В настоящее время 84 % всех обращаемых в России лекарств не признаны Минздравом России взаимозаменяемыми. Об этом сообщила заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская, выступая на Межведомственной конференции «Применение норм законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок. Обзор нововведений и лучших практик, рассмотрение типовых нарушений, мнение регуляторов», организованной Минобороны РФ.
Кроме этого, уточнила представитель ФАС, до сих пор не установлена эквивалентность лекарственных форм для лекарственных препаратов.
Федеральная антимонопольная служба России опубликовала на портале regulation.gov.ru уведомление о начале разработки документа «О внесении изменения в часть 29 статьи 34 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»».
ФАС обосновывает разработку необходимостью установления ограничений на заключение долгосрочных государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов, в том числе установления возможности заключения долгосрочных государственных контрактов только в отношении лекарственных препаратов, защищенных патентами, при условии значительного снижения цен на такие лекарственные препараты, ограничения срока действия долгосрочных государственных контрактов сроком действия патента на лекарственный препарат либо датой выхода на рынок иного лекарственного препарата, имеющего те же показания к применению, связана с дальнейшим совершенствованием нормативно-правового регулирования в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также развитием конкуренции среди производителей лекарственных препаратов.
Американский регулятор одобрил дополнительную заявку компании Merck, Sharp & Dohme Corp. («Мерк, Шарп энд Доум Корп.») на 9-валентную рекомбинантную вакцину Gardasil 9 против вируса папилломы человека (ВПЧ), тем самым одобрив расширение целевых популяций: теперь вакцина разрешена к применению у мужчин и женщин в возрасте от 27 до 45 лет, сообщает WorldPharmaNews.
Gardasil 9 предотвращает развитие определенных типов рака и других заболеваний, вызываемых девятью типами ВПЧ, против которых направлено действие вакцины.
Конкурс признан несостоявшимся. Если заявка будет признана соответствующей, контракт будет предложено заключить с единственным заявителем.
Начальная цена контракта составляла 22,6 млрд рублей, «Р-Опра» предложила заключить его за 18,4 млрд рублей.
«Р-Опра» принадлежит Репику на 1% напрямую и на 99% – через «Р-Фарм интернешнл». «Р-Опра» входит в группу компаний «Р-Фарм», уточнили в группе. Гендиректор «Р-Фарм» Василий Игнатьев ранее говорил Vademecum о том, что компания изучает условия контракта и, с высокой долей вероятности, будет в нем участвовать.
Из 23 вакцин, которые закупаются Минздравом РФ для вакцинации в рамках национального календаря прививок, восемнадцать производятся в России. Об этом рассказала заместитель директора департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью министерства здравоохранения Наталья Костенко.
«Ежегодно закупается более 23 наименований вакцин, среди которых 18 — это отечественные вакцины, производимые по полному циклу на территории страны», — приводит РИА Новости слова Костенко.
Сегодня национальный календарь включает в себя прививки против 12 наиболее актуальных инфекций. При этом закупка вакцин в рамках национального календаря осуществляется министерством здравоохранения РФ за счет федеральных средств, уточнила Костенко.
«За прошедшие годы благодаря профилактическим прививкам в России достигнуты значительные успехи в борьбе с инфекционными заболеваниями. Так Россия в составе Европейского региона с 2002 года поддерживает статус страны свободной от полиомиелита. И вместе с мировым сообществом поставила цель в ближайшие годы достичь глобальной ликвидации полиомиелита», — отметила Костенко.
Она добавила, что в 2017 году не регистрировались случаи заболевания дифтерией, столбняком и другими инфекциями, а число детей, заболевших гепатитом В, сегодня исчисляется единицами благодаря массовой иммунизации.
Инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ) повышает риски развития различных онкологических заболеваний как у женщин, так и мужчин, единственный эффективным способом предотвращения заражения является вакцинация. Авторы работы, опубликованной в British Journal of Clinical Pharmacology, провели исследования применения подобных вакцин в послерегистрационный период и в очередной раз подтвердили безопасность иммунизации.
В рамках своего исследования ученые изучили базу данных сообщений о нежелательных явлениях, возникших после вакцинации против ВПЧ в 2009-2017 гг. За этот период было введено более 720 тыс. доз бивалентной вакцины против ВПЧ. В базу данных попали сообщения о развитии 241 нежелательного явления, при этом 95,8% этих явлений были признаны несерьезными.
Авторы отмечают, что результаты их работы стали еще одним аргументом в пользу вакцинации против ВПЧ. В настоящее время вакцина зарегистрирована в 134 странах мира.
Министерство промышленности и торговли может лишить Национальную иммунобиологическую компанию («Нацимбио», «дочка» ГК «Ростех») статуса единственного поставщика лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека и животных, рассказал РБК источник, близкий к ведомству, и подтвердил собеседник, знакомый с деталями обсуждения вопроса.
Инновационные лекарственные препараты в России будут закупаться по трехлетним контрактам, что обеспечит их длительную доступность. Об этом сообщил в кулуарах форума «Биотехмед» журналистам заместитель главы Минпромторга РФ Сергей Цыб.
«По поводу доступности инновационных лекарственных препаратов — здесь могут быть дополнительно рассмотрены инструменты, один из них — возможность перехода на долгосрочные заказы, когда мы говорим о долгосрочных контрактах с уровнем обеспечения свыше трех лет. Сейчас уже Минздрав формирует предложения в рамках «трехлетки» заключать соответствующие договоры на поставку лекарственных препаратов, что обеспечит доступность таких препаратов в достаточно длительный промежуток времени», — сказал он.
Минздрав уведомил о начале разработки проекта закона о внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», касающихся информации об интеллектуальных правах на лекарство при регистрации лекарственного средства.
Как говорится на портале regulation.gov.ru, поправки разрабатываются во исполнение ст.7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС предусматривают, что при регистрации лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о наличии интеллектуальных прав на лекарственный препарат охраняемых патентами, действующими на территории государства-члена Евразийского экономического союза.
«В этой связи целесообразно внесение изменений в ФЗ «Об обращение лекарственных средств», предусматривающих при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов предоставление заявителем информации о существующей охране интеллектуальных прав на заявляемый лекарственный препарат, а также подтверждающей, что регистрации лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность», - сообщает разработчик нормативного акта.
Общественное обсуждение намерения разработки поправок продлится до 21 сентября 2018 г.
Источник
.