Меню

НОВОСТИ
В Росздравнадзоре заявили о разработке новых индикаторов риска для контроля оборота лекарств. Они коснутся данных о лицензиатах, поступающих от них заявлениях и системы маркировки. «ФВ» ознакомился с полным списком новых рисков.
 

Для контроля оборота лекарственных препаратов разработаны восемь новых индикаторов риска. Об этом рассказала на расширенном заседании коллегии Минздрава по вопросу «Состояние и перспективы лекарственного обеспечения граждан» руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова, пишет ТАСС.

Три новых индикатора касаются данных о лицензиатах и заявлениях, поступающих от них. Еще пять индикаторов основаны на данных системы маркировки «Честный знак». Все они согласованы с Минэкономразвития, и сейчас приказ находится на подписи в Минздраве, заявила Самойлова.

 

Согласно презентации, которая есть в распоряжении «ФВ», предлагается добавить следующие индикаторы риска:

  1. поступление в течение одного года заявления от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании, оборудование, имеющее идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), а также принадлежащих на праве собственности или ином законном основании, иному лицензиату, находящемуся в ином субъекте;
  2. поступление в течение одного года заявления от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании помещения, также принадлежащие на праве собственности или ином законном основании иному лицензиату;
  3. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работника, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в ином субъекте;
  4. наличие в МДЛП сведений о списании ЛП без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата в объеме 10% от объема поступления этого ЛП в течение трех месяцев;
  5. наличие сведений в МДЛП о передаче на уничтожение ЛП без подтверждения фактического уничтожения этого ЛП в срок более шести месяцев;
  6. отсутствие сведений в МДЛП о выводе ЛП из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) из оборота медицинской организацией более 15 месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в медицинскую организацию;
  7. отсутствие сведений в МДЛП о реализации ЛП из групп согласно АТХ организацией оптовой торговли лекарственными средствами более шести месяцев, в случае наличия МДЛП информации о поступлении этого ЛП в организацию оптовой торговли;
  8. отсутствие сведений в МДЛП о розничной реализации ЛП из групп согласно АТХ аптечной организацией, в том числе аптекой — структурным подразделением медицинской организации, ИП, более трех месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в аптечную организацию.

Самойлова добавила, что три действующих сейчас индикатора работают с высокой точностью. Третий индикатор риска сработал в этом году, и Росздравнадзор провел уже 99 внеплановых проверок — во всех были обнаружены нарушения.

В мае Минздрав изменил индикатор риска при контроле обращения лекарственных средств. Оценивать риски работы аптек и дистрибьюторов теперь будут по объемам оборота лекарств из списка предметно-количественного учета.

Источник

В сентябре лекарственных препаратов было произведено на 58,4 млрд руб. По данным Росстата, это на 15,8% больше, чем в том же месяце прошлого года, и на 14,3% больше, чем в августе 2023 года.

Выпуск лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, в сентябре 2023 года вырос по сравнению с тем же месяцем прошлого года на 12,8%. По сравнению с августом 2023 года – на 14,1%. За девять месяцев 2023 года производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, снизилось на 3,3% по сравнению с январем — сентябрем 2022 года. Такие данные приводит Росстат.

Лекарственных препаратов в сентябре произведено на 58,4 млрд руб. Это на 15,8% больше, чем в сентябре 2022 года, и на 14,3% больше, чем в августе 2023 года. За девять месяцев 2023 года производство лекарственных препаратов выросло на 2,1% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, произведено продукции на 472 млрд руб.

В Центре им. Гамалеи сообщили, что уровень защиты «Спутника V» от COVID-19 изменился, но вакцина надежно защищает от летальных случаев и госпитализаций. Ожидается, что препарат будет готов поступить в гражданский оборот сразу после завершения КИ в декабре. Две недели назад директор центра заявил, что «Спутник» перестал защищать от коронавируса еще в январе 2023 года, а вакцина с обновленным составом появится не раньше марта. Эффективность вакцины «Спутник V» с исходным антигенным составом против летальных случаев при заражении COVID-19 составляет 90%. Об этом сообщила заведующая лабораторией государственной коллекции вирусов Центра им. Гамалеи Инна Должикова, ее слова передает ТАСС. Совместно с Департаментом здравоохранения Москвы была проведена оценка эффективности препарата за весь период пандемии.

Кабмин определился с требованиями к препаратам, которые можно назначать для лечения более чем двух десятков заболеваний не по инструкции, сообщает «Комерсантъ». Это особенно важно, например, для детской онкологии и онкогематологии, где доля использования подобных препаратов в терапии достигает 60–70%. Теперь Минздрав сможет включить такие лекарства в клинические рекомендации и стандарты медпомощи. Постановление вступит в силу 1 сентября 2024 года — на год позже, чем изначально планировалось. Во Всероссийском союзе пациентов предупреждают, что барьеры для лечения нужно устранять как можно скорее.

«Нанолек» планирует реализовать инвестпроект по созданию новых мощностей под выпуск биотехнологических субстанций и вакцин для профилактики социально-значимых заболеваний. В числе планируемых к выпуску препаратов на новых мощностях в рамках инвестпроекта — собственная вакцина «Нанолек» от вируса папилломы человека, вакцина от ветряной оспы, менингококковой инфекции и другие вакцины для профилактики социально значимых заболеваний.

Проект будет реализован на территории биотехнологического комплекса «Нанолек» в поселке Лёвинцы Оричевского Кировской области.

Компания планирует реализовать инвестпроект за 7 лет, с 2025 по 2032 годы. «Нанолек» будет выпускать дополнительные 14 млн упаковок препаратов в год и создаст 280 новых рабочих мест.

Сумма инвестиций в проект составит 5 млрд рублей. Объем налоговых платежей за десять лет выпуска лекарств на новых мощностях — порядка 4 млрд рублей.

Инвестпроект позволит компании расширить портфель вакцин российского производства. «Нанолек» — один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ, входит в топ-3 производителей вакцин для российского Национального календаря профилактических прививок.

В период 2011-2023 гг. объем инвестиций «Нанолек» в биомедицинский комплекс на территории Кировской области составил более 12 млрд рублей, размер налоговых выплат — 2 млрд руб.

Источник

Упрощенный порядок регистрации и ввоза лекарственных средств продлен на год. Теперь он будет действовать до конца 2024 года.
Правительство продлило до 31 декабря 2024 года упрощенный порядок регистрации и ввоза лекарств в России. Об этом сообщается на сайте правительства. Изменения регламентируются постановлением № 824 от 27.05.2023.

«Из-за внешних ограничений, введенных против нашей страны, нарушены многие логистические цепочки. Чтобы производители лекарств могли выводить их быстрее на внутренний рынок, правительство продлит до конца следующего года применение целого ряда упрощенных процедур», – отметил премьер-министр Михаил Мишустин на совещании с вице-премьерами.

По его словам, прежде всего речь идет о регистрации аналогов средств, уже представленных в России, а также о получении разрешений на ввоз оригинальных препаратов, надписи на которых сделаны на иностранных языках, если при реализации на упаковках будут этикетки с переводом на русский язык. По мнению премьера, это позволит обеспечить наличие необходимых людям лекарств.

В апреле 2022 года правительство упростило процедуру регистрации лекарств. Принятый документ установил особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением санкций. Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сократился на 30 дней. Изначально это правило действовало до конца 2023 года.

«Магнит» отказывается от дистрибьюторского звена. Ранее оно служило подспорьем для запуска аптечной сети ритейлера.
 

«Магнит» планирует закрыть собственный дистрибьюторский бизнес. Об этом «ФВ» рассказали в компании.

Во главе дистрибьюторского звена ритейлера стояла «Магнит Фарма» — бывшая «СИА Интернейшнл», купленная компанией в 2018 году. Структура, как пояснили в компании, создавалась в первую очередь как платформа для запуска аптечной сети «Магнита», а также закрывала ряд важных функций для формата «Магнит Косметик». Сейчас процессы в обеих структурах отлажены, они обладают всей нужной инфраструктурой, в связи с чем необходимости в развитии дистрибьюторского звена у «Магнита» нет, пояснили в пресс-службе компании.олько денег вы тратите на свое образование?

 

«Мы поможем внешним клиентам «Магнит Фармы» перейти на контракты с другими дистрибьюторами, а форматы «Магнит Аптека», «Магнит Косметик» и e-commerce постараемся максимально перевести на прямые контракты с поставщиками по тому ассортименту, по которому они работали с «Магнит Фармой», — говорится в комментарии.

Источник

Samsung Biologics заключила с Pfizer сделку по производству биоаналогов. Сумма сделки составит 411 млн долл., что сделает ее крупнейшим партнерским соглашением корейской компании.
Samsung Biologics, биотехнологическое подразделение южнокорейской Samsung Group, подписала контракт с Pfizer на производство лекарств. Сумма сделки составила 411,3 млн долл., сообщает Korea Bizwire.

По условиям соглашения с Pfizer Samsung Biologics будет производить биоаналоги из портфеля Pfizer, включая онкологические, противовоспалительные и иммунотерапевтические препараты. Производство развернут на «Заводе 4», строительство которого недавно было завершено в Сонгдо, который корейские власти строили как «город будущего».

Сделка стала крупнейшим партнерским соглашением корейской компании. По размеру она превосходит соглашение с AstraZeneca, которое оценивается в 359,7 млн долл.

Samsung Biologics расширяет свои производственные мощности, поскольку планирует стать крупным игроком на мировом рынке контрактной разработки и организации производства (CDMO). После постройки «Завода 4» компания инвестировала 1,98 трлн вон (1,51 млрд долл.) в строительство «Завода 5» в новом биотехнологическом производственном комплексе в Сонгдо Bio Campus II.

Источник

Правительство расширило Перечень ЖНВЛП новыми лекарственными формами четырех МНН. У двух препаратов вместе с формой добавлены новые дозировки. Теперь у одного из лекарств есть детская дозировка.

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал распоряжение правительства № 1508-р от 09.06.2023. Оно вносит поправки в Перечень ЖНВЛП. Изменения касаются лекарственных форм и дозировок уже включенных в список препаратов.

Новая лекарственная форм — гранулы, покрытые оболочкой, появилась у препарата от гепатита С глекапревир + пибрентасвир. Причем у новой формы другая дозировка — детская. Если у таблеток дозировка 100 мг + 40 мг, то у гранул — 50 мг + 20 мг.

В апреле 2023 года этот препарат, а также велпатасвир + софосбувир внесены в перечень лекарств, закупаемых фондом «Круг добра». Второй препарат также включен в Перечень ЖНВЛП, но у него нет детской дозировки. Согласно данным Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения, контракты на поставку этих лекарств пока не заключены.

У иммунодепрессанта пирфенидона, применяемого при идиопатическом легочном фиброзе у взрослых, к капсулам добавлены таблетки, причем у таблеток есть новая дозировка. У капсул только 267 мг, у таблеток еще есть 801 мг.

Препарат для лечения фенилкетонурии сапроптерин теперь в ЖНВЛП не только в форме таблеток растворимых, но и диспергируемых. Прежде в России был зарегистрирован препарат только одного производителя, теперь появился второй производитель, имеющий препарат с другой лекарственной формой.

Четвертый препарат с новой дозировкой — наркотический обезболивающий «Просидол», выпускаемый Московским эндокринным заводом и имеющий МНН пропионилфенил-этоксиэтилпиперидин. Ранее в ЖНВЛП были внесены таблетки защечные, теперь добавили таблетки подъязычные. Однако на рынке есть только подъязычные таблетки, так как, согласно ГРЛС, защечные таблетки не имеют действующего РУ.

Источник

В России планируют разработать 14 вакцин и 15 лекарственных препаратов для профилактики особо значимых инфекций к 2030 году. К 2025 году объем национального электронного каталога микроорганизмов и биотоксинов вырастет до 25 тыс. штаммов. Такие прогнозы дала вице-премьер Татьяна Голикова, выступая в Совете Федерации.

 

Правительство завершает согласование проекта по оперативному реагированию на инфекционные заболевания, сообщила накануне на пленарном заседании Совета Федерации вице-премьер Татьяна Голикова. «Этот проект разрабатывается по поручению президента, предполагается, что распоряжение будет подписано в ближайшее время», — сказала она (цитата по ТАСС).

В рамках инновационного проекта государственного значения «Российская научно-технологическая платформа оперативного реагирования на инфекционные заболевания» к 2030 году будет разработано 14 вакцин и 15 лекарственных препаратов для профилактики и лечения особо значимых инфекционных заболеваний. По словам Голиковой, правительство также подготовило «дорожную карту» по импортозамещению лекарственных препаратов, в которых есть потребность. Аналогичная работа ведется и по медицинскому оборудованию.

 

Она также отметила, что объем национального электронного каталога микроорганизмов и биотоксинов вырастет с 12,7 тыс. штаммов до 25 тыс. к 2025 году. Он был создан в рамках реализации федеральной научно-технической программы и функционирования геномного центра по биобезопасности. В России уже разработаны 16 наборов реагентов для выявления гриппа, ковида, туберкулеза, золотистого стафилококка, вируса оспы обезьян. Из них четыре тест-системы уже реализуются медицинскими организациями, остальные 12 будут внедрены в ближайшее время.

«В конце 2022 года начали работать восемь референс-центров, созданных на базе организаций, подведомственных Минздраву, Роспотребнадзору, ФМБА России, Минобороны, что позволило увеличить количество таких центров до 46 единиц и перекрыть все виды биологических угроз, которые установлены законом о биологической безопасности», — добавила Голикова.

Источник

 

Ещё статьи...

.

Скачать шаблон для Joomla 3.4.
Скачать шаблон для Joomla 3.4.