В Санкт-Петербургском институте вакцин и сывороток ФМБА России запущено промышленное производство вакцины для профилактики коронавирусной инфекции Конвасэл. Специально подготовленные производственные мощности позволят выпускать до 2 млн доз вакцины в месяц, а в последующем в зависимости от потребностей.

«После завершения трансфера технологии производства вакцины из нашего R&D центра на площадку цеха рекомбинантных препаратов, мы начали процесс оптимизации теперь уже промышленной технологии, что позволит обеспечить выпуск вакцины Конвасэл в необходимых промышленных масштабах уже в ближайшие два месяца», - заявил первый заместитель директора института Анатолий Евтушенко.

Вакцина характеризуется высокой иммуногенностью и защитными свойствами, независимо от мутаций в поверхностных белках вируса, включая шипообразный S-белок, практически являясь универсальной; она лишена аллергенности и хорошо переносится человеком. Препарат был разработан в Санкт-Петербургском институте вакцин и сывороток по поручению руководителя ФМБА России Вероники Скворцовой. Вакцина зарегистрирована в России 18 марта 2022 года.

Источник

Роспотребнадзор предложил с 11 апреля провести в регионах вакцинацию от полиомиелита детей до 14 лет, прибывших с территорий ДНР, ЛНР и Украины. Речь идет как о невакцинированных детях, так и о тех, кто не имеет сведений о профилактических прививках, пишет «Парламентская газета».

Согласно проекту документа, региональные органы исполнительной власти совместно с руководителями местных органов Роспотребнадзора до 8 апреля должны будут проинформировать население, в том числе прибывших из республик Донбасса и Украины о проведении вакцинации детей. Кроме того, с 11 апреля предполагается начать кампанию по вакцинации от полиомиелита детей в возрасте до пяти лет включительно.

На прошлой неделе глава Роспотребнадзора Анна Попова заявляла, что плотность эпидемиологического надзора в стране на сегодняшний день увеличена. Она отметила, что никаких особых проявлений заболеваний в приграничных с Украиной или на отдаленных от границы территориях нет.

В настоящее время вакцинация является единственным надежным средством защиты. Ранее в Израиле первый с 1988 года случай заражения полиомиелитом. Случай инфицирования был выявлен в марте в Иерусалиме, позже было подтверждено еще 6 пациентов с бессимптомным течением. Кроме того, вирус был найдет в сточных водах еще трех городов.

Источик

Создатели российской вакцины «Ковивак» опубликовали результаты I/II фазы испытаний препарата. Препарат обеспечил выработку антител у 86,9% серонегативных и у 85,2% серопозитивных пациентов.

Медицинский сертификат о вакцинации от COVID-19 или перенесенном заболевании дополнят информацией о наличии антител. Сертификат на основании уровня антител можно получить с 21 февраля, говорится в приказе Минздрава.

Срок действия сертификата, выданного при положительном результате испытания на антитела к коронавирусу, составит 6 месяцев.

«Сертификат будет формироваться однократно при наличии на едином портале госуслуг сведений о результатах теста на антитела к коронавирусу не позднее трех календарных дней со дня подачи заявления на портале госуслуг. Тест на антитела может быть проведен в любой лицензированной лаборатории. Срок действия сертификата в этом случае составит шесть месяцев с даты получения результатов теста», - пояснили в ведомстве (цитата по РИА Новости).

Повторный выпуск сертификата на основании результатов теста на антитела не предусмотрен.

Источник

Постановлением правительства РФ на постоянной основе будет действовать упрощенный порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств.

По упрощенному порядку аптеки и дистрибьюторы не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов, чтобы поставить эти лекарства на баланс и выпустить в продажу. Сведения автоматически подтверждаются самой системой маркировки с помощью проверки кода товара и данных участников. Таким образом, получатели партий лекарственных препаратов не зависят от ошибок или задержек со стороны своих поставщиков. Упрощенная процедура повышает скорость операций с препаратами для всех участников рынка, снижает риски возникновения дефицита лекарств в аптеках, пояснили в правительстве.

Упрощенный порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств был введен в ноябре 2020 года из-за повышенного спроса на медикаменты и с учетом эпидемиологической ситуации. Он должен был действовать до 1 февраля 2022 года. При этом с 1 июля 2021 года упрощенный порядок не распространяется на медикаменты, которые ввозятся в Россию. Этот функционал перестал быть востребован компаниями. В большинстве случаев импортеры вовремя получают подтверждение ввоза препаратов от держателей или владельцев регистрационных удостоверений и после этого могут их продавать.

Источник

Пилотный проект по маркировке медицинских изделий пройдет с 15 февраля 2022 года по 28 февраля 2023 года. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин.

Речь идет о добровольном участии в эксперименте. В пилотный проект войдут обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь, слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы и санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании. Медицинские изделия – социально значимые товары, которые оказывают существенное влияние на жизнь и здоровье людей. Присутствие нелегальных товаров несет угрозу населению.

Эксперимент проведет Центр развития перспективных технологий. – оператор Национальной системы цифровой маркировки «Честный знак».

«ЦРПТ готов к проведению пилотного проекта, уже формируется рабочая группа из представителей отрасли. Бизнес заинтересован во включении медизделий в маркировку, именно компании озвучивали инициативу об этом. Минпромторг, Минздрав и оператор поддержали предложение. Проведение пилотного проекта не потребует от участников затрат, коды маркировки будут предоставлены на безвозмездной основе», - сказал руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ Егор Жаворонков.

Источник

«Биннофарм Групп» зарегистрировала официальное представительство в Казахстане и в ближайший месяц откроет офисы еще в 5 странах СНГ – Республике Беларусь, Азербайджане, Молдове, Армении и Узбекистане. Это позволит в 2024 году вдвое увеличить выручку от экспорта и станет первым шагом по выстраиванию инфраструктуры международной компании.

В компании отметили, что с открытием зарубежных представительств у производителя появится собственная система продвижения на местах, что ускорит развитие бизнеса.

«Население стран СНГ, если исключить Украину, составляет около половины населения Российской Федерации. При этом за 8 месяцев 2021 года российский фармрынок вырос на 4,7% в денежном выражении, а рынок, например Узбекистана – на 68%. Рост связан в первую очередь с повышением благосостояния населения стран и увеличением объемов потребления в натуральном выражении», – рассказал глава компании Рустем Муратов.

Источник

Министерство экономического развития разработало законопроект о создании реестра фармакологически активных действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение. Законопроект опубликован в четверг на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, сообщает «Парламентская газета».

Документом устанавливается, что реестр представляет собой федеральную государственную информационную систему, создаваемую для обеспечения защиты исключительных прав на изобретения в сфере фармацевтики в России.

В реестр предлагается включать базовые патенты, охраняющие вещества как таковые. На законодательном уровне реестр будет удостоверять, что патент на изобретение защищает конкретное действующее вещество, а также отражать, кому принадлежат патентные права на изобретение.

«При этом в реестр не вносится информация, если патент выдан на изобретение, относящееся к определенной форме известного химического соединения или его производному (соли, сольвату, гидрату, полиморфу и т.д.), ‎а также к применению химического соединения по определенному назначению, способу получения химического соединения, способу лечения с использованием химического соединения», — говорится в пояснительной записке.

Источник

Минздрав и Минэкономразвития по-разному смотрят на идею ограничения объема лотов при госзакупках лекарств. Минздрав утверждает, что централизация торгов и долгосрочные контракты с производителями на большие объемы позволяют закупать препараты по сниженным ценам. В Минэкономики считают, что дробление закупок поможет поддержать российские фармпредприятия.

В правительстве рассматривают возможность ограничить объем лотов при закупках лекарств на средства федерального бюджета, чтобы привлечь к исполнению заказов небольшие российские фармкомпании, пишет «Коммерсантъ».

Создано: 12.10.2021