Научно-производственное объединение «Микроген» холдинга «Нацимбио» (госкорпорация Ростех) впервые в России внедрило практику контроля производства туберкулезных вакцин на уровне анализа и сравнения между собой генной структуры применяемых в производстве штаммов микобактерий разных лет. Уникальные работы выполнены учеными филиала Объединения в Ставрополе. Итоги включены в международный банк генетических данных и доступны ученым во всем мире.

НПО «Микроген» завершил научно-исследовательские работы по сравнительному анализу генетической структуры штамма Mycobacterium bovis BCG-1 (Russia) из образцов туберкулезной вакцины предприятия, собранных не только на этапах производственного культивирования штаммов в рамках одного производственного цикла, но также и из 10 образцов препаратов разных лет выпуска. Штамм M. bovis BCG-1 (Russia) представляет собой суб-тип безопасного для человека штамма Mycobacteria bovis.

По данным исследований, генетические последовательности штамма M. bovis BCG-1 в образцах вакцин «Микрогена», независимо от этапов культивирования штамма и года производства препарата, показали полное сходство между собой. Это говорит о стабильности не только самих штаммов, применяемых производстве, но и о стабильности всего производственного процесса туберкулезных вакцин предприятия на генном уровне.

«Такие комплексные работы для подтверждения стабильности штаммов, используемых в изготовлении вакцин БЦЖ и БЦЖ-М, и стабильности производственного цикла предприятия в России проведены впервые. Совместно с разработанным нами ранее биолюминесцентным методом, который апробируется в ставропольском филиале, подобные исследования позволят в значительной степени усилить контроль качества готовых препаратов и производственного процесса отечественных вакцин», — отметил врио генерального директора НПО «Микроген» Кирилл Гайдаш.

Данные уникальных российских исследований были включены в международную базу данных GenBank под номером PRJNA386261. Всемирная база содержит информацию о последовательностях ДНК, РНК и закодированных в них белков и на сегодняшний день представляет собой «генетическую историю» поколений уже более чем 100 тыс. различных организмов. Данные исследований доступны ученым во всем мире.

В апреле этого года «Микроген» также объявил о внедрении новейшего для России биолюминесцентого метода контроля качества туберкулезных вакцин, основанного на технологии анализа количества живых туберкулезных палочек в составе препарата, которые выявляются с помощью специального прибора – биолюминометра. Он измеряет химическую энергию живых бактерий Mycobacterium bovis – выделяемую в результате реакции окисления под действием ферментов в виде свечения (люминесценция). Такой метод позволяет увеличить точность и сократить срок проверки качества БЦЖ – вакцин с одного месяца до 1,5 часов.

Источник