НОВОСТИ

В России начинается новый этап обязательной маркировки лекарственных препаратов. С 1 июля по 8 июля производители, дистрибьютеры, аптеки обязаны зарегистрироваться в системе МДЛП для работы с препаратами высокозатратных нозологий.

Внедрение единой автоматизированной базы мониторинга медикаментов и формирование прозрачной системы контроля качества лекарств необходимо. Бизнес полностью поддерживает нововведение, активно участвует в эксперименте по маркировке, но нанесение штрихкодов с криптозащитой согласно требованиям постановления Правительства от 14.12.2018 №1556 не представляется возможным. Это связано с тем, что процент брака составляет 20-30%, а в некоторых случаях доходит до 89%, что не допустимо, так как ведёт к большим финансовым потерям производителей. Кроме этого снижается производительность, растёт себестоимость и как следствие, повышается конечная отпускная цена препаратов.

Правительство РФ одобрило проект федерального закона, направленного на совершенствование порядка определения взаимозаменяемости лекарственных средств. Также на заседании Камбина, состоявшемся 27 июня, принято решение о внесении законопроекта в Государственную Думу, сообщает GMP News

Документ вводит в законодательство понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов, уточняет определения понятий референтных, воспроизведенных, взаимозаменяемых препаратов. 

Свердловское УФАС оштрафовало ГБУЗ СО «Областная станция переливания крови» на 4,85 млн руб. Ведомство полагает, что предприятие заключило монопольное соглашение с коммерческой структурой и тем самым нанесло ущерб государству.

По версии антимонопольной службы, Областная станция переливания крови (ОСПК), на долю которой приходится 96,73% российского рынка иммуноглобулина против клещевого энцефалита, в 2018 г. реализовала большую часть товара екатеринбургской компании «Альфа Фарм», отказав другим покупателям. При этом, отмечают эксперты УФАС, ОСПК перестала отгружать иммуноглобулин медицинским учреждениям – вместо нее поставки осуществляла «Альфа Фарм», которой предприятие предоставило 30%-ную скидку на свою продукцию. Благодаря неконкурентному преимуществу фирма-посредник могла предлагать товар дешевле, чем другие поставщики.

Вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ) необходимо включить в национальный календарь прививок. Если не принять меры по предотвращению распространения вируса, то заболеваемость раком шейки матки в России может к 2030 году возрасти в два раза. Об этом говорилось на заседании экспертного совета по здравоохранению в Совете Федерации, пишет ТАСС.

«Число новых случаев рака шейки матки будет расти <...>. И с 2019 года увеличится в два раза до 2030 года», - сказал директор Национального медицинского исследовательского центра онкологии имени Н.Н. Петрова Минздрава России Алексей Беляев. Он добавил, что смертность в результате рака шейки матки с начала 1990-х годов к 2030 году увеличится в 1,5 раза.

Ранее главный внештатный специалист-гинеколог детского и юношеского возраста Минздрава РФ Елена Уварова сказала ТАСС, что «для успешного решения проблемы требуется широкомасштабная акция с охватом не менее половины россиянок в возрасте от 9 до 45 лет, желательно - до 13-15 лет».

В заключении экспертного совета по здравоохранению Совета Федерации Минздраву России рекомендовано разработать и утвердить план расширения Национального календаря профилактических прививок на ближайшие годы (2020-2030 года), включив в него иммунизацию мальчиков и девочек в возрасте 12-13 лет против вируса папилломы человека.

Источник

Владимир Путин подписал закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» от 06.06.2019 № 134-ФЗ. Документ, вводящий новые правила перерегистрации цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, опубликован на официальном портале правовой информации. 

Законом предусмотрена возможность изменения ранее зарегистрированных цен на ЖНВЛП как в сторону увеличения, так и в сторону снижения. Однако повышать цены фармпроизводители смогут не чаще одного раза в год, для снижения цен такого ограничения не установлено.

В ряде ситуаций фармацевтические компании будут обязаны снижать цены. Это должно происходить, например, при снижении цены препарата в иностранной валюте в стране изготовления либо при снижении референтных цен для воспроизведенных препаратов.

Закон вступил в силу  7 июня 2019 года. 

Источник

Шесть фармацевтических отраслевых объединений написали коллективное письмо на имя премьер-министра Дмитрия Медведева, где они аргументируют, почему длина криптозащиты должна составлять менее 20 знаков и почему надо перенести запуск промышленной эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). «ФВ» удалось ознакомиться с документом. 

Неожиданный поворот

«Ассоциация Российских Фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО), Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ),  Ассоциация «Фармацевтические инновации» (InPharma), Ассоциация «Калужский фармацевтический кластер» (КФК Ассоциация) обращаются к Вам в связи с крайней обеспокоенностью введением в промышленную эксплуатацию системы маркировки лекарственных препаратов с 1.01.2020 года (с 1.10.19 г. в отношении препаратов «группы 7 высокозатратных нозологий») с учетом ее текущей крайне низкой готовности,  что неминуемо приведет к дестабилизации лекарственного обеспечения в Российской Федерации», – говорится в первых строках письма. 

Президент РФ Владимир Путин утвердил Стратегию развития здравоохранения в РФ на период до 2025 г.

Стратегия является документом стратегического планирования, разработанным в целях обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, включающим в себя оценку состояния национальной безопасности в этой сфере, определяющим цели, основные задачи и приоритетные направления развития здравоохранения в РФ, а также основные этапы, ожидаемые результаты и механизмы реализации настоящей Стратегии.

Объединенная фармацевтическая компания, создаваемая на базе АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» и АО «Биннофарм», будет носить название Alium. Переходить на новый бренд во внешних и внутренних коммуникациях группа компаний будет поэтапно, начиная с мая 2019 г. При выборе наименования за основу был взят один из уже принадлежащих группе компаний товарных знаков. 

Производственные мощности объединенной компании представлены четырьмя фармацевтическими производственными комплексами в Москве и Московской области.

«Создание объединенной компании планируется завершить в 2019 году. И несмотря на то, что юридические процедуры по объединению ФП «Оболенское» и АО «Биннофарм» еще не завершены, интеграционные процессы в двух компаниях идут полным ходом. Знаковым этапом начавшейся интеграции стало объединение группы компаний под единым брендом Alium», –сказал генеральный директор ФП «Оболенское» Андрей Младенцев

Ожидается, что объединенная компания войдет в топ-10 российских фармкомпаний в коммерческом сегменте. Диверсифицированный продуктовый портфель включает около 200 препаратов.

Источник

C 1 июля 2019 года вступит в силу новый закон, направленный на упрощение системы госзакупок. Поправки, разработанные ФАС вместе с Минфином и Федеральным Казначейством, исключат цикличность и излишнее дублирование различных процессов в проведении закупок, позволят упростить и ускорить закупочный процесс и оптимизируют систему планирования, говорится на сайте антимонопольного ведомства.

Так, сроки рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе сокращены с 7 до 3 дней, а сроки обжалования итогов аукциона – до 5 дней. Причем при рассмотрении жалоб заказчику больше не требуется представлять документы на бумажном носителе, если они размещены в электронном виде на сайте ЕИС.

Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал принять во втором чтении законопроект, в соответствии с которым, фармкомпании будут обязаны снижать стоимость ЖНВЛП, если их цена стала ниже в стране иностранного производителя и в государствах, в которых эти лекарства зарегистрированы. Также документ обязывает фармпроизводителей в 2019-2020 годах перерегистрировать отпускные цены на лекарства из списка ЖНВЛП. После этого подавать заявление для увеличения их цены компании смогут не чаще раза в год, пишет «Парламентская газета».

Для получения разрешения на повышение стоимости ЖНВЛП производители должны будут детально обосновать экономическую необходимость такого шага. В то же время законопроект предполагает, что снижать стоимость своей продукции компании будут обязаны так часто, как это потребуется.

Ещё статьи...

.