Минздрав России утвердил ведомственный приказ № 959н от 13.12.2016 г. «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения» (Зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 № 45123).

В соответствии с приказом, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проведение экспертизы лекарственных средств требуется только в том случае, когда эти изменения затрагивают качество и (или) эффективность и (или) безопасность лекарственного препарата.

Источник