НОВОСТИ

350 млн. руб. будет направлено из федерального бюджета в текущем году на реконструкцию корпуса №12 для уфимского филиала «Микрогена» – предприятия «Иммунопрепарат». Всего сумма субсидии составит 4,3 млрд руб. Соответствующий проект Постановления Правительства Российской Федерации опубликован на портале regulation.gov.ru. 11 июля – последний день проведения независимой антикоррупционной экспертизы документа.

В случае подписания постановления новое современное производство полного цикла отечественных вакцин от гриппа должно будет появиться в Уфе уже в 2021 году. За четыре года планируется провести реконструкцию и техническое оснащение восьмиэтажного корпуса площадью 20 тысяч кв. м., в котором будет трудоустроено без малого 200 человек.

Корпус №12 был возведен еще в 1991 году, но вплоть до 2015 года оставался объектом незавершенного строительства. Разговоры о необходимости его реконструкции ведутся с 2010 года. В 2014 году данный вопрос получил новое звучание в связи с выпуском опытной партии вакцины «Совигрипп». По данным компании «Микроген», именно ее в том числе планируется производить в модернизированном корпусе.

Введение объекта в эксплуатацию позволит нарастить объемы производства отечественных противогриппозных вакцин до 35 млн. доз в год к 2023 году и увеличить их экспорт до 194 млн. рублей к 2025 году.

Источник

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Еврейской автономной области (ЕАО) выиграло дело против местного Управления здравоохранения в Биробиджанском районном суде. Иск был связан с недостатком вакцин в региональных больницах.

Из материалов судебного дела следует, что правительство ЕАО не принимало меры к тому, чтобы в медицинских учреждениях было достаточно вакцин.

Суд постановил в срок до 1 октября 2018 года обеспечить девять областных больниц медицинскими препаратами, предназначенными для вакцинопрофилактики сибирской язвы, туляремии, менингококковой инфекции, пневмококковой инфекции и ветряной оспы. До 31 декабря 2018 года власти должны организовать поставки вакцин от клещевого вирусного энцефалита.

Перебои с поставками вакцин в регионах случаются регулярно. Например, в мае 2018 года губернатор Максим Решетников на заседании правительства Пермского края объявил выговор министру здравоохранения Дмитрию Матвееву. Жители региона жаловались на отсутствие вакцин от энцефалита.

Источник

Управление ФАС по Нижегородской области 14 июня снова признало, что, наделив ГП «Нижегородская областная фармация» («НОФ») эксклюзивными полномочиями по поставкам без аукционов медизделий, лекарственных препаратов и специализированного питания в стационары и аптеки, обслуживающие льготников, областное Законодательное собрание нарушило закон «О защите конкуренции».

Ранее такие же решения выносились по другим аналогичным нормативным актам.

«Сегодня мы рассмотрели дела по двум региональным законам о единственном поставщике, – рассказала «ФВ» начальник отдела контроля органов государственной власти Нижегородского УФАС Анжелика Клевцова. – Признали, что в них усматриваются признаки нарушения закона «О защите конкуренции». Законодательному собранию выдано предписание об устранении нарушений».

Добавим, что во многих регионах страны опыт Нижегородской области по назначению госпредприятия единственным поставщиком медицинских изделий и препаратов в стационары и аптеки, обслуживающие льготников, считается прогрессивным. Перенять его в Нижний Новгород регулярно приезжают делегации из разных территорий. По словам тех, кто побывал в «НОФ», увидел своими глазами, как автоматизирована обработка заявок ЛПУ, насколько четко происходит работа в рамках контрактов, данная система действительно выводит госзакупки на новый уровень, позволяет гарантировать высокое качество продукции и исключает злоупотребления со стороны поставщика.

Источник

На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 14 июня приняты единые подходы к процедуре внесения изменений в регистрационные документы на вакцины для профилактики гриппа. Состав вакцин меняется раз в год, что связано с изменчивостью вируса заболевания. Устанавливаются единые требования к структуре, содержанию, формату и объему регистрационного досье, процедурам внесения изменений в досье, его экспертизе, а также срокам рассмотрения заявлений на регистрацию.

Действующие требования к наработке вакцин и проведению вакцинации населения с целью предотвращения эпидемий и пандемий гриппа не позволяют применить к регистрации этих лекарств и внесению в них изменений стандартный срок процедуры в 210 дней. Поэтому введен сокращенный порядок оценки этой группы вакцин при внесении изменений в регистрационное досье, связанное с изменением штаммового состава гриппа. Срок проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье не должен превышать 40 календарных дней.

Источник

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) 18 июня 2018 г. возбудила дело по признакам нарушения антимонопольного законодательства. В деле фигурируют «Р-Фарм», «Фармасинтез» и Минздрав. ФАС подозревает «Р-Фарм» и «Фармасинтез» в соглашении, отграничивающем конкуренцию, а Минздрав и «Р-Фарм» в сговоре, следует из документов ведомства.

Рассмотрением дела займется специальная комиссия ФАС.

В приказе о возбуждении дела говорится, что «Фармасинтез», аффилированная с ним «Профарм» и «Р-Фарм» могли нарушить п.2 ч.1 ст.11 ФЗ №135 «О защите конкуренции», который запрещает «вертикальные» соглашения между хозяйствующими субъектами, если такие соглашения приводят или могут привести к установлению цены перепродажи товара.

«Р-Фарм» и Минздрав в свою очередь подозреваются в нарушении ст. 16 ФЗ №135, которая запрещает ограничивающие конкуренцию соглашения или согласованные действия федеральных органов исполнительной власти.

Правительство РФ постановлением №690 от 16.06.2018 г. уточнило срок действия документов о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ, выданных Минпромторгом России.

Соответствующие изменения внесены в постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации». Установлено, что документы, выданные до 1 февраля 2018 года, действительны до окончания установленного срока их действия, за исключением документов о подтверждении, выданных Минпромторгом России до 1 февраля 2018 г. в отношении продукции, включенной в раздел I приложения к Постановлению Правительства РФ от 17.07.2015 № 719, действительных до окончания установленного срока их действия, но не позднее 31 июля 2018 года.

Изменениями, внесенными в постановление Правительства РФ от 20 сентября 2017 г. № 1135, установлено, что выданные Минпромторгом России до 1 февраля 2018 г. документы об отнесении промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в РФ, действительны до окончания установленного срока их действия.

Источник

Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"».

Документ принят Госдумой 17 мая 2018 года и одобрен Советом Федерации 30 мая 2018 года.

В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, касающиеся государственной регистрации лекарственных препаратов, в частности:

- упрощается процедура регистрации лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами РФ, а именно: в случае отсутствия у иностранного фармпроизводителя заключения о его соответствии требованиям правил GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, такой производитель вправе в составе регистрационного досье на лекарственный препарат предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении его инспектирования;

По данным Госпитального аудита фармацевтического рынка России, проводимого DSM Group, в первом квартале 2018 года для нужд ЛПУ было приобретено 187,8 млн упаковок лекарственных препаратов на сумму 41,9 млрд руб. (в закупочных ценах). На закупку необходимых лекарственных препаратов для больниц было потрачено на 9,0% меньше бюджетных средств по сравнению с 1 кв. 2017 года, в результате чего объем закупленных упаковок снизился на 8,1%.

Средневзвешенная стоимость одной упаковки лекарственного средства, закупаемого для ЛПУ, в январе-марте 2018 года составила 223 руб., что на 0,9% меньше, чем в первом квартале 2017 года. Данный фактор объясняется изменением структуры потребления в пользу отечественных препаратов, которые имеют более низкую стоимость. При этом у популярных препаратов средневзвешенной цена показала падение: 17 брендов из ТОП-20 закупались по более низким ценам. Максимальное снижение было отмечено у марки «Совигрипп» производителя «Микроген»: в 2018 году цена была на 64,6% ниже, чем в первом квартале 2017 года.

Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение на сайте regulation.gov.ru проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил предоставления и распределения субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на организацию обеспечения лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания». В документе, в частности, говорится: «Субсидия предоставляется бюджетам субъектов Российской Федерации в целях софинансирования расходных обязательств бюджетов субъектов Российской Федерации, связанных с организацией обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности».

Минздрав предложил ввести административную ответственность для компаний, которые без предупреждения выводят с рынка зарегистрированные препараты. Так приходится делать на время внесения изменений в регудостоверение, в результате чего может возникнуть дефицит лекарств, считают в ведомстве.

Об этом сообщила журналистам директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина в кулуарах Петербургского международного экономического форума – 2018.

Размер штрафа, по ее словам, пока не определен. Подобная практика имеется за рубежом.

Прецедент дефицита некоторых лекарств по этой причине уже возник на рынке. Производители вносили изменения в регистрационное досье «ряда препаратов», из-за чего «небольшой круг пациентов», которым они показаны, не смогли их получить, рассказала Максимкина.

Сейчас у производителей нет обязательств по уведомлению каких-либо органов о планах по выводу препарата. «Когда тебя поставили перед фактом, что препарата уже нет на рынке, нет возможности ни переключить производство, чтобы обеспечить заранее определенные запасы, ни просчитать нужды пациентов», – сетует она.

Минздрав также может ввести штрафы для фармпроизводителей и аптек за завышение цен на лекарства из списка ЖНВЛП. Для должностных лиц он составит 40–50 тысяч рублей, для юридических – в двойном размере выручки, полученной от «наценки».

Источник

Ещё статьи...

.