Разработчики вакцины «Спутник V» сообщили о том, что однокомпонентная доза их вакцины станет доступной с февраля. Минздрав разрешил Центру им. Гамалеи провести клинические исследования вакцины «Спутник Лайт». Они начались 8 января, а завершить их планируется 31 декабря 2021 года.

Разработчики российской вакцины «Спутник V» заявили в Twitter о том, что облегченная версия препарата, которая требует одной дозы для введения, «будет запущена» в феврале. Таким образом они прокомментировали результаты испытаний вакцины от J&J, которая также вводится с помощью одной инъекции.

Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) предложила Минпромторгу нормативно закрепить ответственность Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) перед участниками рынка за сбои в системе маркировки, сообщает «ФМ».

Инициатива предполагает, что оператор должен полностью возмещать убытки участникам системы. Свои предложения ассоциация сформировала после обсуждения вопроса в Торгово-промышленной палате России (ТПП).

Также АРФП предложила ввести финансовую ответственность ЦРПТ за причиненные убытки участникам системы мониторинга движения лекарственных средств (СМДЛП) в виде 100% компенсации ущерба.

Письмо с предложениями АРФП направила министру промышленности и торговли Денису Мантурову, а также директору департамента системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга Екатерине Приезжевой.

Источник

Вакцина Pfizer-BioNTech первая в декабре 2020 года была разрешена в США к применению против COVID-19, а затем была одобрена в ЕС и ряде других стран, а также включена в реестр средств для чрезвычайного применения Всемирной организации здравоохранения. Затем в США и ЕС одобрили вакцину Moderna, в ЕС и Великобритании – вакцину AstraZeneca (одобрение регулятором США ожидается в феврале).

Скоро Pfizer будет конкурировать с вакцинами от Johnson&Johnson и Novavax, которые имеют потенциальные преимущества: например, вакцина Novavax в ходе КИ показала эффективность от новых штаммов COVID-19. Novavax ожидает одобрения своей вакцины в Великобритании и ведет переговоры с регулятором США. Вакцина Johnson&Johnson предполагает лишь одну инъекцию, тогда как вакцины Pfizer, AstraZeneca и Moderna предполагают выработку антител к COVID-19 лишь со второй инъекции.

По сравнению с конкурентами Pfizer предлагает более высокую цену за свою вакцину: по $19,5 за каждую из двух доз. В то же время AsrtraZeneca планирует продавать вакцину по $4 за инъекцию двухдозной вакцины, а Johnson&Johnson намерена установить цену на свою однодозную вакцину на уровне менее $10.

Изначально Pfizer и BioNTech планировали произвести 1,3 млрд доз вакцины в 2021 году, позже план повысили до 2 млрд доз благодаря увеличению доз в упаковке с 5 до 6 и расширению производственных мощностей. На сегодняшний день Pfizer и BioNTech договорились о поставках 836 млн доз вакцины, из них 300 млн – для стран ЕС и 200 млн – для США.
Источник

Минпромторг РФ предложил ввести уведомительный режим маркировки для лекарств, выпущенных в оборот до 1 февраля 2021 года. Соответствующий проект постановления правительства РФ размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, информирует ТАСС.

Как пояснили в пресс-службе оператора маркировки Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), предложение представлено для того, чтобы сделать переход к строгой прослеживаемости более плавным, так как введенные в оборот до 1 февраля серии лекарств могут находиться на разных стадиях движения по цепочке прослеживаемости.

В ЦРПТ также напомнили, что упрощенные механизмы приемки товара работы в системе маркировки лекарств сохранятся до 1 июля 2021 года: участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами; при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения. «Таким образом, участники, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки, могут оприходовать лекарства и "двигать" по цепи, продавать их, используя схемы 702 и 703, независимо от ошибок, допущенных их поставщиками», - отметили в ЦРПТ.

Несмотря на то, что до окончания упрощенного режима осталось шесть месяцев, представители ЦРПТ отметили, что уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% - в медорганизациях. «Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима», - заверили в ЦРПТ.

Источник