НОВОСТИ

Постановлением правительства РФ на постоянной основе будет действовать упрощенный порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств.

По упрощенному порядку аптеки и дистрибьюторы не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов, чтобы поставить эти лекарства на баланс и выпустить в продажу. Сведения автоматически подтверждаются самой системой маркировки с помощью проверки кода товара и данных участников. Таким образом, получатели партий лекарственных препаратов не зависят от ошибок или задержек со стороны своих поставщиков. Упрощенная процедура повышает скорость операций с препаратами для всех участников рынка, снижает риски возникновения дефицита лекарств в аптеках, пояснили в правительстве.

Упрощенный порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств был введен в ноябре 2020 года из-за повышенного спроса на медикаменты и с учетом эпидемиологической ситуации. Он должен был действовать до 1 февраля 2022 года. При этом с 1 июля 2021 года упрощенный порядок не распространяется на медикаменты, которые ввозятся в Россию. Этот функционал перестал быть востребован компаниями. В большинстве случаев импортеры вовремя получают подтверждение ввоза препаратов от держателей или владельцев регистрационных удостоверений и после этого могут их продавать.

Источник

Пилотный проект по маркировке медицинских изделий пройдет с 15 февраля 2022 года по 28 февраля 2023 года. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин.

Речь идет о добровольном участии в эксперименте. В пилотный проект войдут обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь, слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы и санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании. Медицинские изделия – социально значимые товары, которые оказывают существенное влияние на жизнь и здоровье людей. Присутствие нелегальных товаров несет угрозу населению.

Эксперимент проведет Центр развития перспективных технологий. – оператор Национальной системы цифровой маркировки «Честный знак».

«ЦРПТ готов к проведению пилотного проекта, уже формируется рабочая группа из представителей отрасли. Бизнес заинтересован во включении медизделий в маркировку, именно компании озвучивали инициативу об этом. Минпромторг, Минздрав и оператор поддержали предложение. Проведение пилотного проекта не потребует от участников затрат, коды маркировки будут предоставлены на безвозмездной основе», - сказал руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ Егор Жаворонков.

Источник

«Биннофарм Групп» зарегистрировала официальное представительство в Казахстане и в ближайший месяц откроет офисы еще в 5 странах СНГ – Республике Беларусь, Азербайджане, Молдове, Армении и Узбекистане. Это позволит в 2024 году вдвое увеличить выручку от экспорта и станет первым шагом по выстраиванию инфраструктуры международной компании.

В компании отметили, что с открытием зарубежных представительств у производителя появится собственная система продвижения на местах, что ускорит развитие бизнеса.

«Население стран СНГ, если исключить Украину, составляет около половины населения Российской Федерации. При этом за 8 месяцев 2021 года российский фармрынок вырос на 4,7% в денежном выражении, а рынок, например Узбекистана – на 68%. Рост связан в первую очередь с повышением благосостояния населения стран и увеличением объемов потребления в натуральном выражении», – рассказал глава компании Рустем Муратов.

Источник

 

Министерство экономического развития разработало законопроект о создании реестра фармакологически активных действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение. Законопроект опубликован в четверг на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, сообщает «Парламентская газета».

Документом устанавливается, что реестр представляет собой федеральную государственную информационную систему, создаваемую для обеспечения защиты исключительных прав на изобретения в сфере фармацевтики в России.

В реестр предлагается включать базовые патенты, охраняющие вещества как таковые. На законодательном уровне реестр будет удостоверять, что патент на изобретение защищает конкретное действующее вещество, а также отражать, кому принадлежат патентные права на изобретение.

«При этом в реестр не вносится информация, если патент выдан на изобретение, относящееся к определенной форме известного химического соединения или его производному (соли, сольвату, гидрату, полиморфу и т.д.), ‎а также к применению химического соединения по определенному назначению, способу получения химического соединения, способу лечения с использованием химического соединения», — говорится в пояснительной записке.

Источник

Минздрав и Минэкономразвития по-разному смотрят на идею ограничения объема лотов при госзакупках лекарств. Минздрав утверждает, что централизация торгов и долгосрочные контракты с производителями на большие объемы позволяют закупать препараты по сниженным ценам. В Минэкономики считают, что дробление закупок поможет поддержать российские фармпредприятия.

В правительстве рассматривают возможность ограничить объем лотов при закупках лекарств на средства федерального бюджета, чтобы привлечь к исполнению заказов небольшие российские фармкомпании, пишет «Коммерсантъ».
Директор по медицинской стратегии, исследованиям и регистрации компании «Петровакс Фарм» Антон Тихонов 7 октября сообщил, что организация начала разработку собственной вакцины от коронавирусной инфекции. В 2020 году на базе «Петровакс Фарм» проводилась III фаза клинических исследований китайской вакцины Ad5-nCoV против COVID-19 (Конвидеция) от CanSino Biologics. В августе 2021 года в российской компании огласили окончательные результаты III фазы КИ: эффективность препарата Конвидеция составила 90,6%.
Общий объем инвестиций в организацию производства вакцин уже превысил $500 млн, из которых около $300 млн – капитальные расходы (CAPEX), сообщил в интервью Forbes основной владелец «Р-Фарма» Алексей Репик. Сейчас заводы компании производят три вакцины – Спутник V, Спутник Лайт и вакцину AstraZeneca.
 
«Объем инвестиций в проект вакцин over all сильно переваливает за $500 млн. Это много для нашей компании. А если говорить про CAPEX [капитальные расходы. – Vademecum], то это, наверное, в районе $300 млн суммарно. Если говорить про OPEX [операционные расходы. – Vademecum], то это пока чуть больше $200 млн. Но на самом деле он продолжает расти. А возврат вакцин пока, так скажем, статистически незначимый», – сказал Репик.
При этом в самой востребованной ценовой группе ЖНВЛП* стоимостью от 100 до 500 руб. снижение предельного размера оптовой надбавки составит 5%

В прошлом году ФАС России разработала и утвердила Методику**, которая стала соответствовать новой редакции Закона об обращении лекарственных средств.
Эти документы привели к единообразию применение налога на добавленную стоимость (НДС) при расчете оптовых надбавок и ликвидировали гипотетическую возможность дискриминации организаций в зависимости от системы общего или упрощенного налогового обложения.
Методика ФАС России вступила в силу с 1 марта 2021 года. Учитывая это, антимонопольное ведомство инициировало пересмотр во всех регионах предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим ценам производителей на жизненно необходимые лекарства с целью обеспечения их максимальной доступности для граждан.

Аналитическая компания AlphaRM провела исследование российского рынка внутривенных иммуноглобулинов. Согласно полученным данным, несмотря на рост этого сегмента в 2020 году, с начала текущего года в нем наблюдается негативная динамика: продажи этих жизненно важных препаратов значительно сократились в натуральном выражении на 23%, по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Эксперты прогнозируют, что эта тенденция будет продолжаться: пандемия коронавирусной инфекции COVID-19 вынудила многих доноров плазмы крови по всему миру отказаться от сдачи биоматериала, и объем сырья для производства иммуноглобулинов значительно сократился. По прогнозам экспертов покрыть все потребности пациентов в этих препаратах не смогут ни международные компании, ни, тем более, российские.

Минздрав выдал компании Biocad разрешение на проведение I и II фазы клинических исследований вакцины против коронавирусной инфекции. Планируемая дата окончания исследования 31 декабря 2026 года, пишет РИА Новости.

«Цель клинического исследования: оценка безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19), рекомбинантной векторной вирусной на основе AAV5-RBD-S», — говорится в материалах реестра разрешений на проведение исследований.

Испытания пройдут на базе двух медицинских организаций, к участию будет привлечено 360 добровольцев. В самой компании от оперативного комментария отказались.

Biocad разрабатывает собственную вакцину BCD-250 на основе рекомбинантного аденоассоциированного вектора (rAAV). Пока в мире не зарегистрированы вакцины, созданные по этой технологии. Вектор rAAV не обладает репликативной активностью — он не способен самостоятельно размножаться в клетках, не встраивается в геном человека и, как считается, не вызывает заболеваний.
Вакцина представляет собой модифицированные рекомбинантные векторы на основе аденоассоциированного вируса. Они несут нуклеотидную последовательность, кодирующую фрагмент белка вируса SARS-CoV-2.

Источник

Ещё статьи...

.

Скачать шаблон для Joomla 3.4.
Скачать шаблон для Joomla 3.4.