Минздрав подготовил законопроект, который изменит порядок выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов. В документе предусмотрен особый порядок для иммунобиологических препаратов, которые должны будут получить специальное разрешение в Росздравнадзоре. 

По союзным правилам

Изменение порядка выпуска лекарств в гражданский оборот связано с единым рынком Евразийского экономического союза. До сих пор в России лекарства проходят сертификацию, а согласно документам ЕАЭС это должна быть другая процедура. Поэтому Минздрав и разработал соответствующие поправки в ФЗ №61, где и будет прописана процедура подтверждения качества.

В частности, для всех лекарственных препаратов, кроме иммунологических, необходимо перед выпуском в гражданский оборот предоставить в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя. Порядок предоставления сведений определит отдельный нормативный документ.

Для иммунобиологических препаратов схема немного другая. Для выпуска в гражданский оборот своей продукции производителю необходимо получить разрешение Росздравнадзора. Каков порядок получения разрешения пока неизвестно, так как он будет определен отдельным нормативным документом.

Нужно отметить, что это уже вторая версия законопроекта. На первую версию отрицательное заключение дало Министерство экономического развития. В ней процесс получения разрешения был прописан более детально. В частности, там говорилось, что производителям лекарственных средств, в том числе иммунобиологических, необходимо получить разрешение, выданное Росздравнадзором на основании протоколов аккредитованных испытательных лабораторий или иных документов, подтверждающих качество серии.

Есть опасения

Каков будет порядок получения разрешения для вакцин и биопрепаратов в итоге, еще неизвестно. Производители иммунобиологических препаратов опасаются, что нарушение привычного порядка подтверждения качества их продуктов может негативно сказаться на обеспечении вакцинами системы здравоохранения.

«Мы не можем не озвучить риски, с которыми столкнется рынок в случае принятия законопроекта и не предупредить о негативных последствиях его принятия, которые отразятся на производстве вакцин в стране в целом и на исполнении государственного заказа по обеспечению отечественными вакцинами, – заявили «ФВ» в пресс-службе «Нацимбио». – Производство качественных и безопасных вакцин – наша стратегическая задача, контроль их качества – наш приоритет».

В компании подчеркнули, что качество вакцин, безусловно, нужно контролировать, и система контроля качества должна существовать на каждом предприятии.

«При этом мы считаем, что если стандарты GMP соблюдаются на производстве, предприятие имеет лицензию на производство, то дополнительные проверки каждой серии в текущей ситуации создадут лишние сложности и риски: дополнительные временные затраты, что особенно критично в условиях сжатых и точно установленных сроков поставок в рамках госконтрактов, а также в условиях, когда на рынке работают единицы производителей вакцин. Считаем также необходимым отметить, что вакцины проходят обязательную сертификацию (контроль качества)», – рассказали в «Нацимбио».

Контроль в процессе

Аналогичного мнения придерживается президент компании «Нанолек» Владимир Христенко: «В рамках текущего законодательства со стороны государства имеются все необходимые виды контроля и надзора в рамках надлежащих практик: лицензионный, инспекционный, выборочный. Главной целью первых двух контролей является контроль над условиями производства и соответствие их правилам надлежащей практики, что является одной из гарантий качества выпускаемой продукции».

Он также пояснил, что специфика производства иммунобиологической продукции такова, что ряд критических показателей качества контролируется на определенных этапах производства. Контроль этих показателей в конечном продукте практически невозможен.

«Новая форма допуска продукции в обращение удлиняет сроки поставок и удорожает себестоимость. Подобная система контроля в мировой практике не используется. Что в целом ставит под сомнение баланс экономики и эффективности данной модели контроля», – заключил Владимир Христенко.

В Росздравнадзоре «ФВ» не стали комментировать законопроект, предложив дождаться принятия закона.

Источник