Минздрав предложил к общественному обсуждению проект поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Документ появился вслед за Правилами госрегистрации цен на ЖНЛВП и описывает случаи¸ когда владелец или держатель регудостоверения будет обязан снизить предельную отпускную цену на препарат.

В случае снижения стоимости препарата зарубежного происхождения в стране производителя, цена на него должна быть снижена и в России. В 2017 году похожий механизм предлагала Федеральная антимонопольная служба – пересматривать цены до уровня минимальных не только в странах производства, но и в 20 так называемых референтных странах.

Если речь идет о дженерике иностранного производства или происходящем из стран ЕАЭС, а на российском рынке есть аналогичный и более дешевый препарат, то цену также придется снизить.

Новые правила предполагают для дженериков и биоаналогов расчетную формулу, учитывающую стоимость референтного препарата и понижающий коэффициент.

Методика расчета предельной отпускной цены предполагает учет ряда показателей. Среди них – фактическая цена на препарат, цена на аналогичные препараты в России и цена ввоза препарата в нашу страну. Помимо этого учитываются затраты производителя на производство и реализацию, цена на препарат в стране производства и других рынках его реализации.

Перерегистрировать цену на препарат в сторону повышения можно будет не чаще одного раза в год. По всем препаратам, входящим в ЖНВЛП, но имеющим цены, рассчитанные по другим методикам, держатели регудостоверений должны будут перерегистрировать цены в 2018-2019 годах.

Общественное обсуждение проекта продлится до 6 ноября.
Источник