НОВОСТИ

С инициативой упростить регуляторные требования по регистрации в России инновационных вакцин на заседании экспертной группы по формированию «Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года» обратились ряд фармпроизводителей.

В ответ на прозвучавшие заявления о том, что излишняя зарегулированность в процедурах регистрации замедляет вывод на рынок инновационных иммунобиологических препаратов, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Филипп Романов попросил производителей конкретизировать свои претензии.

«Насколько я знаю, все регламентные сроки соблюдаются, они оговорены на уровне законодательства, - отметил он. – Другой вопрос, что с 2013 года параллельно с сокращением количества отказов в регистрации с 70% до менее 5 %, снижается и качество подаваемых досье».

Вместе с тем, представитель Минздрава заявил о готовности вести диалог с производителями инновационных вакцин по каждому конкретному случаю, связанному с затруднениями в прохождении регистрационных процедур.

Источник

Депутаты Госдумы приняли сегодня в  первом чтении правительственный законопроект, совершенствующий порядок определения взаимозаменяемости лекарств. В законопроекте предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов, а также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведенного лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата.

Правительство России будет устанавливать порядок определения взаимозаменяемости и особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов.

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов будет формироваться, регулярно обновляться и размещаться в интернете.

Росздравнадзор разработал рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов. Рекомендации были утверждены 2 октября на заседании Рабочей группы.

Рекомендациями устанавливаются:

− правила кодирования (структура и способ формирования кода, формат);

− требования к системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП);

 − требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов;

− порядок передачи и обмена информацией;

− порядок взаимодействия системы МДЛП с имеющимися информационными ресурсами;

− порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;

− порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе МДЛП;

− порядок внесения информации в систему МДЛП субъектами обращения, включая перечень предоставляемой информации;

 − порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента.

К документу прилагается форма заявки на предоставление устройств регистрации эмиссии и регистраторов выбытия в период проведения эксперимента.

Источник

Фармпредприятиям может понадобиться дополнительное время на отладку механизма нанесения маркировки, но нужно найти формулу, по которой обязательная маркировка лекарств начнет осуществляться в сроки, установленные законом. Об этом заявил руководитель Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения и обращения лекарственных средств Андрей Исаев

«При нанесении маркировки есть тонкости: нужно найти чернила, присвоить индивидуальный код каждому лекарству, а если компьютер считает малейший недостаток – упаковка лекарства будет признана бракованной. Поэтому если кто-то приступил к отладке механизма позже, возможно, у него проблемы действительно существуют», – отметил он. 

Однако, по мнению Исаева, это не должно стать причиной откладывания срока введения маркировки.

«Если мы остановимся и дадим предприятиям еще полгода или год переходного периода, то мы поставим в худшие условия тех, кто оказался более организованным, потратил средства на оборудование и дисциплинированно вошел в эту систему. Также в этом случае мы можем дождаться ситуации, что пройдет еще полгода или год и те же самые люди скажут: а мы опять не готовы», – сказал Исаев. 

По его словам, эта ситуация может длиться до бесконечности.

«Надо найти формулу, которая позволяла бы с 2020 года приступить к соответствующей маркировке, но дать правительству возможность на определенный срок для некоторых сегментов и групп производителей отсрочить обязательность введения, например, административной ответственности, при условии подписания соглашения о том, что в эти сроки вся необходимая работа будет проведена. Это один их возможных путей», – сказал депутат.

Источник

44 Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» не создает возможности для развития фарммедпрома, в связи с чем необходимо либо серьезное усовершенствование этого закона, либо создание отдельного регулирования закупок лекарств и медизделий. Об этом заявил депутат Госдумы Айрат Фаррахов, выступая на 11-й международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?».

Он отметил очень низкое качество законотворческого процесса и наличие большого количества регуляторов, стратегическое видение которых часто не совпадает. «Все понимают, что 44-ФЗ в части лекарств абсолютно не соответствует принципам эффективности, конкурентности, прозрачности закупок. У ФАС одна позиция, у Минздрава другая, у Минпромторга третья. Мы можем до бесконечности совершенствовать 44-ФЗ или ставить вопрос о том, что в части здравоохранения, лекарств, медизделий существует серьезная специфика и здесь необходимо отдельное регулирование», — считает А. Фаррахов.

Согласно подготовленному Минфином РФ проекту федерального бюджета на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов, в следующем году на обеспечение лекарственными препаратами льготных категорий граждан будет выделено 145 млрд рублей. Об этом сообщает ПРАЙМ.

«Ведомственная целевая программа "Обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами в амбулаторных условиях": 2020 год 144 395 898,8 тысяч рублей»,- говорится в проекте федерального бюджета.

При этом в последующие два года планируется увеличить финансирование. В 2021 года предполагается выделить 146 миллиардов рублей, а в 2022 году — 149, уточняется в документе.

Источник

Количество ВИЧ-положительных пациентов, находящихся на диспансерном учете и получающих терапию, к концу 2020 года увеличится примерно на 240 тыс., сообщила ТАСС директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина.

По словам Максимкиной, к концу следующего года планируется нарастить охват терапии пациентов до 90%, то есть лечение будут получать еще примерно 240 тыс. человек. «Денежные средства на это предусмотрены,... почти 5 млрд будет выделено дополнительно», - сказала она.

Максимкина пояснила, что на сегодняшний день в федеральном регистре больных ВИЧ значится более 740 тыс. пациентов, стоящих на диспансерном учете. «Из этих пациентов, которые стоят на диспансерном учете в различных субъектах Российской Федерации, в настоящее время терапию получают более 472 тыс. пациентов», - добавила она.

Источник

Компания GlaxoSmithKline объявила о получении регистрационного удостоверения в РФ на комбинированный лекарственный препарат вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат, (ВИ/УМЕК/ФФ) — первый зарегистрированный в мире трехкомпонентный препарат в форме единого ингалятора для применения один раз в сутки, предназначенный для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Лекарственный препарат показан для поддерживающей терапии у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинированными ингаляционными глюкокортикостероидами и длительно действующими β2-агонистами или комбинированными длительно действующими β2-агонистами и длительно действующими антагонистами мускариновых рецепторов.

В состав лекарственного препарата входят следующие компоненты: ингаляционный глюкокортикостероид (ИГКС) флутиказона фуроат, длительно действующий антихолинергический препарат (ДДАХ) умеклидиния и длительно действующий агонист β2–адренорецепторов (ДДБА) — для применения один раз в сутки с использованием порошкового ингалятора Эллипта. Зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22+55+92 мкг.

Холдинг «Нацимбио» закончил проведение клинических исследований первой отечественной вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium. Ожидается, что после получения регистрации в 2020 году вакцина в течение полутора лет выйдет на российский рынок.

Как рассказали в компании, особенность новой вакцины в том, что она содержит одновременно пять серотипов ротавируса, что соответствует рекомендациям ВОЗ. Пятивалентный состав обеспечит защиту от 93,8% разновидностей заболевания. Проект реализуется совместно с биотехнологической компанией Serum Institute of India. Необходимый объем поставок препарата для профилактики ротавируса оценивается на уровне 4,5 млн доз в год.

Минздрав меняет порядок определения стартовой цены контрактов на закупку жизненно важных лекарств, треть аукционов на которые сорвана в 2019 году, пишет РБК. Таким образом, ведомство пошло навстречу поставщикам, которые игнорировали торги из-за низких цен.

Решение об изменении порядка госзакупок лекарств было принято после того, как стало известно, что в 2019 году сорвано 30% соответствующих тендеров. Копия проекта нового приказа ведомства есть у РБК. Планируется, что новые правила закупок начнут действовать с ноября.

Всего в России за первые шесть месяцев 2019 года осталось без заявок почти 47 тыс. тендеров госучреждений на закупку лекарств, в основном это происходило из-за низкой начальной максимальной цены контракта (НМЦК).

Ещё статьи...

.

Скачать шаблон для Joomla 3.4.
Скачать шаблон для Joomla 3.4.