НОВОСТИ

Компания GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКлайн»; GSK) объявила о планах продажи «вакцин для туристов» Rabipur и Encepur компании Bavarian Nordic («Бавариан Нордик»), сообщает портал PharmaTimes.

Вакцины предназначены для профилактики бешенства (Rabipur) и клещевого энцефалита (Encepur). Они были приобретены в 2015 году у Novartis («Новартис») в рамках покупки вакцинного бизнеса этой компании.

По информации GSK, эта сделка соответствует принятой стратегии, направленной на развитие инноваций и упрощение цепочки поставок для вакцинного бизнеса, а также  реинвестирование средств.

Минздрав России скорректировал проект приказа, утверждающий порядок определения начальной максимальной цены контракта (НМЦК) при закупках лекарств. 

В частности, в новой редакции документа указано, что при определении средневзвешенной цены заказчик вправе не учитывать цены следующих поставленных лекарственных препаратов:

– с остаточным сроком годности, на 20 и более процентов отличающимся ‎от остаточного срока годности, предусмотренного заказчиком в описании объекта закупки, для которой осуществляется определение НМЦК, начальной цены единицы препарата;

– по контрактам, по которым заказчиком взыскивались неустойки (штрафы, пени) в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств, предусмотренных этими контрактами;

– обращение которых на дату определения НМЦК, начальной цены единицы лекарственного препарата приостановлено в порядке, установленном законодательством РФ.

Минздрав предложил утвердить доработанный национальный календарь прививок: из него исключена вакцинация от турберкулеза для детей шести-семи лет. Об этом пишет «Парламентская газета».

Проектом предлагается утвердить календарь профилактических прививок и порядок их проведения. Также ведомство планирует утвердить календарь прививок, которые делаются по эпидемическим показаниям.

Новосибирский фармпроизводитель «Вектор-Биальгам» ведет переговоры о поставке своей продукции в Грецию. Об этом сообщил ТАСС гендиректор компании Леонил Никулин в ходе форума OpenBio. По его словам, речь идет о поставках улучшенной вакцины для профилактики гепатита A, а также биологически активных добавок.

«По нацпроекту «Международная кооперация и экспорт» переговоры с Грецией ведутся уже полгода. Думаю, что мы сможем договориться в течение полутора-двух лет», - сообщил Никулин.

Компания «Вектор-Биальгам» основана в 1996 году в новосибирском наукограде Кольцово. Она занимается производством иммунобиологических препаратов и пробиотиков. «Вектор-Биальгам» - единственный в России производитель вакцины против вирусного гепатита А.

Источник

Участие в системе мониторинга движения лекарственных препаратов станет обязательным условием получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Соответствующие изменения, как сообщает GMP News, планирует внести Положение о лицензировании фармацевтической деятельности Министерство здравоохранения РФ.

Проект постановления правительства, подготовленный Минздравом, опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

В пояснительной записке к документу отмечается, что, поскольку закон «Об обращении ЛС» №61-ФЗ закрепляет за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющих производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛС, обязанность вносить данные о ЛС в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, данное требование должно быть включено в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Соответствующие изменения разработчики проекта постановления намерены внести в пункт 5 Положения. Обсуждение документа продлится до 15 ноября 2019 года, дата вступления предлагаемых изменений в силу в паспорте проекта не указана.

Источник

С инициативой упростить регуляторные требования по регистрации в России инновационных вакцин на заседании экспертной группы по формированию «Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года» обратились ряд фармпроизводителей.

В ответ на прозвучавшие заявления о том, что излишняя зарегулированность в процедурах регистрации замедляет вывод на рынок инновационных иммунобиологических препаратов, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Филипп Романов попросил производителей конкретизировать свои претензии.

«Насколько я знаю, все регламентные сроки соблюдаются, они оговорены на уровне законодательства, - отметил он. – Другой вопрос, что с 2013 года параллельно с сокращением количества отказов в регистрации с 70% до менее 5 %, снижается и качество подаваемых досье».

Вместе с тем, представитель Минздрава заявил о готовности вести диалог с производителями инновационных вакцин по каждому конкретному случаю, связанному с затруднениями в прохождении регистрационных процедур.

Источник

Депутаты Госдумы приняли сегодня в  первом чтении правительственный законопроект, совершенствующий порядок определения взаимозаменяемости лекарств. В законопроекте предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов, а также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведенного лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата.

Правительство России будет устанавливать порядок определения взаимозаменяемости и особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов.

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов будет формироваться, регулярно обновляться и размещаться в интернете.

Росздравнадзор разработал рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов. Рекомендации были утверждены 2 октября на заседании Рабочей группы.

Рекомендациями устанавливаются:

− правила кодирования (структура и способ формирования кода, формат);

− требования к системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП);

 − требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов;

− порядок передачи и обмена информацией;

− порядок взаимодействия системы МДЛП с имеющимися информационными ресурсами;

− порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;

− порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе МДЛП;

− порядок внесения информации в систему МДЛП субъектами обращения, включая перечень предоставляемой информации;

 − порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента.

К документу прилагается форма заявки на предоставление устройств регистрации эмиссии и регистраторов выбытия в период проведения эксперимента.

Источник

Фармпредприятиям может понадобиться дополнительное время на отладку механизма нанесения маркировки, но нужно найти формулу, по которой обязательная маркировка лекарств начнет осуществляться в сроки, установленные законом. Об этом заявил руководитель Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения и обращения лекарственных средств Андрей Исаев

«При нанесении маркировки есть тонкости: нужно найти чернила, присвоить индивидуальный код каждому лекарству, а если компьютер считает малейший недостаток – упаковка лекарства будет признана бракованной. Поэтому если кто-то приступил к отладке механизма позже, возможно, у него проблемы действительно существуют», – отметил он. 

Однако, по мнению Исаева, это не должно стать причиной откладывания срока введения маркировки.

«Если мы остановимся и дадим предприятиям еще полгода или год переходного периода, то мы поставим в худшие условия тех, кто оказался более организованным, потратил средства на оборудование и дисциплинированно вошел в эту систему. Также в этом случае мы можем дождаться ситуации, что пройдет еще полгода или год и те же самые люди скажут: а мы опять не готовы», – сказал Исаев. 

По его словам, эта ситуация может длиться до бесконечности.

«Надо найти формулу, которая позволяла бы с 2020 года приступить к соответствующей маркировке, но дать правительству возможность на определенный срок для некоторых сегментов и групп производителей отсрочить обязательность введения, например, административной ответственности, при условии подписания соглашения о том, что в эти сроки вся необходимая работа будет проведена. Это один их возможных путей», – сказал депутат.

Источник

44 Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» не создает возможности для развития фарммедпрома, в связи с чем необходимо либо серьезное усовершенствование этого закона, либо создание отдельного регулирования закупок лекарств и медизделий. Об этом заявил депутат Госдумы Айрат Фаррахов, выступая на 11-й международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?».

Он отметил очень низкое качество законотворческого процесса и наличие большого количества регуляторов, стратегическое видение которых часто не совпадает. «Все понимают, что 44-ФЗ в части лекарств абсолютно не соответствует принципам эффективности, конкурентности, прозрачности закупок. У ФАС одна позиция, у Минздрава другая, у Минпромторга третья. Мы можем до бесконечности совершенствовать 44-ФЗ или ставить вопрос о том, что в части здравоохранения, лекарств, медизделий существует серьезная специфика и здесь необходимо отдельное регулирование», — считает А. Фаррахов.

Ещё статьи...

.