удаление сведений, что не позволит идентифицировать субъект обращения лекарств.
В августе 2023 года Роспотребнадзор получил полномочия контролировать соблюдение продавцами и владельцами агрегаторов требований к маркировке товаров, передаче информации в систему и иных обязательств, связанных с СМДЛП. К получению информации из системы мониторинга будут допущены только производители лекарств или владельцы регудостоверения на препарат.
Данные ограниченного доступа о сериях и партиях препаратов будут предоставлены безвозмездно. Получатель информации не вправе разглашать эту информацию и сможет обрабатывать ее только в собственных интересах. Остальные участники рынка будут иметь доступ только к данным о своих операциях с маркированными лекарствами и общедоступной информации.
На 2-м конгрессе «Национальное здравоохранение» президент «Петровакс» Михаил Цыферов рассказал о возможностях повышения доступности новейших лекарств.
«Снизить цену препарата и обеспечить к нему доступ большего числа пациентов можно, выпустив дженерик или биоаналог. А если препарат еще защищен патентом, то выходом может стать выпуск ЛС с той же мишенью (me-too препараты) или с добавленными свойствами — биобеттеры. Мы видим свою миссию как бизнеса по борьбе с неинфекционными заболеваниями в предоставлении большого количества качественных доступных препаратов», — отметил президент компании «Петровакс» Михаил Цыферов.
Уже сейчас «Петровакс» импортирует в Россию биосимиляр препарата агалсидаза бета (препарат Фабагал) корейской компании ISU Abxis для лечения орфанного заболевания — болезни Фабри. При этом стоимость биосимиляра на 40% ниже оригинального средства, что значительно экономит бюджет и повышает доступность терапии для пациентов. К 2024 году «Петровакс» завершит локализацию препарата по полному циклу, включая субстанцию. Полностью российское производство обеспечит гарантии поставок препарата на рынок.
Другой путь — создание новых молекул к уже найденной мишени (препараты me-too): «Мы все больше начинаем воспринимать Китай как технологического лидера. Года через 3-4 китайские компании смогут выйти в абсолютные лидеры по новым молекулам и станут новым источником лицензионных препаратов», - считает Михаил Цыферов.
В этом году «Петровакс» заключил лицензионный договор с одной из крупнейших китайских компаний Jiangsu Hengrui на ряд me-too препаратов. Ключевой — онкопрепарат Камрелизумаб, блокирующий белок PD-1. Уже проведено 33 клинических исследования по всему миру, включая Россию, Европу, США, Южную Корею. Камрелизумаб зарегистрирован в Китае, где пролечено более 300 тысяч пациентов, досье на его регистрацию рассматривает европейский регулятор. В России препарат будет зарегистрирован в 2024 году с последующей поэтапной локализацией до стадии субстанции.
«Камрелизумаб — это молекула с уникальными показаниями в онкологии, которая существенно расширяет возможности современной медицины», — заключил президент «Петровакс».
Гинцбург уточнил, что серии уже произведенных доз вакцины переданы на контроль в центр экспертизы. Ранее он сообщал, что в исследовании обновленной вакцины принимают участие 50 человек и никаких значимых побочных эффектов у добровольцев нет.
В ноябре в Центре им. Гамалеи сообщили о завершении клинических испытаний «Гам-КОВИД-Вак» с обновленным антигенным составом. Сообщалось, что работы по обновлению препарата «Спутник V» затянулись из-за трудностей с финансированием: модифицированный препарат станет доступен россиянам с марта 2024 года.
Для контроля оборота лекарственных препаратов разработаны восемь новых индикаторов риска. Об этом рассказала на расширенном заседании коллегии Минздрава по вопросу «Состояние и перспективы лекарственного обеспечения граждан» руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова, пишет ТАСС.
Три новых индикатора касаются данных о лицензиатах и заявлениях, поступающих от них. Еще пять индикаторов основаны на данных системы маркировки «Честный знак». Все они согласованы с Минэкономразвития, и сейчас приказ находится на подписи в Минздраве, заявила Самойлова.
Согласно презентации, которая есть в распоряжении «ФВ», предлагается добавить следующие индикаторы риска:
Самойлова добавила, что три действующих сейчас индикатора работают с высокой точностью. Третий индикатор риска сработал в этом году, и Росздравнадзор провел уже 99 внеплановых проверок — во всех были обнаружены нарушения.
В мае Минздрав изменил индикатор риска при контроле обращения лекарственных средств. Оценивать риски работы аптек и дистрибьюторов теперь будут по объемам оборота лекарств из списка предметно-количественного учета.
.