Разработчики вакцины «Спутник V» сообщили о том, что однокомпонентная доза их вакцины станет доступной с февраля. Минздрав разрешил Центру им. Гамалеи провести клинические исследования вакцины «Спутник Лайт». Они начались 8 января, а завершить их планируется 31 декабря 2021 года.

Разработчики российской вакцины «Спутник V» заявили в Twitter о том, что облегченная версия препарата, которая требует одной дозы для введения, «будет запущена» в феврале. Таким образом они прокомментировали результаты испытаний вакцины от J&J, которая также вводится с помощью одной инъекции.

Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) предложила Минпромторгу нормативно закрепить ответственность Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) перед участниками рынка за сбои в системе маркировки, сообщает «ФМ».

Инициатива предполагает, что оператор должен полностью возмещать убытки участникам системы. Свои предложения ассоциация сформировала после обсуждения вопроса в Торгово-промышленной палате России (ТПП).

Также АРФП предложила ввести финансовую ответственность ЦРПТ за причиненные убытки участникам системы мониторинга движения лекарственных средств (СМДЛП) в виде 100% компенсации ущерба.

Письмо с предложениями АРФП направила министру промышленности и торговли Денису Мантурову, а также директору департамента системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга Екатерине Приезжевой.

Источник

Вакцина Pfizer-BioNTech первая в декабре 2020 года была разрешена в США к применению против COVID-19, а затем была одобрена в ЕС и ряде других стран, а также включена в реестр средств для чрезвычайного применения Всемирной организации здравоохранения. Затем в США и ЕС одобрили вакцину Moderna, в ЕС и Великобритании – вакцину AstraZeneca (одобрение регулятором США ожидается в феврале).

Скоро Pfizer будет конкурировать с вакцинами от Johnson&Johnson и Novavax, которые имеют потенциальные преимущества: например, вакцина Novavax в ходе КИ показала эффективность от новых штаммов COVID-19. Novavax ожидает одобрения своей вакцины в Великобритании и ведет переговоры с регулятором США. Вакцина Johnson&Johnson предполагает лишь одну инъекцию, тогда как вакцины Pfizer, AstraZeneca и Moderna предполагают выработку антител к COVID-19 лишь со второй инъекции.

По сравнению с конкурентами Pfizer предлагает более высокую цену за свою вакцину: по $19,5 за каждую из двух доз. В то же время AsrtraZeneca планирует продавать вакцину по $4 за инъекцию двухдозной вакцины, а Johnson&Johnson намерена установить цену на свою однодозную вакцину на уровне менее $10.

Изначально Pfizer и BioNTech планировали произвести 1,3 млрд доз вакцины в 2021 году, позже план повысили до 2 млрд доз благодаря увеличению доз в упаковке с 5 до 6 и расширению производственных мощностей. На сегодняшний день Pfizer и BioNTech договорились о поставках 836 млн доз вакцины, из них 300 млн – для стран ЕС и 200 млн – для США.
Источник

Минпромторг РФ предложил ввести уведомительный режим маркировки для лекарств, выпущенных в оборот до 1 февраля 2021 года. Соответствующий проект постановления правительства РФ размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, информирует ТАСС.

Как пояснили в пресс-службе оператора маркировки Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), предложение представлено для того, чтобы сделать переход к строгой прослеживаемости более плавным, так как введенные в оборот до 1 февраля серии лекарств могут находиться на разных стадиях движения по цепочке прослеживаемости.

В ЦРПТ также напомнили, что упрощенные механизмы приемки товара работы в системе маркировки лекарств сохранятся до 1 июля 2021 года: участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами; при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения. «Таким образом, участники, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки, могут оприходовать лекарства и "двигать" по цепи, продавать их, используя схемы 702 и 703, независимо от ошибок, допущенных их поставщиками», - отметили в ЦРПТ.

Несмотря на то, что до окончания упрощенного режима осталось шесть месяцев, представители ЦРПТ отметили, что уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% - в медорганизациях. «Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима», - заверили в ЦРПТ.

Источник

В феврале в России будет зарегистрирована еще одна вакцина от COVID-19, на этот раз  разработанной Центром им. Чумакова. Запись о вакцине «КовиВак» появилась в реестре Минздрава.  

ФАС согласовала повышение цены на инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита «Полимилекс» производства «Нанолек». Стоимость выросла на 41%.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала повышение цены на вакцину для профилактики полиомиелита в форме суспензии для внутримышечного и подкожного введения «Полимилекс», которую выпускает ООО «Нанолек». Согласно документам ФАС, стоимость выросла с 1 330,25 руб. за упаковку до 1870 руб.

Централизованные госзакупки в рамках нового федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы России Тимофей Нижегородцев назвал промежуточным решением.

Новый госорган был зарегистрирован в Минюсте 26 ноября. По замыслу правительства, новое ФКУ будет заниматься закупками медикаментов в рамках федеральных программ, в частности, для лечения пациентов с орфанными и онкологическими заболеваниями, ВИЧ и туберкулезом, а также вакцин, входящих в национальный календарь прививок. Организация будет также вести мониторинг закупок лекарств и прогнозировать их потребности в регионах, создавать необходимые резервы.

После получения результатов исследований российской вакцины Спутник V, подтвердивших ее эффективность более 90% РФПИ и Научно-исследовательский центр имени Н.Ф.Гамалеи предложили компании AstraZeneca использовать один из двух компонентов (аденовирусных векторов человека) вакцины Спутник V в клинических исследованиях вакцины AstraZeneca.

AstraZeneca приняла предложение РФПИ и начнет клиническое исследование своей вакцины в комбинации с аденовирусным вектором вакцины Спутник V 26-го серотипа до конца 2020 года. В результате исследования будет изучен потенциал повышения эффективности собственной вакцины за счет применения комбинированного подхода.

Схема с применением двух разных аденовирусных векторов для первичной и вторичной иммунизации, являющаяся разработкой специалистов НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, позволяет избежать формирования иммунитета к первому вектору после первой иммунизации, и тем самым повысить эффективность второй инъекции и сформировать долгосрочный иммунитет. Среди ведущих вакцин против коронавируса в настоящий момент только Спутник V обладает технологией двух различных векторов.

Источник