НОВОСТИ

В связи с многочисленными обращениями юридических лиц и граждан по вопросам применения экспресс-тестов на выявление антител к новой коронавирусной инфекции COVID-19,  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает следующее.

1. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания, подтверждающего наличие SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. В случае, если результаты тестирования отрицательные, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других методов. Отрицательный результат не исключает возможности заражения COVID-19.

GlaxoSmithKline и Samsung Biologics заключили соглашение, которое позволит GSK расширить производство биологических лекарственных препаратов, сообщает PharmaTimes.

Стороны договорились, что Samsung Biologics предоставит GSK дополнительные производственные мощности, причем их объем будет зависеть от текущих потребностей GSK. Сделка стоимостью более 231 млн долларов заключена на 8 лет.

Изначально GSK планирует производить на мощностях Samsung Biologics белимумаб, трансфер технологий начнется уже в этом году, а начало коммерческого выпуска препарата запланировано на 2022 год.

Источник

Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора планирует приступить к клиническим исследованиям вакцины от новой коронавирусной инфекции в конце июня. Как рассказал ТАСС генеральный директор центра Ринат Максютов, для исследований отобрано три перспективных препарата.

«В соответствии с утвержденной программой клинические исследования начнутся 29 июня 2020 года после получения результатов специфической активности и безопасности вакцин на животных и получения разрешения Минздрава России. Пока мы идем в рамках принятого нами графика», - рассказал Максютов.

Гендиректор «Вектора» также рассказал, что на животных исследования проходили 25 вариантов вакцин. «Три перспективных препарата были выбраны как показавшие наибольшую эффективность, а также с учетом технологичности их крупномасштабного производства», - добавил он.

Источник

«Нанолек» и НПК «Комбиотех» объявили о совместном проекте по разработке и выводу на рынок первой отечественной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ). Инвестиции в организацию производства, старт которого намечен на конец 2023 года, составят около 1,8 млрд рублей.

Речь идет о четырехвалентной вакцине против ВПЧ четырех типов, вызывающих рак шейки матки, включая вирусы с высоким онкогенным риском – 16 и 18 типа. Разработка запатентована: «Комбиотех» в 2014 году получил патент на рекомбинантную вакцину для профилактики ВПЧ, в 2018 году – на способ ее производства.

Группа американских исследователей опубликовала итоги анализа данных о результатах использования хлорохина и гидроксихлорохина (в том числе в комбинации с макролидами) в лечении пациентов с новой коронавирусной инфекцией. Подтвердить пользу этих лекарств не удалось, а летальность принимавших их пациентов оказалась выше, чем в контрольной группе.

Основанная на результатах исследования научная статья опубликована в журнале The Lancet. Данные для исследования были получены при помощи базы Surgical Outcomes Collaborative. В выборку попали сведения о 96 тысячах пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 из 671 госпиталя на шести континентах, госпитализации случились с 20 декабря 2019 года по 14 апреля 2020 года. 

Pfizer получила от Минздрава РФ регистрационное удостоверение на новый препарат для лечения рака молочной железы - талазопариб. Препарат относится к классу PARP-ингибиторов и показан к применению в качестве монотерапии пациентов с местнораспространенным или метастатическим HER2-негативным РМЖ с герминальными (врожденными) мутациями в генах BRCA.

Талазопариб является мощным ингибитором семейства PARP – PARP1 и PARP2. Эти вещества оказывают цитотоксическое действие на клетки опухоли посредством двух механизмов: ингибирование каталитической активности PARP и формирование комплекса PARP-ловушки, в результате чего белок PARP, связанный с ингибитором PARP, не отсоединяется от места повреждения ДНК и в итоге препятствует ее репарации, репликации и транскрипции, в конечном счете вызывая гибель опухолевой клетки.

Эффективность и безопасность талазопариба была изучена в рандомизированном клиническом исследовании III фазы EMBRACA, в рамках которого препарат продемонстрировал снижение риска прогрессирования метастатического HER2-негативного РМЖ, связанного с наследственными мутациями в генах BRCA, на 46% по сравнению со стандартной химиотерапией и обеспечил медиану ВБП 8,6 мес. Эффективность терапии талазопарибом была доказана у широкой когорты пациентов, включая пациентов с висцеральными метастазами, контролируемыми метастазами в ЦНС, а также получивших до трех линий предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания.

Минпромторг подготовил проект приказа, которым предусмотрен порядок выдачи ведомством разрешения на закупку иностранного товара, порядок формирования и ведения реестра российской продукции, а также положение об отраслевых экспертных советах, которые будут рассматривать спорные ситуации. Новый приказ необходим для полноценного запуска работы в рамках постановления № 616.

Новый формат работы позволит осуществить на платформе Государственной информационной системы промышленности (ГИСП) непосредственное взаимодействие заказчика и отечественного производителя по поиску российского аналога, при этом сведя к минимуму личное взаимодействие участников процесса. Оптимизация механизмов выявления российских аналогов даст возможность получать достоверные агрегированные данные о потребностях и производственных возможностях на рынке, указывают в министерстве.

«В условиях снижения потребительской активности критически важно поддерживать отечественных производителей, а госзаказ выступает одним из базовых для этого инструментов. Такой подход стимулирует заказчиков приобретать российские товары и поможет выявлять наукоемкие ниши, где нашим компаниям необходимо наращивать компетенции», – прокомментировал замглавы Минпромторга России Василий Осьмаков.

Источник

В связи с запросами субъектов Российской Федерации по вопросу организации вакцинации  детей в рамках национального календаря профилактических прививок в условиях распространения коронавирусной инфекции Минздрав России с учетом позиции Роспотребнадзора направил в регионы разъяснения.
«Полагаем целесообразным рекомендовать региональным Оперативным штабам принимать решения о временном приостановлении плановой иммунизации детского населения в рамках Национального календаря исходя из эпидемиологической ситуации в конкретном субъекте Российской Федерации», - говорится в письме ведомства. 
При принятии решения о продолжении проведения вакцинации, а также в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения «Руководство по плановой иммунизации во время пандемии COVID-19 в Европейском регионе ВОЗ» в целях обеспечения изоляционно-ограничительных мероприятий для минимизации возможности воздействия COVID-19 Минздрав России считает необходимым заблаговременно информировать население о времени проведения прививок, обеспечив предварительную запись на посещение медицинской организации в целях иммунизации и соблюдение мер профилактики распространения COVID-19.
Ранее Роспотребнадзор в своем письме отметил целесообразность приостановления плановой вакцинации взрослого населения в рамках нацкалендаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидпоказаниям за исключением иммунизации в эпидемических очагах.

Источник

В январе-марте 2020 г. в Россию было импортировано готовых лекарств на сумму 60,4 млрд рублей. Падение поставок относительно аналогичного периода 2019 г. составило 52% при проведении расчетов в рублях, свидетельствуют данные RNC Pharma. Все еще расходуются объемы, ввезенные осенью прошлого года в преддверии подготовки к внедрению системы маркировки. На импорт in-bulk это не распространяется, здесь динамика положительная (+10%), объем отгрузок за период составил 33,1 млрд рублей.

Долгосрочная рублевая динамика поставок ГЛП в помесячной детализации демонстрировала худшие показатели в январе 2020 (-60%), в феврале ситуация начала улучшаться (-57%), а показатели марта уже можно характеризовать как умеренно оптимистичные, здесь падение отгрузок относительно марта 2019 г. составило всего 30%.

На текущий момент в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) зарегистрировано 292 иностранных производителя, это почти 80% производителей, препараты которых активно обращаются в России, и покрывает более 90% оборота импортных препаратов на российском рынке. Об этом сообщил ЦРПТ.

«Наше общение с отраслью показывает, что и российские компании, и иностранные в большинстве готовы к обязательной маркировке с 1 июля 2020 года или будут готовы к ней в ближайшее время. ЦРПТ и регулятор предусмотрели комфортные варианты работы для всех игроков, независимо от масштаба. Это позволило интегрировать в систему маркировки фактически весь рынок», – сообщил Сергей Холкин, руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ.

Ещё статьи...

.

Скачать шаблон для Joomla 3.4.
Скачать шаблон для Joomla 3.4.