Меню
БИОРИТМ
ООО "МФК БИОРИТМ"
Кабмин определился с требованиями к препаратам, которые можно назначать для лечения более чем двух десятков заболеваний не по инструкции, сообщает «Комерсантъ». Это особенно важно, например, для детской онкологии и онкогематологии, где доля использования подобных препаратов в терапии достигает 60–70%. Теперь Минздрав сможет включить такие лекарства в клинические рекомендации и стандарты медпомощи. Постановление вступит в силу 1 сентября 2024 года — на год позже, чем изначально планировалось. Во Всероссийском союзе пациентов предупреждают, что барьеры для лечения нужно устранять как можно скорее.
- Создано: 06.11.2023
«Нанолек» планирует реализовать инвестпроект по созданию новых мощностей под выпуск биотехнологических субстанций и вакцин для профилактики социально-значимых заболеваний. В числе планируемых к выпуску препаратов на новых мощностях в рамках инвестпроекта — собственная вакцина «Нанолек» от вируса папилломы человека, вакцина от ветряной оспы, менингококковой инфекции и другие вакцины для профилактики социально значимых заболеваний.
Проект будет реализован на территории биотехнологического комплекса «Нанолек» в поселке Лёвинцы Оричевского Кировской области.
Компания планирует реализовать инвестпроект за 7 лет, с 2025 по 2032 годы. «Нанолек» будет выпускать дополнительные 14 млн упаковок препаратов в год и создаст 280 новых рабочих мест.
Сумма инвестиций в проект составит 5 млрд рублей. Объем налоговых платежей за десять лет выпуска лекарств на новых мощностях — порядка 4 млрд рублей.
Инвестпроект позволит компании расширить портфель вакцин российского производства. «Нанолек» — один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ, входит в топ-3 производителей вакцин для российского Национального календаря профилактических прививок.
В период 2011-2023 гг. объем инвестиций «Нанолек» в биомедицинский комплекс на территории Кировской области составил более 12 млрд рублей, размер налоговых выплат — 2 млрд руб.
- Создано: 06.11.2023
«Из-за внешних ограничений, введенных против нашей страны, нарушены многие логистические цепочки. Чтобы производители лекарств могли выводить их быстрее на внутренний рынок, правительство продлит до конца следующего года применение целого ряда упрощенных процедур», – отметил премьер-министр Михаил Мишустин на совещании с вице-премьерами.
По его словам, прежде всего речь идет о регистрации аналогов средств, уже представленных в России, а также о получении разрешений на ввоз оригинальных препаратов, надписи на которых сделаны на иностранных языках, если при реализации на упаковках будут этикетки с переводом на русский язык. По мнению премьера, это позволит обеспечить наличие необходимых людям лекарств.
В апреле 2022 года правительство упростило процедуру регистрации лекарств. Принятый документ установил особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением санкций. Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сократился на 30 дней. Изначально это правило действовало до конца 2023 года.
- Создано: 16.06.2023
«Магнит» планирует закрыть собственный дистрибьюторский бизнес. Об этом «ФВ» рассказали в компании.
Во главе дистрибьюторского звена ритейлера стояла «Магнит Фарма» — бывшая «СИА Интернейшнл», купленная компанией в 2018 году. Структура, как пояснили в компании, создавалась в первую очередь как платформа для запуска аптечной сети «Магнита», а также закрывала ряд важных функций для формата «Магнит Косметик». Сейчас процессы в обеих структурах отлажены, они обладают всей нужной инфраструктурой, в связи с чем необходимости в развитии дистрибьюторского звена у «Магнита» нет, пояснили в пресс-службе компании.олько денег вы тратите на свое образование?
«Мы поможем внешним клиентам «Магнит Фармы» перейти на контракты с другими дистрибьюторами, а форматы «Магнит Аптека», «Магнит Косметик» и e-commerce постараемся максимально перевести на прямые контракты с поставщиками по тому ассортименту, по которому они работали с «Магнит Фармой», — говорится в комментарии.
- Создано: 16.06.2023
Samsung Biologics, биотехнологическое подразделение южнокорейской Samsung Group, подписала контракт с Pfizer на производство лекарств. Сумма сделки составила 411,3 млн долл., сообщает Korea Bizwire.По условиям соглашения с Pfizer Samsung Biologics будет производить биоаналоги из портфеля Pfizer, включая онкологические, противовоспалительные и иммунотерапевтические препараты. Производство развернут на «Заводе 4», строительство которого недавно было завершено в Сонгдо, который корейские власти строили как «город будущего».
Сделка стала крупнейшим партнерским соглашением корейской компании. По размеру она превосходит соглашение с AstraZeneca, которое оценивается в 359,7 млн долл.
Samsung Biologics расширяет свои производственные мощности, поскольку планирует стать крупным игроком на мировом рынке контрактной разработки и организации производства (CDMO). После постройки «Завода 4» компания инвестировала 1,98 трлн вон (1,51 млрд долл.) в строительство «Завода 5» в новом биотехнологическом производственном комплексе в Сонгдо Bio Campus II.
- Создано: 16.06.2023
Премьер-министр Михаил Мишустин подписал распоряжение правительства № 1508-р от 09.06.2023. Оно вносит поправки в Перечень ЖНВЛП. Изменения касаются лекарственных форм и дозировок уже включенных в список препаратов.
Новая лекарственная форм — гранулы, покрытые оболочкой, появилась у препарата от гепатита С глекапревир + пибрентасвир. Причем у новой формы другая дозировка — детская. Если у таблеток дозировка 100 мг + 40 мг, то у гранул — 50 мг + 20 мг.
В апреле 2023 года этот препарат, а также велпатасвир + софосбувир внесены в перечень лекарств, закупаемых фондом «Круг добра». Второй препарат также включен в Перечень ЖНВЛП, но у него нет детской дозировки. Согласно данным Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения, контракты на поставку этих лекарств пока не заключены.
У иммунодепрессанта пирфенидона, применяемого при идиопатическом легочном фиброзе у взрослых, к капсулам добавлены таблетки, причем у таблеток есть новая дозировка. У капсул только 267 мг, у таблеток еще есть 801 мг.
Препарат для лечения фенилкетонурии сапроптерин теперь в ЖНВЛП не только в форме таблеток растворимых, но и диспергируемых. Прежде в России был зарегистрирован препарат только одного производителя, теперь появился второй производитель, имеющий препарат с другой лекарственной формой.
Четвертый препарат с новой дозировкой — наркотический обезболивающий «Просидол», выпускаемый Московским эндокринным заводом и имеющий МНН пропионилфенил-этоксиэтилпиперидин. Ранее в ЖНВЛП были внесены таблетки защечные, теперь добавили таблетки подъязычные. Однако на рынке есть только подъязычные таблетки, так как, согласно ГРЛС, защечные таблетки не имеют действующего РУ.
- Создано: 16.06.2023
В России планируют разработать 14 вакцин и 15 лекарственных препаратов для профилактики особо значимых инфекций к 2030 году. К 2025 году объем национального электронного каталога микроорганизмов и биотоксинов вырастет до 25 тыс. штаммов. Такие прогнозы дала вице-премьер Татьяна Голикова, выступая в Совете Федерации.
Правительство завершает согласование проекта по оперативному реагированию на инфекционные заболевания, сообщила накануне на пленарном заседании Совета Федерации вице-премьер Татьяна Голикова. «Этот проект разрабатывается по поручению президента, предполагается, что распоряжение будет подписано в ближайшее время», — сказала она (цитата по ТАСС).
В рамках инновационного проекта государственного значения «Российская научно-технологическая платформа оперативного реагирования на инфекционные заболевания» к 2030 году будет разработано 14 вакцин и 15 лекарственных препаратов для профилактики и лечения особо значимых инфекционных заболеваний. По словам Голиковой, правительство также подготовило «дорожную карту» по импортозамещению лекарственных препаратов, в которых есть потребность. Аналогичная работа ведется и по медицинскому оборудованию.
Она также отметила, что объем национального электронного каталога микроорганизмов и биотоксинов вырастет с 12,7 тыс. штаммов до 25 тыс. к 2025 году. Он был создан в рамках реализации федеральной научно-технической программы и функционирования геномного центра по биобезопасности. В России уже разработаны 16 наборов реагентов для выявления гриппа, ковида, туберкулеза, золотистого стафилококка, вируса оспы обезьян. Из них четыре тест-системы уже реализуются медицинскими организациями, остальные 12 будут внедрены в ближайшее время.
«В конце 2022 года начали работать восемь референс-центров, созданных на базе организаций, подведомственных Минздраву, Роспотребнадзору, ФМБА России, Минобороны, что позволило увеличить количество таких центров до 46 единиц и перекрыть все виды биологических угроз, которые установлены законом о биологической безопасности», — добавила Голикова.
- Создано: 17.04.2023
Центр им. Гамалеи получил регистрационное удостоверение на новую вакцину от COVID-19. Она предназначена для детей от 6 до 11 лет. В ней содержится 1/10 дозы «Спутника V», применяемого для взрослых.
В реестре лекарственных средств появилась запись о регистрации вакцины для профилактики COVID-19 для детей от 6 до 11 лет. Вакцина называется «Гам-КОВИД-Вак-Д». Препарат, как и взрослый вариант, состоит из двух компонентов. В вакцине для детей содержится 1/10 взрослой дозы «Спутника V». Она выпускается в форме раствора для внутримышечного введения. Согласно ГРЛС, у препарата один производитель — филиал «Медгамал» Центра им. Н.Ф. Гамалеи. Заявление на регистрацию было подано в январе 2023 года. Регистрация действительна до 1 января 2024 года.
В России уже зарегистрирована вакцина для подростков от 12 до 17 лет «Спутник М» («Гам-КОВИД-Вак-М»). Она поступила в гражданский оборот.
Как сообщал «ФВ», заявку на исследование вакцины для детей от 6 до 11 лет Центр им. Н.Ф. Гамалеи подал в ноябре 2021 года. Глава центра Александр Гинцбург ожидал, что вакцину против коронавирусной инфекции для детей старше шести лет не нужно будет регистрировать отдельно. Вакцинацию детей данной возрастной категории планировалось начать в феврале 2022 года. Тогда же президент заявил о необходимости создать вакцину от коронавируса для детей старше двух лет.
В январе 2021 года премьер-министр подписал распоряжение, в соответствии с которым Центру им. Н.Ф. Гамалеи выделялось 305 млн руб. из резервного фонда правительства на проведение исследования вакцины «Гам-КОВИД-Вак-М» среди добровольцев 6—11 лет.
- Создано: 17.04.2023
MSD купит компанию Prometheus Biosciences. Сумма сделки составит 11 млрд долл., она позволит производителю усилить свои позиции в области иммунологии.
SD (в США и Канаде — Merck&Co) купит Prometheus Biosciences за 10,8 млрд долл., об этом сообщается на сайте компании. Благодаря этой сделке американский производитель получит доступ к перспективному экспериментальному препарату от язвенного колита и болезни Крона и сможет расширить свои возможности в области иммунологии.«Это позволит нам активно продвигаться в области иммунологии и, как мы думаем, обеспечит нам устойчивый рост вплоть до 2030-х годов, учитывая долгий срок действия патентов», — заявил генеральный директор MSD Роберт Дэвис.
По словам Дэвиса, препарат Prometheus под названием PRA023, который предназначен для лечения язвенного колита, болезни Крона и других аутоиммунных заболеваний, может принести MSD многомиллиардные продажи. Дэвис заявил: если сделка, как ожидается, будет закрыта в III квартале этого года, компания может запустить исследование препарата на поздних стадиях против язвенного колита в IV квартале этого или I квартале 2024 года.
Reuters пишет, что MSD концентрируется на сделках, чтобы справиться с потерей доходов, так как к концу десятилетия истекает срок действия патентов на иммунотерапию против рака «Китруда». Как раз к этому времени доход от препаратов, которые компания приобрела в рамках сделки с Prometheus, начнет поступать примерно в то время, заявил Дэвис.
Он сравнил эту сделку с приобретением Acceleron в 2021 году. «Я считаю, что теперь у нас очень сильный портфель в области кардиометаболических препаратов. Мы видим, что это приобретение Prometheus создаст аналогичный портфель в области иммунологии», — заявил он.
- Создано: 17.04.2023
Михаил Мишустин утвердил концепцию увеличения заготовки плазмы крови для производства лекарств на период до 2030 года. На ее реализацию в ближайшие три года направят почти 8 млрд рублей.
В рамках концепции планируется:
- модернизировать учреждения, которые занимаются сбором и хранением крови,
- снизить стоимость заготовки плазмы за счет увеличения объемов,
- развивать взаимодействие с донорами.
Концепцию реализуют в 3 этапа:
С 2023 по 2024 год пройдет модернизация плазмоцентров и учреждений Службы крови Федерального медико-биологического агентства (ФМБА). С 2025 по 2027 год региональные учреждения Службы крови будут переоснащены, а объем заготовки плазмы увеличат до 1,2 млн литров в год. С 2028 по 2030 год объем заготовки крови планируется довести до 1,8 млн литров в год. Это позволит создать значительный запас сырья для производства лекарств и откроет возможности для экспорта.
- Создано: 15.02.2023
Ещё статьи...
.