НОВОСТИ
НПО «Микроген», входящее в ГК «Ростех» и управляемое компанией «Нацимбио», зарегистрировало вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной инфекции.

Вакцина аАКДС-Геп B+Hib предназначена для детей в возрасте шести месяцев. Регудостоверение, по данным ГРЛС, получено 20 марта.

Sanofi в 2017 году локализовала на мощностях «Нанолека» пятикомпонентную вакцину Пентаксим. В отличие от препарата «Микрогена», Пентаксим не защищает от гепатита В, но предохраняет от полиомиелита.

Магаданская область стала еще одним регионом, где назначили единственного поставщика лекарств и медизделй в областные медучреждения. Им стала «Магаданфармация».

Как отметил министр здравоохранения и демографической политики региона Сергей Чеканов, благодаря этому будет повышена эффективность расходования бюджетных средств за счет приобретения крупных партий товаров. По предварительным подсчетам, экономия составитпорядка 15%, или 100 млн рублей.

«Также повысится входной контроль всех поступающих лекарственных средств, поскольку «Магаданфармация» имеет собственный контрольно-аналитический отдел. Повысится и привлекательность для поставщиков за счет укрупнения лотов и снижения документооборота», – убежден он.

Компания «Вектор-Биальгам», производитель вакцины против гепатита А полного цикла, готовится к установке новой комбинированной ампульно-флаконной линии для розлива инъекционных препаратов. Сейчас ее производят в Италии.

Мощность линии составит 9600 ампул/флаконов в час. Она позволит увеличить выпуск вакцин (сейчас на производстве работает линия розлива мощностью 3000 ампул/флаконов в час) и предложить свои мощности для других производителей, рассказал «ФВ» начальник производства готовых лекарственных форм компании Валерий Майданюк.

Российская компания «Генериум» заключила соглашение с компаниями «Оксфорд Иммунотек» и «ФармЛайн» о локализации производства лабораторного IGRA-теста T-SPOT.TB, используемого для диагностики туберкулеза. 

Тест T-SPOT.TB был одобрен к применению в России в 2013 году. Производство теста будет налажено во Владимирской области. Ожидается, что это позволит снизить затраты и сделает тест более доступным. Кроме того, компания «Генериум» будет сотрудничать с компанией «Фармлайн» в области маркетинга и распространения теста для диагностики туберкулеза.

Тест T-SPOT.TB — это набор для экспресс-анализа крови на наличие туберкулезной инфекции, также известного как анализ секреции гамма-интерферона (IGRA). В ходе опорного клинического исследования были доказаны чувствительность и специфичность теста T-SPOT.TB более 95 %, а также его надежность для всех групп риска. При выполнении теста T-SPOT.TB не наблюдается положительная реакция, вызванная вакциной БЦЖ. Кроме того, на результаты T-SPOT.TB не влияет статус иммунодефицита. IGRA-тесты, такие как T-SPOT.TB, включены в клинические рекомендации по диагностике туберкулеза в более чем 50 странах, в том числе в Перечень основных диагностических тестов in vitro ВОЗ.

Источник

Депутаты Госдумы приняли во втором чтении законопроект об установлении административной ответственности в виде штрафов за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. В случае принятия закона документ вступит в силу с 1 января 2020 г. Об этом пишет АГН «Москва».

Законопроектом предлагается ввести административную ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, либо внесение в нее недостоверных данных в виде штрафа для должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб.; для юридических лиц - от 50 тыс. до 100 тыс. руб.

Минздрав РФ готовит пакет законопроектов о блокировке сайтов с призывами к отказу от прививок и ответственности за распространение такой информации. Об этом сообщила заместитель министра здравоохранения Татьяна Яковлева.

По ее словам, в России, как и во всем мире, через СМИ, интернет и религиозные секты распространяется большое количество информации о вреде прививок, что подрывает доверие граждан к вакцинации.

В связи с этим Минздрав предлагает внести изменения в законы «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», «О СМИ» и «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», устанавливающие запрет на распространение такой информации.

Федеральная антимонопольная служба разработала проект постановления Правительства РФ «О порядке принятия в интересах обороны и безопасности, в том числе защиты жизни и здоровья граждан, решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с выплатой ему соответствующего вознаграждения».

В антимонопольной службе считают, что злоупотребление правообладателем своим доминирующим положением может приводить к отказу от производства или поставки на территорию РФ социально необходимых товаров (лекарств, медицинских изделий и др.).

Кому-то может показаться символичным, что существенные изменения в системе госзакупок лекарств мы ожидаем к 1 апреля. 
Ну, а если серьезно, то перечень важных решений, которые должны быть приняты в этом месяце, действительно впечатляет: 

Во-первых, это прояснение ситуации с поправками в ЕСКЛП. Напомню, что ЕСКЛП (единый справочник-каталог лекарственных препаратов) – это электронный документ, размещенный и ежедневно обновляемый на FTP-сервере Минздрава, который используется государственными заказчиками на всех этапах осуществления закупки, от планирования и до подписания контракта. 

«Нанолек», принадлежащая «Роснано» и родственнику вице-премьера Татьяны Голиковой Владимиру Христенко, в 2022 году намерена занять половину российского рынка вакцин от пневмококковой инфекции. Объем рынка таких вакцин сейчас составляет более 6 млрд руб., главным игроком на нем является «Петровакс» Владимира Потанина, которая поставляет американскую вакцину от Pfizer в рамках госзакупок.

«Нанолек» вкладывает 1 млрд руб. в организацию полного цикла производства вакцины от пневмококковой инфекции. Она используется для профилактики в том числе менингита, бактериемии и тяжелой пневмонии. По данным «Нанолек», объем рынка пневмококковых вакцин в России составляет 6,63 млрд руб., из которых 4,4 млрд руб. приходится на Национальный календарь профилактических прививок (НКПП). Закупки для нужд календаря осуществляет Минздрав. С 2014 года все тендеры на поставку пневмококковой вакцины выигрывает «Петровакс» (входит в «Интеррос» Владимира Потанина). Компания поставляет вакцину «Превенар 13» от американской Pfizer.

Минпромторг намерен упростить доступ на внешние рынки фармацевтических субстанций, произведенных в РФ. С этой целью министерство разработало изменения в статью 5 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Законопроектом предусматривается возможность выдачи документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую она ввозится.

«Выдача указанного документа позволит продуктивно осуществлять экспортно-импортные операции с фармацевтическими субстанциями, а также будет способствовать поддержке экспортеров, увеличению доли таких экспортеров в общем объеме несырьевого экспорта», – отмечается в пояснительной записке к законопроекту.

Общественное обсуждение законопроекта проводится на сайте regulation.gov.ru до 25 марта 2019 г.

Источник

Ещё статьи...

.