НОВОСТИ

Рабочей группой дистрибьюторов при Росздравнадзоре совместно с ЦРПТ подготовлено предложение по созданию в системе маркировки процедуры автоматической разагрегации. Об этом «ФВ» сообщил заместитель генерального директора по IT-технологиям ЦВ «Протек» Виктор Горбунов. Проблема с разагрегацией контрольных идентификационных знаков стала основной при приемке товара в аптеках.

О том, что аптеки часто сталкиваются с некорректной разагрегацией кодов, сообщила председатель Ассоциации развития фармацевтической отрасли «Аптечное дело» (объединяет аптеки Хакасии, Тывы, Красноярского края) Анастасия Филиппова.

Пока коронавирус занимает первые строчки новостей и медицинских сводок, на северное полушарие, в том числе Россию, надвигаются сезонные простудные заболевания. И если до этого к гриппу и ОРВИ относились как к тому, что нужно просто пережить и забыть, то в этом году все специалисты испытывают сильную тревогу. Что будет с людьми, когда произойдет «встреча на Эльбе» штамма гриппа и covid‑19? Заключат ли они союз и станут действовать сообща или тихо и мирно разойдутся? Произведут ли на свет очередного вирусного монстра или природа в этот раз отдохнет? В мире нет эксперта, который мог бы дать конкретные ответы на эти вопросы. А все прогнозы — как игра генератора случайных чисел. Эта неопределенность и страшит эпидемиологов и врачей. И все, что можно сделать, это защитить население от гриппа — инфекции, которая досконально изучена и от которой есть действующие вакцины. Именно ежегодная иммунизация низвела грипп до «обычной простуды», смертность от которого могла быть значительно выше, чем у коронавируса. Но систематическая вакцинация как минимум 50 % населения спасает тысячи жизней.

"К наступающему осенне-зимнему периоду надо готовиться в плане здоровья особенно серьезно. Опасность заболеть пневмонией и различными вариантами гриппа никуда не исчезла, поэтому людям, особенно страдающим хроническими заболеваниями, рекомендована сочетанная иммунизация против гриппа и пневмококковой инфекции", - сказал "Интерфаксу" Брико.

Он пояснил, что сочетанная иммунизация - это сочетаемые между собой профилактические прививки. "Они одновременно закладывают фундамент специфической невосприимчивости сразу к нескольким опасным инфекционным заболеваниям", - сказал Брико.

Научно-производственное объединение «Микроген» заключило соглашение с АО «Биомед» им. И.И. Мечникова (входит в АО «Фармстандарт») о приобретении прав на 31 наименование диагностических и лечебных аллергенов. Это позволит организовать в России выпуск новых препаратов против аллергии по усовершенствованной технологии.

В результате сделки портфель компании увеличится в два раза и будет включать самую широкую в России линейку препаратов аллергенов. В рамках соглашения стороны также договорились о трансфере технологии производства на мощности филиала НПО «Микроген» в Ставрополе. Предприятие будет выпускать диагностические и лечебно-диагностические препараты для проведения АСИТ – аллерген-специфической иммунотерапии.

Компании Pfizer и BioNTech объявили о начале международного (без участия Китая) клинического исследования фазы II/III по оценке безопасности и эффективности вакцины-кандидата на основе одиночной нуклеозид-модифицированной матричной РНК (модРНК) из BNT162 программы разработки вакцин против SARS-CoV-2 на основе мРНК.

Возможность пройти бесплатную вакцинацию в частном медицинском учреждении может появиться у жителей России уже с 1 января 2021 года. Это следует из внесенной в Госдуму поправки ко второму чтению законопроекта, который вносит изменения в закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», пишет ТАСС.

Автором поправки выступила зампред комитета Совета Федерации по социальной политике Татьяна Кусайко. В пояснительной записке говорится, что в настоящее время все права и обязанности по проведению иммунопрофилактики возложены исключительно на организации государственной и муниципальной систем здравоохранения.

Российские производители не готовы к введению маркировки, что может привести к дефициту лекарств в стране через 3—4 месяца. Компании несут убытки и из-за отсутствия обратной связи с операторами.

Фармотрасль не готова к внедрению системы маркировки лекарств, в том числе это касается производителей. К такому мнению пришли эксперты на онлайн-мероприятии «ECOM PHARM. Законодательные аспекты онлайн-торговли лекарствами», организованном группой «Зеленый Крест».

По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, производители опасаются сопутствующего введению маркировки дефицита лекарств в стране. «Мы до сих пор не можем закончить пусконаладочные работы в связи с тем, что зарубежные специалисты, оборудованием которых мы пользуемся, не могут приехать в страну. До сих пор нам не понятно, когда будут открыты границы. Именно поэтому мы просили сдвинуть сроки введения, чтобы спокойно запуститься», — пояснил Дмитриев.

 

По его словам, дефицит лекарств в стране может произойти через 3—4 месяца — именно на такой период производителям хватит запасов немаркированных лекарств, разрешенных к реализации. Также, как пояснил Дмитриев, у производителей есть ряд вопросов к постановлению, определяющему порядок процедуры маркировки. «Нам не ясно, почему ситуация с возможностью реализовывать немаркированную продукцию носит разрешительный, а не заявительный характер», — рассуждает он. «Мы также увидели некий совет, который будет принимать решения, но не увидели там представителей отрасли», — добавил он.

Согласно постановлению, межведомственная комиссия из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и ЦРПТ будет давать согласие на ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года или ввезенных в Россию в этот же период без нанесения маркировки.

Более того, производители рискуют понести финансовые убытки в связи с недоработанной системой, уверен Дмитриев.

«У некоторых компаний все проходит безболезненно, но другим приходится останавливать производство на 10, 24 и даже 48 часов», — пояснил он. Генеральный директор АРФП связывает это с тем, что сейчас в системе отсутствует связь с оператором: производителям предлагают обращаться в службу поддержки, ответы которой сильно задерживаются. «Если мы на 10 часов (где-то больше) останавливаем производство — производитель несет убытки. У нас был случай, когда в пятницу оператор обещал дать ответ в течение суток, а ответ пришел в понедельник. Реальный ответ занял 72 часа — мы настаиваем на ответственности операторов в случае подобных сбоев», — резюмирует он.

Ранее о трудностях в процессе внедрения маркировки «ФВ» рассказала генеральный директор аптечной сети «Фармленд» Аделя Кальметьева. Она также отметила, что обращения аптечных сетей по техническим вопросам рассматриваются очень долго или не решаются вовсе.

Источник

Минздрав выпустил вторую версию рекомендаций по лечению коронавирусной инфекции у детей. Документ обновлен с учетом российского и зарубежного опыта.

Минздрав рекомендовал противовирусную терапию только детям с тяжелым течением COVID-19. Однако достоверные данные об эффективности у детей отсутствуют. Применение отдельных лекарственных препаратов требует решения врачебной комиссии, если потенциальная польза превышает риск.

Рекомбинантный интерферон-альфа категорически не рекомендован для лечения и профилактики COVID-19 в последних рекомендациях Национальных институтов здоровья США (NIH) и ВОЗ. Данные приведены в документе Минздрава.

В Китае имеется опыт применения ингаляционного интерферона-альфа, однако эффективность его нельзя считать доказанной. В России зарегистрированы интраназальные и ректальные формы рекомбинантного интерферона-альфа. Данные об эффективности при коронавирусной инфекции отсутствуют.

Минздрав более не рекомендует применять комбинацию лопинавир/ритонавир у детей.

В документе указано, опыт применения умифеновира в Китае ограничивается небольшим числом взрослых пациентов. Достоверные данные об эффективности при коронавирусной инфекции отсутствуют.

Противовоспалительные, противомалярийные препараты детям с COVID-19 назначаются, если потенциальная польза превышает риск.

Плановая вакцинация должна проводиться у здоровых и неконтактных детей.

По последним данным, дети составляют 6–7% среди пациентов с COVID-19. Осложненные формы развиваются у детей с тяжелыми сопутствующими заболеваниями. В мире зарегистрированы единичные случаи смертельных исходов у детей.

Источник

Правительство Великобритании принимает меры по обеспечению запасов вакцины против коронавирусной инфекции. Среди потенциальных поставщиков – GSK и Sanofi.

Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКляйн») и французская Sanofi («Санофи») обсуждают поставку 60 млн доз вакцины против COVID-19 в Великобританию в случае успешных клинических исследований, сообщает Bloomberg. Компании разрабатывают вакцину совместно.

Сумма потенциальной сделки – 500 млн фунтов стерлингов (620 млн долл.). Условия сделки пока окончательно не определены.

Кроме Sanofi и GlaxoSmithKline над созданием вакцины работают еще ряд компаний, в т.ч. британская AstraZeneca («АстраЗенека») в сотрудничестве с оксфордским университетом, американская Moderna («Модерна») и китайская CanSino Biologics («КанСино Байолоджикс»), уже приступившие к клиническим исследованиям.

Sanofi и GlaxoSmithKline намерены начать клинические исследования I и II стадии в сентябре.

В июне представитель Sanofi отметил, что компании планируют получить одобрение вакцины в первой половине 2021 года.

Правительство Великобритании ведет переговоры с различными компаниями относительно поставок вакцин.

В связи с многочисленными обращениями юридических лиц и граждан по вопросам применения экспресс-тестов на выявление антител к новой коронавирусной инфекции COVID-19,  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает следующее.

1. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания, подтверждающего наличие SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. В случае, если результаты тестирования отрицательные, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других методов. Отрицательный результат не исключает возможности заражения COVID-19.

Ещё статьи...

.

Скачать шаблон для Joomla 3.4.
Скачать шаблон для Joomla 3.4.