Меню

НОВОСТИ

Министерство промышленности и торговли может лишить Национальную иммунобиологическую компанию («Нацимбио», «дочка» ГК «Ростех») статуса единственного поставщика лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека и животных, рассказал РБК источник, близкий к ведомству, и подтвердил собеседник, знакомый с деталями обсуждения вопроса.

Инновационные лекарственные препараты в России будут закупаться по трехлетним контрактам, что обеспечит их длительную доступность. Об этом сообщил в кулуарах форума «Биотехмед» журналистам заместитель главы Минпромторга РФ Сергей Цыб.

«По поводу доступности инновационных лекарственных препаратов — здесь могут быть дополнительно рассмотрены инструменты, один из них — возможность перехода на долгосрочные заказы, когда мы говорим о долгосрочных контрактах с уровнем обеспечения свыше трех лет. Сейчас уже Минздрав формирует предложения в рамках «трехлетки» заключать соответствующие договоры на поставку лекарственных препаратов, что обеспечит доступность таких препаратов в достаточно длительный промежуток времени», — сказал он.

Минздрав уведомил о начале разработки проекта закона о внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», касающихся информации об интеллектуальных правах на лекарство при регистрации лекарственного средства.

Как говорится на портале regulation.gov.ru, поправки разрабатываются во исполнение ст.7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС предусматривают, что при регистрации лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о наличии интеллектуальных прав на лекарственный препарат охраняемых патентами, действующими на территории государства-члена Евразийского экономического союза. 

 

«В этой связи целесообразно внесение изменений в ФЗ «Об обращение лекарственных средств», предусматривающих при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов предоставление заявителем информации о существующей охране интеллектуальных прав на заявляемый лекарственный препарат, а также подтверждающей, что регистрации лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность», - сообщает разработчик нормативного акта.

Общественное обсуждение намерения разработки поправок продлится до 21 сентября 2018 г.

Источник

Компания НПО Петровакс Фарм запустила производство первой российской четырехвалентной вакцины для профилактики гриппа.

 

Доля российских компаний на фармацевтическом рынке и рынке медизделий планомерно увеличивается. Об этом на ежегодном форуме «Биотехмед» в Геленджике заявил первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

Пять лет назад эта доля в фарме не превышала 24% в денежном выражении, а по итогам 2017 года она составила свыше 32%, сообщил он. Во многих сегментах отечественные компании занимают свыше 50% рынка в денежном выражении, а, например, в сегменте вакцин – свыше 80% в натуральном выражении.

Объем производства лекарств в России за период январь–июль 2018 г. составил 186,5 млрд руб. (в ценах отгрузки производителей, с учетом НДС), посчитали аналитики RNC Pharma. Рублевая динамика второй раз в текущем году смогла переломить тенденцию сокращения поставок, прирост к аналогичному периоду 2017 г. составил +2,5%. Натуральные темпы роста (в упаковках) относительно аналогичного периода 2017 г. все еще остаются в минусе и составляют -10,4%. Всего за данный период в нашей стране было произведено порядка 2,29 млрд упаковок лекарственных препаратов.

Игроки рынка считают, что с введением изменений в типовой контракт на поставку лекарственных препаратов трудоемкость участия в госзакупках существенно возрастет.

Напомним, Минздрав России внес изменения в Типовой контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России № 870н от 26.10.2017 г. Соответствующий приказ Минздрава России от 19.06.2018 № 367н зарегистрировал Минюст 2 августа.

Ранее использование этого документа на практике вызывало множество вопросов у участников фармрынка. Однако изменения, которые внесены в документ, не решили всех проблем, считают эксперты.

В частности, директор оптовой фармкомпании «ФОДИ» (Крым) Александр Ижболдин считает, что документ усложняет работу бизнесу и указывает на ряд проблемных моментов.

«Например, указано : каждая упаковка должна иметь соответствующую маркировку. При этом не указано о первичной, вторичной или транспортной упаковке идет речь. В своем письме Минздрав уточнил – о транспортной. Но на ней есть маркировка производителя. Зачем дистрибьютору наклеивать еще одну, свою этикетку? Это еще полбеды. Этикетка, согласно типовой форме контракта, должна содержать информацию в том числе и о размере коробки, весе: нетто и брутто товара. Хорошо. Мы можем взять линейку и измерить коробку, можем ее взвесить, но как, позвольте, мне как дистрибьютору определить нетто таблеток или препарата жидкой формы?! Бред бредовый… Мало того, ФЗ № 61 не устанавливает эти требования для производителя, но новый документ устанавливает эти требования для дистрибьютора. Где логика?», – задается вопросом Александр Ижболдин.

В свою очередь СПФО обращает внимание на изменения, которые касаются того, что наименование закупаемого препарата, его лекформа и дозировка заполняются заказчиком строго в соответствии с единым справочником-каталогом ЛП (ЕСКЛП).

«Безусловно, без такого стандартизованного подхода невозможно проводить анализ закупок, осуществляемых в масштабах страны. Однако прежде чем запускать ЕСКЛП, необходимо ознакомить с ним заказчиков и потенциальных поставщиков на предмет устранения неточностей», – пояснила исполнительный директор СПФО Лилия Титова.

В настоящий момент компаниям недоступен справочник, что не позволяет осуществить приведение справочников компаний в полное соответствие с ним.

Кроме того, в рамках приказа не заложено времени на адаптацию бизнес-процессов для участников рынка.

«Для реализации новых требований потребуется значительный временной и человеческий ресурс», – комментирует коммерческий директор ЦВ «Протек» Борис Попов.

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/ekspert-realizatsija-trebovanij-13-8-18.html

Компания Pfizer («Пфайзер») заключила с BioNTech («БайоНТек») соглашение по разработке противогриппозных вакцин на основе мРНК, сообщает FierceBiotech. Общая цена сделки составляет 425 млн долл. Pfizer заплатит 120 млн долл. в качестве аванса и в виде ближайших платежей для вхождения в альянс, цель которого – исследования и разработка вакцин.

Германская компания BioNTech является одним из лидеров в сфере разработки препаратов на основе технологии мРНК, что уже привело к заключению сделок с Eli Lilly («Эли Лилли»), Genentech («Дженентек»), Sanofi («Санофи»), а также привлечению «посевного» финансирования в сумме 270 млн долл. Во многих партнерствах, а также во внутренних программах BioNTech используется технология мРНК для активации иммунной системы в целях борьбы с опухолями. Но данный подход можно использовать и при разработке профилактических вакцин, которые будут более сильными и при этом более простыми с точки зрения производства, чем существующие вакцины.

BioNTech и Pfizer будут совместно разрабатывать вакцины на основе мРНК и проведут клинические исследования ранних фаз. После завершения исследования первого применения вакцины у человека Pfizer примет на себя полную ответственность за дальнейшие фазы клинических исследований.

Источник

Холдинг «Нацимбио» выполнил все обязательства по первому этапу поставок профилактических вакцин, применяемых для бесплатной иммунизации населения РФ. Поставки осуществлялись в рамках госконтрактов с Минздравом на сумму более 1,3 млрд рублей, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.

26 июля компания отгрузила последнюю партию коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (АКДС), передав в общей сложности в регионы более 2 млн доз профилактического препарата. В этом году производитель вакцины НПО «Микроген» впервые с целью усиления контроля качества перевел вакцину на посерийную выборочную проверку качества.

Основной объем одно- и многокомпонентных комбинированных вакцин перечня НКПП (профилактика вирусного гепатита В, кори, паротита, краснухи, туберкулеза, дифтерии, коклюша и столбняка), составивший почти 25 млн доз, был предоставлен в распоряжение заказчика в июне 2018 года.

Холдинг уже приступил к поставкам вакцин в рамках второго этапа, планируется, что основной объем будет поставлен до 30 октября 2018 года.

Источник

Наиболее эффективный метод сокращения доли импортных препаратов — дальнейшие ограничения или запрет на участие иностранных компаний в госзакупках, убеждено большинство участников фармацевтического рынка. По их мнению, считавшаяся приоритетной в прошлом году мера стимулирования зарубежных производителей локализовывать свои производства в России за счет предоставления преференций оказалась недостаточно проработанной властями.

Ещё статьи...

.

Скачать шаблон для Joomla 3.4.
Скачать шаблон для Joomla 3.4.