Оценка объема испытаний качества проводится в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП), данные о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств и сведения о выпуске в гражданский оборот которых внесены в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.

Принятие решения по определению объема испытаний препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) осуществляется Комиссией Росздравнадзора на основании проводимого федеральными учреждениями анализа качества ИБЛП, представляемого в Комиссию ежегодно до 1 марта, и сведений, полученных от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство таких лекарств в РФ, организаций, осуществляющих их ввоз в РФ и других субъектов обращения ИБЛП.

Решение Комиссии по сокращению объема испытаний в отношении впервые производимого или впервые ввозимого ИБЛП после его регистрации в РФ принимается после проведения федеральными учреждениями испытаний качества пяти серий или партий препарата по показателям нормативной документации.

В случае поступления информации о несоответствии ИБЛП установленным требованиям Комиссией принимается решение об увеличении объема проводимых испытаний качества препарата при выпуске его в гражданский оборот.

Источник