Фармацевтическая компания Pfizer Inc. (PFE, NYSE) планирует увеличить продажи своих онкологических препаратов и стать одним из наиболее сильных игроков этого рынка.

В настоящее время в портфеле компании есть несколько иммуно-онкологических разработок и препараты для лечения рака молочной железы, предстательной железы, легкого.

В сфере лечения рака молочной железы у Pfizer есть препарат Ibrance, продажи которого в 2017 г. выросли на 46% год к году до $3,1 млрд. У препарата есть потенциал, чтобы стать одним из пяти самых продаваемых для терапии рака к 2022 г., несмотря на высокую конкуренцию в этой области, полагают в исследовательской компании EvaluatePharma. Преимуществом Ibrance является высокий показатель ответов по отношению к вероятным рискам, что позволит ему противостоять давлению конкурентов и увеличивать рыночную долю.

В настоящее время проходит испытания еще один препарат для лечения рака молочной железы – Talazoparib. В декабре Pfizer сообщила о положительных результатах исследования препарата на поздней стадии, а также отметила, что он может стать одним из наиболее действенных ингибиторов PARP.

Министерство здравоохранения РФ разработало поправки в Кодекс РФ об административных правонарушениях.

Как указано в пояснительной записке, данным проектом федерального закона вносится два изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях:

• устанавливается административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление, либо представление в неполном объеме или в искаженном виде сведений (информации), предусмотренной законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
• устанавливается административная ответственность за представление в неполном объеме или в искаженном виде сведений (информации), при государственной регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

На заседании Комитета по охране здоровья Госдумы 20 марта было утверждено заключение на проект федерального закона № 374838-7 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», внесенный Правительством РФ в конце января 2018 г.

Законопроектом предлагается создать эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России. В частности, в отношении первых трех серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями. Законопроектом также предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдавать Росздравнадзор с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при госрегистрации препарата, выданного федеральным учреждением.

Члены комитета поддержали концепцию законопроекта и рекомендовали Госдуме принять его в первом чтении с учетом необходимости его доработки ко второму чтению в соответствии с замечаниями комитета.

Так, комитет обращает внимание, что предлагаемые законопроектом нормы могут привести к увеличению сроков получения разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, что может негативно отразиться на сроках поставки вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок.

Также у Комитета возникают сомнения в том, что в случае исключения из процедуры испытания лекарственных препаратов аккредитованных испытательных центров, подведомственных ФАНО России, ФМБА России, органам здравоохранения субъектов РФ, а также частных испытательных центров, соответствующие учреждения, подведомственные Минздраву России и Росздравнадзору, не смогут выполнять такое количество испытаний с соблюдением предлагаемых сроков.

Предполагается, что Госдума рассмотрит законопроект в первом чтении 30 марта 2018 г.

Источник

Президент РФ Владимир Путин внес на рассмотрение Государственной Думы законопроект, направленный на усиление уголовной ответственности за нарушения в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд. Текст документа опубликован в электронной базе данных нижней палаты парламента.

Главу 22 Уголовного кодекса (УК РФ) предлагается дополнить новыми статьями 200.4 (злоупотребления в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд) и 200.5 (подкуп работника контрактной службы, контрактного управляющего, члена комиссии по осуществлению закупок).

Помимо этого, в статью 304 УК РФ предлагается внести изменения, установив ответственность за провокацию подкупа в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд.

В Санкт-Петербурге в особой экономической зоне «Новоорловская» 23 марта состоится торжественная церемония старта строительства производственного комплекса «ИММУНО-ГЕМ» по выпуску лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека.

Согласно проекту годовая выручка предприятия составит 2,5 млрд рублей, объем планируемого производства 500 тысяч упаковок в год (кровезаменители, факторы свёртывания крови, внутривенные иммуноглобулины, субстанция на основе белков крови человека, инновационные лекарственные средства).

Предприятие будет выполнять важные задачи замещения импорта препаратов крови на российском рынке и обеспечения населения высокоэффективными и безопасными лекарственными средствами. На предприятие будет создано более 200 высококвалифицированных рабочих мест.