НОВОСТИ
Компании Pfizer и BioNTech сообщили о получении доказательств эффективности разработанной ими вакцины против коронавирусной инфекции. Компании заявили, что вакцина превзошла их ожидания и продемонстрировала в клинических исследованиях очень высокие показатели.

Предварительный анализ данных клинического исследования III фазы показал, что после введения двух доз вакцины риск развития клинических проявлений коронавирусной инфекции снижается более чем на 90%. Ранее предполагалось, что вакцина может обеспечить защиту только на 60-70%, пишет STAT.

В настоящее время еще продолжается III фаза исследований, поэтому в дальнейшем могут быть получены дополнительные данные, влияющие на конечные показатели эффективности препарата.

В соответствии с требованиями FDA, компании не могут подать заявку на регистрацию вакцины, пока хотя бы половина участников исследования не завершит двухмесячный период наблюдения после введения последней дозы. Pfizer ожидает достигнуть этой точки уже в конце ноября, после этого вакцина может быть зарегистрирована на территории США.

Масштабное производство вакцины от коронавирусной инфекции, созданной Центром им. Чумакова, может начаться в феврале 2021 года, сообщил ТАСС генеральный директор центра, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов.

«В октябре 2020 года, после одобрения Минздравом РФ дизайна клинических испытаний мы начали их на группе добровольцев в трех городах - в Новосибирске, Кирове и Санкт-Петербурге. После получения первых данных по безопасности и эффективности разработанной вакцины на людях начнем подготовку к масштабному производству данной вакцины в объемах, необходимых для эпидемиологической безопасности населения РФ. Вероятнее всего, в массовый выпуск наша вакцина пойдет в феврале 2021 года», - сказал Ишмухаметов.

По его словам, результаты II фазы клинических исследований будут известны во второй половине декабря. Ишмухаметов напомнил, что результаты завершенных доклинических исследований подтверждают, «что разработанная вакцина не содержит потенциально опасных консервантов, легка и безопасна в применении, эффективна и вызывает стойкий иммунный ответ против инфекционного заболевания COVID-19».

Источник

Sanofi Pasteur, подразделение компании Sanofi («Санофи») по производству вакцин, и биотехнологическая компания Translate Bio объявили результаты доклинических исследований кандидатной mRNA-вакцины против вируса SARS-CoV-2.

В сообщении компании говорится, что «доклиническая оценка вакцины MRT5500 продемонстрировала благоприятный профиль иммунного ответа на SARS-CoV-2. Эти данные подтверждают выбор MRT5500 для дальнейшей клинической разработки».

Ожидается, что клиническое исследование препарата 1/2 фазы начнется в четвертом квартале 2020 года.

Заведующий кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, академик РАН, главный внештатный эпидемиолог Минздрава РФ Николай Брико сообщил, что из-за отсутствия собственного производства раствора для вакцины, В России возникла проблема с экстренной профилактикой столбняка.

На сегодняшний день столбняк можно предотвращать только путем иммунизации вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин.

Оператор системы маркировки лекарств запустил серию обновлений, которые позволят оптимизировать действия, связанные с передачей сведений об обороте лекарственных препаратов в систему мониторинга. Так, реализована схема автоматической разагрегации, которая позволяет извлечь упаковку препарата из кода транспортной упаковки верхнего уровня без дополнительных действий. В итоге число операций по приемке товара и время на обмен сообщениями сократились, сообщили в ЦРПТ.

В ходе анализа работы участников рынка выявлен ряд сложностей. В частности, бывают случаи, когда при прямом акцепте дистрибуторы физически отгружают товар получателям, при этом направляют соответствующее уведомление в ФГИС МДЛП с задержкой, что не позволяет аптеке или больнице принять товар. Или же физическая поставка, отправляемая дистрибьюторами в транспортной упаковке (короб либо паллета) по составу отличается от поставки, зарегистрированной грузоотправителем в ФГИС МДЛП («пересортица»).

Масштабная вакцинация жителей России вакциной Спутник V планируется в конце ноября, производством вакцины от коронавируса занимаются 5 площадок, рассказал генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев.

«Обсуждение, совещания и работа идут буквально ежедневно (...) Сейчас в масштабирование производства вакцины Спутник вовлечено 5 производственных площадок, по общей оценке значимое количество, и масштабные вакцинации могут быть начаты с конца ноября и в декабре», - приводит «Интерфакс» слова Игнатьева.

Первой российской вакциной от коронавируса стала разработка института им. Гамалеи Минздрава России — Спутник V. Сейчас она проходит пострегистрационные исследования в Москве при участии 40 тыс. человек. Вторая российская вакцина ЭпиВакКорона научного центра «Вектор» Роспотребнадзора была зарегистрирована 14 октября. В пострегистрационных исследованиях препарата примут участие также 40 тысяч человек в разных регионах России, отдельно ее испытают среди 150 добровольцев старше 60 лет. Центр им. Чумакова РАН разработал свою вакцину, это цельновирионная вакцина, которая содержит цельный вирус. Данная вакцина также проходит клинические испытания, в которых задействованы 300 добровольцев. Как ожидается, зарегистрирована вакцина может быть до конца года.

Источник

Мариинская больница в Санкт-Петербурге 10 cентября объявила набор добровольцев для испытания вакцины от коронавируса, разработанной американской компанией MSD. О наборе медицинская организация сообщила в официальной группе «ВКонтакте», но позже запись была удалена. В больнице объяснили, что добровольцев оказалось слишком много.

«В октябре-ноябре 2020 года американская компания MSD планирует начало III фазы двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования вакцины от COVID-19. Всего в мире в данное исследование планируется включить более 30 тысяч человек, в том числе более 3 тысяч – в России. Мариинская больница была выбрана в качестве одного из участников данного исследования, в связи с чем мы объявляем набор добровольцев для участия в исследовании новой вакцины», – говорилось в сообщении.

Позже стало известно, что Мариинская больница приостановила запись добровольцев для испытания вакцины. В учреждении удалили пост через пару часов после его публикации.

«За несколько часов желающие записаться атаковали больницу звонками, что пришлось приостановить набор добровольцев, – сообщили в пресс-службе больницы. – Добровольцев набирали на октябрь и ноябрь. Сейчас больница на карантине по коронавирусу, и людей принять там не могут. Ситуация к моменту тестирования уже должна разрешиться».

В MSD не ответили на запрос Vademecum. Соответствующей записи в Реестре разрешений на проведение клинических исследований (РКИ) пока нет.

В конце мая в MSD объявили о покупке австрийского производителя вакцин Themis Bioscience и анонсировали соглашение с некоммерческой научно-исследовательской организацией IAVI, направленное на совместную разработку двух других вакцин от COVID-19.

В вакцине IAVI используется та же технология, что и в вакцине MSD от Эбола Ervebo. Вакцина Themis, разработанная в сотрудничестве с Institut Pasteur в Париже, основана на модифицированном вирусе кори. Разработка вакцины частично финансировалась Коалицией за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI).

Согласно международному реестру клинических исследований Clinicaltrials.gov, сейчас компания Merck проводит КИ I-II фазы вакцины V591 на 260 добровольцах в Бельгии с определением оптимальной дозировки для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности. На сайте также опубликованы предварительные результаты КИ кандидата M5049 на 150 добровольцах в США и Бразилии. Оба исследования рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые.
Источник

Китайский регулятор разрешил испытания новой формы вакцины от коронавирусной инфекции – назального спрея. Эта форма впервые пройдет клиническую оценку в Китае.

Университет Гонконга сообщил об одобрении клинических испытаний вакцины от COVID-19 в форме назального спрея, пишет China Daily со ссылкой на заявление учреждения. Работу над вакциной вела лаборатория инфекционных заболеваний университета совместно с Сямэньским университетом и компанией Beijing Wantai Biological Pharmacy.

Как отмечает издание, это первая вакцина против коронавируса в виде спрея, одобренная Национальным управлением по лекарственным средствам (NMPA) для клинических исследований. По заявлению Университета Гонконга, Министерство науки и техники КНР выбрало их препарат как одну из пяти технологий вакцин для дальнейшей оценки.

Вакцины против коронавируса от Sinovac Biotech и Sinopharm ранее получили разрешение на экстренное применение в Китае в рамках программ по вакцинированию населения из групп повышенного риска. Оба препарата находятся в III фазе клинических исследований. Всего, по данным ВОЗ, до этой стадии оценки дошли девять вакцин-кандидатов против COVID-19.

Источник

На закупку вакцины для профилактики гриппа в осенне-зимнем сезоне ‪2020–2021 годов будет дополнительно направлено 4,1 млрд рублей. Это позволит приобрести еще более 15,5 млн доз препарата. Средства будут выделены из резервного фонда правительства.

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал 11 сентября распоряжение №2314-р, в соответствии с которым на закупку вакцины для профилактики гриппа в осенне-зимнем сезоне ‪2020–2021 годов будет дополнительно направлено 4,1 млрд руб. В федеральном бюджете на закупку вакцины уже предусмотрено 22,5 млрд руб. Дополнительное финансирование позволит приобрести еще более 15,5 млн доз препарата. Средства будут выделены из резервного фонда правительства, сообщает пресс-служба Кабинета министров. 

Рабочей группой дистрибьюторов при Росздравнадзоре совместно с ЦРПТ подготовлено предложение по созданию в системе маркировки процедуры автоматической разагрегации. Об этом «ФВ» сообщил заместитель генерального директора по IT-технологиям ЦВ «Протек» Виктор Горбунов. Проблема с разагрегацией контрольных идентификационных знаков стала основной при приемке товара в аптеках.

О том, что аптеки часто сталкиваются с некорректной разагрегацией кодов, сообщила председатель Ассоциации развития фармацевтической отрасли «Аптечное дело» (объединяет аптеки Хакасии, Тывы, Красноярского края) Анастасия Филиппова.

Ещё статьи...

.

Скачать шаблон для Joomla 3.4.
Скачать шаблон для Joomla 3.4.