НОВОСТИ

Ученые из Университета Джеймса Кука (Австралия) и Университета Кардиффа (Уэльс, Великобритания) создали синтетическую вакцину против гриппа А с использованием платформы, предназначенной для производства пероральных вакцин, устойчивых к воздействию температур, сообщает In-Pharma Technologist. Результаты исследования будут опубликованы в следующем месяце в Journal of Clinical Investigation.

Результаты исследования для подтверждения концепции показывают, что вакцинированные мыши, равно как и человеческие клетки, в условиях лабораторного эксперимента были защищены от потенциально летальных доз вируса свиного гриппа.

По сообщению исследователя Джона Майлза из Университета Джеймса Кука, для разработки вакцины использовали Т-клеточные ответы на библиотеку пептидов, состоящую из D-аминокислот.

Ученым удалось создать синтетический пептидный агонист для вакцины. Г-н Майлз прокомментировал, что ученых удивила гибкость иммунной системы в распознавании опасных мишеней, уточнив при этом, что иммунная система не ощущает различий между разработанным антигеном и фрагментом реального вируса свиного гриппа.

Поскольку компоненты новой вакцины состоят из цепочек D-аминокислот, устойчивых к разрушению под воздействием физических факторов среды и ферментов, для нее, по словам г-на Майлза, не нужно обеспечение холодовой цепи при хранении и транспортировке.

Результаты исследования продемонстрировали также стабильность синтетической вакцины в желудке и крови человека, что делает ее пригодной для перорального введения.

Источник

На заседании Комитета по охране здоровья Госдумы 20 марта было утверждено заключение на проект федерального закона № 374838-7 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», внесенный Правительством РФ в конце января 2018 г.

Законопроектом предлагается создать эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России. В частности, в отношении первых трех серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями. Законопроектом также предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдавать Росздравнадзор с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при госрегистрации препарата, выданного федеральным учреждением.

Члены комитета поддержали концепцию законопроекта и рекомендовали Госдуме принять его в первом чтении с учетом необходимости его доработки ко второму чтению в соответствии с замечаниями комитета.

Так, комитет обращает внимание, что предлагаемые законопроектом нормы могут привести к увеличению сроков получения разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, что может негативно отразиться на сроках поставки вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок.

Также у Комитета возникают сомнения в том, что в случае исключения из процедуры испытания лекарственных препаратов аккредитованных испытательных центров, подведомственных ФАНО России, ФМБА России, органам здравоохранения субъектов РФ, а также частных испытательных центров, соответствующие учреждения, подведомственные Минздраву России и Росздравнадзору, не смогут выполнять такое количество испытаний с соблюдением предлагаемых сроков.

Предполагается, что Госдума рассмотрит законопроект в первом чтении 30 марта 2018 г.

Источник

Президент РФ Владимир Путин внес на рассмотрение Государственной Думы законопроект, направленный на усиление уголовной ответственности за нарушения в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд. Текст документа опубликован в электронной базе данных нижней палаты парламента.

Главу 22 Уголовного кодекса (УК РФ) предлагается дополнить новыми статьями 200.4 (злоупотребления в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд) и 200.5 (подкуп работника контрактной службы, контрактного управляющего, члена комиссии по осуществлению закупок).

Помимо этого, в статью 304 УК РФ предлагается внести изменения, установив ответственность за провокацию подкупа в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд.

В Санкт-Петербурге в особой экономической зоне «Новоорловская» 23 марта состоится торжественная церемония старта строительства производственного комплекса «ИММУНО-ГЕМ» по выпуску лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека.

Согласно проекту годовая выручка предприятия составит 2,5 млрд рублей, объем планируемого производства 500 тысяч упаковок в год (кровезаменители, факторы свёртывания крови, внутривенные иммуноглобулины, субстанция на основе белков крови человека, инновационные лекарственные средства).

Предприятие будет выполнять важные задачи замещения импорта препаратов крови на российском рынке и обеспечения населения высокоэффективными и безопасными лекарственными средствами. На предприятие будет создано более 200 высококвалифицированных рабочих мест.

При ее использовании в организме образуются антитела, блокирующие действие определенного наркотика. В будущем разработчики предполагают создавать подобные средства для защиты и от других психоактивных веществ. В случае успешного прохождения испытаний вакцину предлагают вводить подросткам для профилактики наркомании.

Разработка вакцины против опиатной зависимости ведется в Национальном научном центре (ННЦ) наркологии — головном учреждении Минздрава соответствующего профиля. Об этом рассказала «Известиям» директор центра Татьяна Клименко. К опиатам, в частности, относятся морфин, героин, метадон, а также кодеинсодержащие вещества.

Во всем мире пытаются разработать вакцину, которая защитит человека от зависимости от опасных веществ. В Америке создается антиникотиновое средство, а в нашем институте сотрудники лаборатории иммунохимии разрабатывают вакцину против опиатов. Пройден уже очень серьезный этап, — пояснила Татьяна Клименко.

Компания Kemiex создала онлайн-платформу для упрощения торговли активными субстанциями между фармпроизводителями и дистрибьюторами, сообщает In-Pharma Technologist.

B2B-платформа разработана для обеспечения безопасной торговли АФИ и вспомогательными веществами между покупателями и продавцами, ко всем из них предъявляются требования соответствия установленным критериям качества и финансовым критериям.

По словам руководителя отдела маркетинга Kemiex Стефана Шмидингера, компания «вносит вклад в ‘цифровизацию’ цепочек поставок фармингредиентов, а также препаратов медицинского назначения, ветеринарных препаратов и кормов для животных; особое внимание уделяется повышению безопасности и удобства операций, связанных с закупками и продажами АФИ и вспомогательных веществ».

Он добавил, что платформа связывает компании с глобальной сетью, в которой обеспечено соблюдение действующих норм и правил, а также параметров контроля качества.

Модель выручки, согласно которой продавцы будут платить менее 2% от суммы каждой успешной сделки, заключенной с использованием данной платформы, основана исключительно на успешных транзакциях – без рекламы или скрытых сборов.

Ввод платформы в эксплуатацию намечен на конец текущего года.

Источник

В середине февраля 2018 г. Минздрав опубликовал разъяснения нормативных актов, касающихся государственных закупок лекарственных средств. Однако, по мнению главного юриста Института госзакупок Алексея Федорова, вопросов стало еще больше, чем было до них, поскольку часть позиций, изложенных в письме, либо противоречит разъясняемым правовым актам, либо просто не имеет правовых оснований.

Например, в отношении закупки комбинированных лекарственных препаратов с путем введения в дыхательные пути посредством аэрозолей или спреев Минздрав России указывает, что заказчик вправе не применять положения подп. б п.3 «Особенностей описания лекарственных препаратов» о включении права участника закупки предложить однокомпонентные препараты. «Это разъяснение может быть разумным и логичным, однако полностью противоречит «Особенностям описания лекарственных препаратов», не позволяющим заказчику по каким-либо основаниям лишить участников закупки права заменять многокомпонентные препараты однокомпонентными», – говорит Алексей Федоров.

Новый год для российского фармпрома начался не слишком удачно. К такому выводу пришли аналитики RNC Pharma. В январе отечественные компании отгрузили на рынок лекарственных препаратов на общую сумму 22 млрд руб. (в ценах отгрузки, с учетом НДС). Это на 3,4% ниже (динамика в рублях), чем по итогам января 2017 г. Натуральные темпы роста выглядят еще хуже: за год отгрузки ЛП с российских предприятий сократились на 7,2%, всего в январе было отгружено 0,29 млрд упак. Спад в основном обеспечили безрецептурные препараты – за год они потеряли порядка 13%, категория Rx демонстрировала положительную динамику +4%.

Сокращение натурального объема отгрузок продемонстрировали по итогам месяца фактически все компании-лидеры из ТОР-3, при этом динамика у компаний различается всего на несколько процентов. Лидер по натуральным объемам производства в январе 2018 г. – «Фармстандарт», компания сократила объем отгрузок на 11%. «Озон» и «Татхимфармпрепараты» (второе и третье место) потеряли соответственно 13% и 14%. Наилучшую динамику в рамках ТОР-10 за месяц показал «Ирбитский ХФЗ»: +62%.

НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» (госкорпорация «Ростех») завершило клинические исследования по расширению показания к применению препарата «Релатокс» (ботулинический токсин типа А). Результаты испытаний подтвердили его терапевтическую эффективность для лечения повышенного потоотделения подмышечных впадин – аксиллярного гипергидроза. Ранее препарат также успешно прошел все этапы клинических исследований по показанию лечения спастических форм ДЦП у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет.

Принцип действия препарата заключается в блокировании поступления нервных импульсов к потовым железам, что приводит к прекращению их секреторной функции.

Согласно результатам опроса, проведенного среди участников III фазы клинических исследований по расширению показания «Релатокс», более 95% пациентов отмечали высокую эффективность действия препарата, улучшение качества жизни и выражали готовность повторить лечение.

Минпромторг приступил к обсуждению программы «Фарма 2030», сообщил заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб 20 февраля в ходе XIII международной конференции «Фармацевтический бизнес в России: перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год».

По его словам, главная цель программы – переход на инновационный путь развития – не меняется.

«На этом блоке сформируем самый большой набор инструментов поддержки проектов по собственным разработкам. Ждем от отрасли предложений о характере инструментов, они могут быть не только финансовой направленности, но и административного характера», – пояснил Сергей Цыб.

Второй приоритет — поддержка экспорта. В 2017 году по сравнению с 2016 годом экспорт показал рост на 31,7%.

«Президентом и Правительством РФ поставлена задача поддержки проектов в области несырьевого экспорта. Этот блок в фокусе внимания, и мы хотели бы сделать его одним из приоритетов стратегии “Фарма 2030”», – добавил зам. министра.

Третий блок, который активно обсуждается с Минздравом, — развитие производства клеточных продуктов.

Источник

Ещё статьи...

.

Скачать шаблон для Joomla 3.4.
Скачать шаблон для Joomla 3.4.