НОВОСТИ

Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) предложила Минпромторгу нормативно закрепить ответственность Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) перед участниками рынка за сбои в системе маркировки, сообщает «ФМ».

Инициатива предполагает, что оператор должен полностью возмещать убытки участникам системы. Свои предложения ассоциация сформировала после обсуждения вопроса в Торгово-промышленной палате России (ТПП).

Также АРФП предложила ввести финансовую ответственность ЦРПТ за причиненные убытки участникам системы мониторинга движения лекарственных средств (СМДЛП) в виде 100% компенсации ущерба.

Письмо с предложениями АРФП направила министру промышленности и торговли Денису Мантурову, а также директору департамента системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга Екатерине Приезжевой.

Источник

Американская фармацевтическая компания Pfizer рассчитывает, что продажа вакцины от COVID-19, разработанной совместно с BioNTech, принесет компании выручку в размере $15 млрд в 2021 году. Среди мировых вакцин BNT162b2 первой была разрешена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2020 году. Сейчас вакцина одобрена в ЕС, Канаде, Мексике, Сингапуре, Израиле.
 
Прогнозируется, что продажи Pfizer в 2021 году достигнут $59,4–61,4 млрд с учетом поставок по уже заключенным контрактам. Это на $4 млрд выше усредненного прогноза. Также компания повысила ожидания и по годовой прибыли на акцию: в компании рассчитывают на прибыль от $3,1 до $3,2 (ранее $3–3,1). Это, главным образом, обусловлено корректировками оценки доходов от производства вакцины от COVID-19: теперь Pfizer рассчитывает, что продажи вакцины составят $15 млрд против прежнего прогноза в $11 млрд.

Вакцина Pfizer-BioNTech первая в декабре 2020 года была разрешена в США к применению против COVID-19, а затем была одобрена в ЕС и ряде других стран, а также включена в реестр средств для чрезвычайного применения Всемирной организации здравоохранения. Затем в США и ЕС одобрили вакцину Moderna, в ЕС и Великобритании – вакцину AstraZeneca (одобрение регулятором США ожидается в феврале).

Скоро Pfizer будет конкурировать с вакцинами от Johnson&Johnson и Novavax, которые имеют потенциальные преимущества: например, вакцина Novavax в ходе КИ показала эффективность от новых штаммов COVID-19. Novavax ожидает одобрения своей вакцины в Великобритании и ведет переговоры с регулятором США. Вакцина Johnson&Johnson предполагает лишь одну инъекцию, тогда как вакцины Pfizer, AstraZeneca и Moderna предполагают выработку антител к COVID-19 лишь со второй инъекции.

По сравнению с конкурентами Pfizer предлагает более высокую цену за свою вакцину: по $19,5 за каждую из двух доз. В то же время AsrtraZeneca планирует продавать вакцину по $4 за инъекцию двухдозной вакцины, а Johnson&Johnson намерена установить цену на свою однодозную вакцину на уровне менее $10.

Изначально Pfizer и BioNTech планировали произвести 1,3 млрд доз вакцины в 2021 году, позже план повысили до 2 млрд доз благодаря увеличению доз в упаковке с 5 до 6 и расширению производственных мощностей. На сегодняшний день Pfizer и BioNTech договорились о поставках 836 млн доз вакцины, из них 300 млн – для стран ЕС и 200 млн – для США.
Источник

Минпромторг РФ предложил ввести уведомительный режим маркировки для лекарств, выпущенных в оборот до 1 февраля 2021 года. Соответствующий проект постановления правительства РФ размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, информирует ТАСС.

Как пояснили в пресс-службе оператора маркировки Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), предложение представлено для того, чтобы сделать переход к строгой прослеживаемости более плавным, так как введенные в оборот до 1 февраля серии лекарств могут находиться на разных стадиях движения по цепочке прослеживаемости.

В ЦРПТ также напомнили, что упрощенные механизмы приемки товара работы в системе маркировки лекарств сохранятся до 1 июля 2021 года: участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами; при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения. «Таким образом, участники, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки, могут оприходовать лекарства и "двигать" по цепи, продавать их, используя схемы 702 и 703, независимо от ошибок, допущенных их поставщиками», - отметили в ЦРПТ.

Несмотря на то, что до окончания упрощенного режима осталось шесть месяцев, представители ЦРПТ отметили, что уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% - в медорганизациях. «Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима», - заверили в ЦРПТ.

Источник

В феврале в России будет зарегистрирована еще одна вакцина от COVID-19, на этот раз  разработанной Центром им. Чумакова. Запись о вакцине «КовиВак» появилась в реестре Минздрава.  

Предполагается, что 19 января Центр Чумакова представит в Минздрав необходимый для регистрации пакет документов, заявила вице-премьер Татьяна Голикова на брифинге по вопросам вакцинации от коронавирусной инфекции. Регистрация ожидается 16 февраля 2021 года.

В реестре Минздрава появилась запись о вакцине «КовиВак», которую производит Центр Чумакова. Препарат предназначен для профилактики новой коронавирусной инфекции, указано в разделе информации, связанной с осуществлением государственной регистрации.

Вакцина вводится два раза с промежутком в 14 дней. Вакцина инактивированная, температура хранения и транспортировки должна составлять +2...+8 °С.

Как отметила Голикова, клинические испытания вакцины «КовиВак» завершаются, а результаты подтверждают ее безопасность и низкую реактогенность. У большинства участников на 28-й день после первой вакцинации формировался устойчивый иммунитет.

Выпуск вакцины в гражданский оборот планируется во второй половине марта, рассказала вице-премьер. Первая партия составит 100 тыс. доз, имеющиеся мощности позволят выпускать около 7,5 млн доз ежегодно.

Первая в России вакцина от коронавируса «Спутник V», или «Гам-КОВИД-Вак», была зарегистрирована 11 августа 2020 года. В гражданский оборот поступило уже более 1,6 млн доз вакцины, до конца января ожидается поставка еще 2 млн доз.

13 октября регистрационное удостоверение получила вакцина «ЭпиВакКорона» от ГНЦ «Вектор». К масштабному выпуску вакцины этого препарата планируется приступить с февраля 2021 года.

Позднее глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщала, что сейчас в России идет разработка не менее 10 других вакцин от COVID-19.

18 января 2021 года стартовала массовая вакцинация против коронавируса. До марта вакцинация будет осуществляться преимущественно вакциной «Спутник V», рассказала Голикова. Начиная с марта добавится «ЭпиВакКорона» центра «Вектор», а в конце марта–начале апреля – «КовиВак» Центра Чумакова. Какой вакциной прививаться, россияне смогут выбрать сами, сообщалось ранее.

Источник

ФАС согласовала повышение цены на инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита «Полимилекс» производства «Нанолек». Стоимость выросла на 41%.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала повышение цены на вакцину для профилактики полиомиелита в форме суспензии для внутримышечного и подкожного введения «Полимилекс», которую выпускает ООО «Нанолек». Согласно документам ФАС, стоимость выросла с 1 330,25 руб. за упаковку до 1870 руб.

Цена повышена по постановлению правительства № 1771 от 30.10.2020, которое позволяет увеличить отпускную цену, если она стала причиной дефицита препарата или есть риск дефектуры.

ФАС обосновывает повышение цены на вакцину риском возникновения дефектуры препарата из-за ценообразования на него. Об этом говорится в заключении Росздравнадзора № 01-74431/20 от 12.12.2020.

«Нанолек» – единственный производитель инактивированной моновакцины для профилактики полиомиелита, которая закупается для нужд Национального календаря прививок. Для производства используется субстанция голландского производителя Bilthoven Biological. 

Другой российский производитель – Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова – выпускает живую моновакцину. В Россию также поставляются многокомпонентные вакцины, куда входит и профилактика полиомиелита: «Пентаксим» Sanofi  и «Инфанрикс Гекса» GSK.

Как сообщил на прошедшем Гайдаровском форуме заместитель главы ФАС Тимофей Нижгородцев, по постановлению 1771 поступило всего 27 заявлений на повышение цены. По 17 МНН стоимость повысили до экономически обоснованного уровеня, шесть еще рассматриваются, остальным отказано. 

Источник

Централизованные госзакупки в рамках нового федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы России Тимофей Нижегородцев назвал промежуточным решением.

Новый госорган был зарегистрирован в Минюсте 26 ноября. По замыслу правительства, новое ФКУ будет заниматься закупками медикаментов в рамках федеральных программ, в частности, для лечения пациентов с орфанными и онкологическими заболеваниями, ВИЧ и туберкулезом, а также вакцин, входящих в национальный календарь прививок. Организация будет также вести мониторинг закупок лекарств и прогнозировать их потребности в регионах, создавать необходимые резервы.

После получения результатов исследований российской вакцины Спутник V, подтвердивших ее эффективность более 90% РФПИ и Научно-исследовательский центр имени Н.Ф.Гамалеи предложили компании AstraZeneca использовать один из двух компонентов (аденовирусных векторов человека) вакцины Спутник V в клинических исследованиях вакцины AstraZeneca.

AstraZeneca приняла предложение РФПИ и начнет клиническое исследование своей вакцины в комбинации с аденовирусным вектором вакцины Спутник V 26-го серотипа до конца 2020 года. В результате исследования будет изучен потенциал повышения эффективности собственной вакцины за счет применения комбинированного подхода.

Схема с применением двух разных аденовирусных векторов для первичной и вторичной иммунизации, являющаяся разработкой специалистов НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, позволяет избежать формирования иммунитета к первому вектору после первой иммунизации, и тем самым повысить эффективность второй инъекции и сформировать долгосрочный иммунитет. Среди ведущих вакцин против коронавируса в настоящий момент только Спутник V обладает технологией двух различных векторов.

Источник

Регуляторные органы Великобритании выдали компаниям Codagenix и Serum Institute разрешение на проведение I фазы клинических исследований интраназальной вакцины от коронавирусной инфекции. Ожидается, что КИ начнутся уже в первую неделю января, пишет Reuters.

В исследовании примут участие 48 добровольцев. Целью I фазы является оценка перспективности дальнейшего изучения трех различных доз вакцины. Разрешение на клиническое исследование экспериментальной COVI-VAC было выдано на основании положительных доклинических данных по безопасности.

Компании-разработчики пояснили, что применение COVI-VAC не требует использования шприца, а также вакцину не нужно хранить при ультранизких температурах, что упрощает ее использование.

По прогнозам мировых экспертов, вслед за пандемией COVID-19 в следующем году произойдет эпидемия туберкулеза, в результате которой ожидается рост человеческой заболеваемости и смертности почти на четверть, заявил главный фтизиатр Дальневосточного федерального округа Павел Фадеев. По словам врача, причиной этому послужит резкое сокращение профилактических мер по предотвращению опасного недуга из-за того, что все силы были брошены на борьбу с коронавирусом нового типа. А также тот факт, что переболевшие COVID-19 становятся более уязвимы перед палочкой Коха, сообщает портал VladMedicina.ru.

Сейчас общероссийский показатель по смертности от туберкулёза составляет 4,6 на 100 тысяч человек. На Дальнем Востоке он превышен сразу в ряде регионов - Приморье, Еврейском автономном округе, Хабаровском крае и на Чукотке.

Главный фтизиатр Дальнего Востока акцентирует, что ковид напрямую влияет на рост заболеваемости туберкулезом. Одной из причин распространенности заболевания в интервью изданию «Чита.Ру» Павел Фадеев называет временную отмену диспансеризации, из-за чего снизилось количество профосмотров на 35%, и не все россияне теперь знают свой статус, а потому, болея, будут заражать других. Начальную стадию, как отмечает врач, можно определить только по результатам флюорографии. Все остальные признаки болезни – кашель, слабость и другое – указывают на прогрессирование недуга.Другой источник роста заболеваемости — люди, перенесшие COVID-19. Особенно те, у кого поражение легких составило больше 50%. Их организм ослаблен и не может противостоять новой инфекции.

Врач призвал россиян делать флюорографию раз в год, уточнив, что современные аппараты не несут никакой лучевой нагрузки и безопасны.

Павел Фадеев напомнил, что увеличение риска заболеть туберкулёзом возникает также при снижении иммунитета, стрессе, злоупотреблении алкоголем и курении.

Чтобы избежать тяжёлого недуга, главный фтизиатр ДФО призвал людей пользоваться средствами индивидуальной защиты, вести здоровый образ жизни (больше двигаться, правильно питаться, отказаться от вредных привычек) и не переохлаждаться.

Источник

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) начала пересматривать предельные отпускные цены на препараты, входящие в перечень ЖНВЛП. Ведомство уже повысило стоимость двух препаратов - отпускная цена противоопухолевого ломустина выросла в десять раз, азатиоприна, применяемого при ревматоидном артрите — вдвое. Об этом пишет «Коммерсант».

В ФАС отметили, что повысить цены позволяет принятое 31 октября 2020 года постановление правительства №1771. Документ предусматривает пересмотр цен на препараты в случае их нехватки на рынке. И ломустин, и азатиоприн стали дефицитными в том числе из-за отсутствия интереса фармкомпаний к поставкам по госконтрактам на фоне низких цен.

По данным Headway Company, с начала года не состоялись 77% аукционов на поставку ломустина. Его стоимость не менялась с 2010 года, следует из госреестра лекарственных средств. Объемы азатиоприна на рынке оказались ограниченными еще и по причине проблем производителя. Средневзвешенная цена на лекарство с 2017 года находится на уровне 200 руб. за упаковку, сообщили в Headway Company. В 2018 году правообладатель ОАО «Мосхимфармпрепараты» признано банкротом.

Источник

Ещё статьи...

.

Скачать шаблон для Joomla 3.4.
Скачать шаблон для Joomla 3.4.