Согласно документу, из сферы регулирования Федерального закона «О техническом регулировании» исключаются отношения, связанные с обращением лекарственных средств, и устанавливаются в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с документом лекарственные препараты исключаются из процедур декларирования и обязательной сертификации. При этом устанавливается, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии (партии) произведенного в РФ лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, его производитель представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение о его соответствии требованиям, установленным при его госрегистрации.

Для ввозимых в РФ лекарственных препаратов (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) организация, осуществляющая такой ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейных статей, и подтверждение его соответствия требованиям, установленным при госрегистрации.

В отношении первых трех серий лекарственного препарата, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, Федеральный закон предусматривает дополнительное представление в Росздравнадзор протокола испытания о соответствии серии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренного протоколом испытания, проведенного аккредитованным федеральным государственным бюджетным учреждением.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического препарата, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором, на основании выданного уполномоченными федеральными государственными бюджетными учреждениями заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Депутаты Госдумы приняли закон в третьем чтении 20 ноября. 

Источник