Меню
БИОРИТМ
ООО "МФК БИОРИТМ"
Возможность пройти бесплатную вакцинацию в частном медицинском учреждении может появиться у жителей России уже с 1 января 2021 года. Это следует из внесенной в Госдуму поправки ко второму чтению законопроекта, который вносит изменения в закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», пишет ТАСС.
Автором поправки выступила зампред комитета Совета Федерации по социальной политике Татьяна Кусайко. В пояснительной записке говорится, что в настоящее время все права и обязанности по проведению иммунопрофилактики возложены исключительно на организации государственной и муниципальной систем здравоохранения.
- Создано: 09.08.2020
Российские производители не готовы к введению маркировки, что может привести к дефициту лекарств в стране через 3—4 месяца. Компании несут убытки и из-за отсутствия обратной связи с операторами.
Фармотрасль не готова к внедрению системы маркировки лекарств, в том числе это касается производителей. К такому мнению пришли эксперты на онлайн-мероприятии «ECOM PHARM. Законодательные аспекты онлайн-торговли лекарствами», организованном группой «Зеленый Крест».По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, производители опасаются сопутствующего введению маркировки дефицита лекарств в стране. «Мы до сих пор не можем закончить пусконаладочные работы в связи с тем, что зарубежные специалисты, оборудованием которых мы пользуемся, не могут приехать в страну. До сих пор нам не понятно, когда будут открыты границы. Именно поэтому мы просили сдвинуть сроки введения, чтобы спокойно запуститься», — пояснил Дмитриев.
По его словам, дефицит лекарств в стране может произойти через 3—4 месяца — именно на такой период производителям хватит запасов немаркированных лекарств, разрешенных к реализации. Также, как пояснил Дмитриев, у производителей есть ряд вопросов к постановлению, определяющему порядок процедуры маркировки. «Нам не ясно, почему ситуация с возможностью реализовывать немаркированную продукцию носит разрешительный, а не заявительный характер», — рассуждает он. «Мы также увидели некий совет, который будет принимать решения, но не увидели там представителей отрасли», — добавил он.
| Согласно постановлению, межведомственная комиссия из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и ЦРПТ будет давать согласие на ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года или ввезенных в Россию в этот же период без нанесения маркировки. |
Более того, производители рискуют понести финансовые убытки в связи с недоработанной системой, уверен Дмитриев.
«У некоторых компаний все проходит безболезненно, но другим приходится останавливать производство на 10, 24 и даже 48 часов», — пояснил он. Генеральный директор АРФП связывает это с тем, что сейчас в системе отсутствует связь с оператором: производителям предлагают обращаться в службу поддержки, ответы которой сильно задерживаются. «Если мы на 10 часов (где-то больше) останавливаем производство — производитель несет убытки. У нас был случай, когда в пятницу оператор обещал дать ответ в течение суток, а ответ пришел в понедельник. Реальный ответ занял 72 часа — мы настаиваем на ответственности операторов в случае подобных сбоев», — резюмирует он.
Ранее о трудностях в процессе внедрения маркировки «ФВ» рассказала генеральный директор аптечной сети «Фармленд» Аделя Кальметьева. Она также отметила, что обращения аптечных сетей по техническим вопросам рассматриваются очень долго или не решаются вовсе.
- Создано: 06.07.2020
Минздрав выпустил вторую версию рекомендаций по лечению коронавирусной инфекции у детей. Документ обновлен с учетом российского и зарубежного опыта.
Минздрав рекомендовал противовирусную терапию только детям с тяжелым течением COVID-19. Однако достоверные данные об эффективности у детей отсутствуют. Применение отдельных лекарственных препаратов требует решения врачебной комиссии, если потенциальная польза превышает риск.Рекомбинантный интерферон-альфа категорически не рекомендован для лечения и профилактики COVID-19 в последних рекомендациях Национальных институтов здоровья США (NIH) и ВОЗ. Данные приведены в документе Минздрава.
В Китае имеется опыт применения ингаляционного интерферона-альфа, однако эффективность его нельзя считать доказанной. В России зарегистрированы интраназальные и ректальные формы рекомбинантного интерферона-альфа. Данные об эффективности при коронавирусной инфекции отсутствуют.
Минздрав более не рекомендует применять комбинацию лопинавир/ритонавир у детей.
В документе указано, опыт применения умифеновира в Китае ограничивается небольшим числом взрослых пациентов. Достоверные данные об эффективности при коронавирусной инфекции отсутствуют.
Противовоспалительные, противомалярийные препараты детям с COVID-19 назначаются, если потенциальная польза превышает риск.
Плановая вакцинация должна проводиться у здоровых и неконтактных детей.
По последним данным, дети составляют 6–7% среди пациентов с COVID-19. Осложненные формы развиваются у детей с тяжелыми сопутствующими заболеваниями. В мире зарегистрированы единичные случаи смертельных исходов у детей.
- Создано: 06.07.2020
Правительство Великобритании принимает меры по обеспечению запасов вакцины против коронавирусной инфекции. Среди потенциальных поставщиков – GSK и Sanofi.
Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКляйн») и французская Sanofi («Санофи») обсуждают поставку 60 млн доз вакцины против COVID-19 в Великобританию в случае успешных клинических исследований, сообщает Bloomberg. Компании разрабатывают вакцину совместно.Сумма потенциальной сделки – 500 млн фунтов стерлингов (620 млн долл.). Условия сделки пока окончательно не определены.
Кроме Sanofi и GlaxoSmithKline над созданием вакцины работают еще ряд компаний, в т.ч. британская AstraZeneca («АстраЗенека») в сотрудничестве с оксфордским университетом, американская Moderna («Модерна») и китайская CanSino Biologics («КанСино Байолоджикс»), уже приступившие к клиническим исследованиям.
Sanofi и GlaxoSmithKline намерены начать клинические исследования I и II стадии в сентябре.
В июне представитель Sanofi отметил, что компании планируют получить одобрение вакцины в первой половине 2021 года.
Правительство Великобритании ведет переговоры с различными компаниями относительно поставок вакцин.
- Создано: 06.07.2020
В связи с многочисленными обращениями юридических лиц и граждан по вопросам применения экспресс-тестов на выявление антител к новой коронавирусной инфекции COVID-19, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает следующее.
1. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания, подтверждающего наличие SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. В случае, если результаты тестирования отрицательные, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других методов. Отрицательный результат не исключает возможности заражения COVID-19.
- Создано: 27.05.2020
GlaxoSmithKline и Samsung Biologics заключили соглашение, которое позволит GSK расширить производство биологических лекарственных препаратов, сообщает PharmaTimes.
Стороны договорились, что Samsung Biologics предоставит GSK дополнительные производственные мощности, причем их объем будет зависеть от текущих потребностей GSK. Сделка стоимостью более 231 млн долларов заключена на 8 лет.
Изначально GSK планирует производить на мощностях Samsung Biologics белимумаб, трансфер технологий начнется уже в этом году, а начало коммерческого выпуска препарата запланировано на 2022 год.
- Создано: 27.05.2020
Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора планирует приступить к клиническим исследованиям вакцины от новой коронавирусной инфекции в конце июня. Как рассказал ТАСС генеральный директор центра Ринат Максютов, для исследований отобрано три перспективных препарата.
«В соответствии с утвержденной программой клинические исследования начнутся 29 июня 2020 года после получения результатов специфической активности и безопасности вакцин на животных и получения разрешения Минздрава России. Пока мы идем в рамках принятого нами графика», - рассказал Максютов.
Гендиректор «Вектора» также рассказал, что на животных исследования проходили 25 вариантов вакцин. «Три перспективных препарата были выбраны как показавшие наибольшую эффективность, а также с учетом технологичности их крупномасштабного производства», - добавил он.
- Создано: 27.05.2020
Речь идет о четырехвалентной вакцине против ВПЧ четырех типов, вызывающих рак шейки матки, включая вирусы с высоким онкогенным риском – 16 и 18 типа. Разработка запатентована: «Комбиотех» в 2014 году получил патент на рекомбинантную вакцину для профилактики ВПЧ, в 2018 году – на способ ее производства.
- Создано: 27.05.2020
Группа американских исследователей опубликовала итоги анализа данных о результатах использования хлорохина и гидроксихлорохина (в том числе в комбинации с макролидами) в лечении пациентов с новой коронавирусной инфекцией. Подтвердить пользу этих лекарств не удалось, а летальность принимавших их пациентов оказалась выше, чем в контрольной группе.
Основанная на результатах исследования научная статья опубликована в журнале The Lancet. Данные для исследования были получены при помощи базы Surgical Outcomes Collaborative. В выборку попали сведения о 96 тысячах пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 из 671 госпиталя на шести континентах, госпитализации случились с 20 декабря 2019 года по 14 апреля 2020 года.
- Создано: 27.05.2020
Талазопариб является мощным ингибитором семейства PARP – PARP1 и PARP2. Эти вещества оказывают цитотоксическое действие на клетки опухоли посредством двух механизмов: ингибирование каталитической активности PARP и формирование комплекса PARP-ловушки, в результате чего белок PARP, связанный с ингибитором PARP, не отсоединяется от места повреждения ДНК и в итоге препятствует ее репарации, репликации и транскрипции, в конечном счете вызывая гибель опухолевой клетки.
Эффективность и безопасность талазопариба была изучена в рандомизированном клиническом исследовании III фазы EMBRACA, в рамках которого препарат продемонстрировал снижение риска прогрессирования метастатического HER2-негативного РМЖ, связанного с наследственными мутациями в генах BRCA, на 46% по сравнению со стандартной химиотерапией и обеспечил медиану ВБП 8,6 мес. Эффективность терапии талазопарибом была доказана у широкой когорты пациентов, включая пациентов с висцеральными метастазами, контролируемыми метастазами в ЦНС, а также получивших до трех линий предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
- Создано: 13.05.2020
Ещё статьи...
.