НОВОСТИ

Экспериментальная вакцина для профилактики хламидиоза CTH522 успешно прошла клинические исследования I фазы при участии здоровых добровольцев, пишет PharmaTimes. Вакцина была признана безопасной, также было показано, что препарат стимулирует иммунный ответ.

В исследовании приняли участие 35 здоровых женщин, которые были рандомизированы для введения CTH522 или плацебо. После инъекции вакцины не было отмечено ни одного серьезного нежелательного явления, при этом наиболее распространенными явлениями были реакции в месте введения легкой степени тяжести (такие случаи были зарегистрированы в обеих группах). При интраназальном введении также не были выявлены серьезные нежелательные явления. Более того было показано, что использование вакцины приводит к иммунному ответу и образованию антител к возбудителям хламидиоза.

В случае успеха последующих клинических исследований у женщин появится новый способ профилактики данного распространенного заболевания, передающегося половым путем. Наиболее часто хламидиоз диагностируется у сексуально активных подростков и молодых взрослых.

Источник

Themis Bioscience объявила о научном сотрудничестве и подписании эксклюзивного лицензионного соглашения с компанией MSD. Его целью является создание и разработка вакцин-кандидатов с использованием платформы Themis для борьбы с вирусом кори.

«Учитывая универсальность нашей платформы иммуномодуляции и нашу доказанную способность генерировать вакцин-кандидатов по широкому спектру инфекционных и онкологических заболеваний, наше партнерство с MSD, мировым лидером в разработке вакцин, подтверждает потенциал нашей технологии при борьбе с вирусом кори, — указал Эрих Таубер, генеральный директор Themis Bioscience. — Мы рады сотрудничеству с MSD и готовы работать над созданием вакцины, которая может принести значительную пользу большому количеству пациентов во всем мире».

В соответствии с условиями соглашения, Themis разработает вакцины-кандидаты, а MSD обеспечит финансирование исследований. Кроме того, Themis может претендовать на промежуточные платежи за разработку и продажу препарата в размере около 200 млн долларов США, а также роялти за утвержденные результаты сотрудничества.

«MSD продолжает оценку технологий, способных обеспечить создание новых вакцин-кандидатов, — пояснила Дарья Хазуда, главный научный сотрудник Исследовательского научного центра и вице-президент по инфекционным болезням и обнаружению вакцин в MSD. — Мы рассчитываем на плодотворное сотрудничество с учеными Themis», — подчеркнула она.

 

Источник

Минздрав России разработал Порядок  определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП), формы заключения подведомственного министерству ФГБУ, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований ЛП и (или) по их госрегистрации, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости ЛП. Проект соответствующего постановления Правительства РФ выставлен 20 августа для общественного обсуждения на сайте regulation.gov.ru 

Документ подготовлен в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ, а также во исполнение проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарств.

Смертность от туберкулеза в России с 2005 по 2018 год снизилась в 3,8 раза. За последний год показатель уменьшился почти на 10%. Такие данные приведены в докладе Центрального научно-исследовательского института организации информатизации населения Минздрава РФ, сообщает ТАСС.

«В 2018 году умерли от туберкулеза 8617 человек (2017 год - 9614). Показатель смертности от туберкулеза составил 5,9 [случаев] на 100 тыс. населения (2017 год - 6,5). Показатель снизился по сравнению с 2017 годом на 9,2%, а с 2005 годом, когда отмечался пик показателя (22,6 на 100 тыс. населения), смертность от туберкулеза снизилась в 3,8 раза», - говорится в докладе.
Наибольшая смертность от туберкулеза приходится на возраст 35-44 года. Почти 77% мужчин и 60% женщин умирают в трудоспособном возрасте. При этом в 2018 году по сравнению с 2017 отмечается снижение показателей общей заболеваемости туберкулезом на 8,1%, а с 2008 - на 47,8%.

В первом квартале 2019 г. начались закупки по расширенному перечню нозологий. В программу ВЗН были включены 8 новых МНН для лечения трех заболеваний: гемолитико-уремического синдрома, мукополисахаридоза I, II и VI типов а также юношеского артрита с системным началом. Включение новых препаратов и невысокий уровень закупок в 1 кв. 2018 г., привели к существенному росту показателей 1 кв. 2019 г. Так, по итогам первого квартала 2019 г. закупки по программе ВЗН по сравнению с аналогичным периодом прошлого года в натуральном выражении (упаковках) увеличились на 423% (рис. 1), в национальной валюте на 430%, в долларовом эквиваленте – на 358%. Объем закупок составил 15 804,9 млн. руб., или 239,8 млн. долл.

Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН и компания в «Нанолек» подписали соглашение о создании совместного предприятия «Инвак» для производства вакцин по иммунизации населения РФ, передает ТАСС. Первым продуктом станет вакцина против полиомиелита, которая уже завершает цикл клинических исследований.

Производство готовых лекарственных форм планируется начать с 2020 года, выпуск активных фармацевтических субстанций — с 2023 года. Инвестиции в проект по организации полного цикла промышленного производства субстанции иннактивированной вакцины против полиомиелита составят более 3 млрд рублей.

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) выразила беспокойство низкой текущей готовностью отрасли к введению в промышленную эксплуатацию системы маркировки лекарственных препаратов с 1 января 2020 года, а в отношении препаратов группы 7 высокозатратных нозологий с 1 октября текущего года. Данное состояние приведет к дестабилизации лекарственного обеспечения в Российской Федерации, уверены в ассоциации.

АРФП совместно с другими отраслевыми объединениями обратились в правительство и администрацию президента РФ с целью донесения информации о рисках, связанных с неготовностью всех участников эксперимента к запуску маркировки. В ответ пришло письмо из Минздрава с общими фразами.

Депутаты Госдумы намерены включить в закон «О госзакупках» положения, разрешающие регионам закупать лекарственные препараты для льготных категорий граждан на следующий год на сумму, не превышающую полугодовой лимит. Соответствующие предложения рассмотрит совет фракции «Единая Россия».

Согласно действующему законодательству, государственные медицинские учреждения ежегодно с 1 января должны обеспечить льготное получение лекарств гражданами, в том числе тех, кто вернул право на получение государственной социальной помощи. При этом ввиду значительного объёма данных закупок (а он составляет около 600 номенклатурных позиций с учётом различных дозировок и лекарственных форм), определение поставщика должно осуществляться не менее чем за 4-5 месяцев до начала периода отпуска гражданам лекарственных средств (начиная с августа года, предшествующего планируемому году).

Совместное предприятие «Нацимбио» Госкорпорации Ростех и Marathon Group – завод «ФОРТ» – начинает производство четырехвалентной вакцины от гриппа «Ультрикс Квадри». Инновационный препарат для иммунизации взрослых успешно прошел регистрацию в Минздраве России. Новинка поступит в продажу в августе.

Инактивированная расщепленная вакцина последнего поколения «Ультрикс Квадри» включает четыре актуальных штамма вирусов гриппа вместо трех – А(H1N1), A(H3N2) и два штамма вирусов гриппа группы В. В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, в новом препарате содержится по 15 мкг гемагглютинина (антигена) каждого штамма в одной дозе – всего 60 мкг антигена. Вакцина безопасна, значительно снижает риск заболеваемости и способствует формированию стойкого иммунитета. Об этом свидетельствуют результаты клинических испытаний, во время которых были выявлены высокая концентрация антител ко всем типам вирусов гриппа, входящим в состав препарата.

Система частичного или полного возмещения гражданам стоимости лекарств для амбулаторного лечения будет запущена в России в 2022 году. Об этом сообщила порталу «Будущее России. Национальные проекты» министр здравоохранения Вероника Скворцова.

По словам Скворцовой, новый подход позволит обеспечить бесплатными лекарствами 100% россиян, имеющих право на льготные лекарства, остальным категориям будут предоставлены дифференцированные скидки. 

Система лекарственного возмещения также устранит дублирование федеральных и региональных льгот, поскольку каждый россиянин будет попадать в единую информационную базу однократно – на основе данных СНИЛС. 

Ещё статьи...

.

Скачать шаблон для Joomla 3.4.
Скачать шаблон для Joomla 3.4.